GLIBOMET 400/2,5 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

GLIBOMET 400/ 2.5 mg Film Tablet

• Etkin Madde: Her bir film tablet 2.5 mg Glibenklamid ve 400 mg Metformin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, kolloidal anhidroz silika, jelatin, gliserol, talk, magnezyum stearat, selüloz asetat fitalat, dietil fıtalat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz..
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız ■

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLIBOMET nedir ve ne için kullanılır?

2. GLIBOMET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLIBOMET nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkileri nelerdir?

• 5.

GLIBOMET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

GLIBOMET glibenklamid ve metformin adlı iki kan şekerini düşürücü ilacın kombinasyonudur.

• Glibenklamid, sülfonilüre sınıfından antidiyabetik (şeker hastalığını önleyen) bir ilaç olup insülin salgılanmasını uyararak kan şekerini düşürür.
• Metformin, biguanid sınıfından antidiyabetik bir ilaç olup doku ve organların insülin cevabını artırarak etkinlik gösterir. Kan şekerinde aşın düşmeye yol açmaz

GLIBOMET yalnızca diyetle veya diyet ve bir oral antidiyabetik ilaç ile (ya sülfonilüre içeren ya da biguanid içeren bir ilaç) kontrol altına alınamayan Tip 2 Diabetes mellitus (insüline bağımlı olmayan) tedavisinde kullanılır.

GLIBOMET film tabletler beyaz, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir ve 40 film tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmaktadır.

2. glibomet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Glibenklamid ya da Metformin veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensiti­vite) varsa
• Gebelik süresince ortaya çıkan şeker hastalığınız var ise (gestasyonel diyabet)
• Tip 1 diyabet (insüline bağımlı diyabet tipi) hastası iseniz
• Diyabetik koma ve koma öncesi var ise
• Serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dl, kadınlarda > 1.4 mg/dl üzerindeyse
• Daha önce laktik asidoz (kanda laktik asit artışına bağlı gelişen bir durum) geliştiyse
• Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa,
• Böbrek işlevlerini değiştirebileceği düşünülen diüretik (idrar söktürücü) ya da antihipertansif ilaçlar (kan basıncını azaltıcı ilaçlar) ile sürmekte olan tedaviniz varsa
• Bir ürografi testi (Damar içine bir boya verilmiş üriner sistemin röntgen testidir) uygulanacaksa – Bkz. “GLIBOMET’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.
• Ciddi kalp ve dolaşım bozukluğunuz (kalp yetmezliği, kardiyojenik ya da toksik şok, periferik arter dolaşım bozukluğu) varsa
• Ciddi solunum bozukluğunuz varsa
• Adrenal bez fonksiyonlarında yetersizliğiniz (Böbrekler üstündeki adrenal bezlerden salgılanan hormonlardaki azalma gibi) varsa
• Aşırı alkol alıyorsanız
• Çok düşük kalorili diyet ya da özellikle açlık durumunda
• Şiddetli kas distrofisi (kasların boyutlarının küçülerek gerilemesi) hastalığınız varsa
• Şiddetli ve hızlı kan kaybı varsa
• Gangren durumunda
• Cerrahiden önceki ya da sonraki iki gün
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız
• Mikonazol adh mantar ilacını kullanıyorsanız.

GLIBOMET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği, kalp solunum yetmezliği, alkol zehirlenmesi, uzun süreli açlık, diüretik tedavisi ve gastrointestinal bozukluk durumunuz varsa, laktik asidoz (tedavi edilmeyen diyabet hastalarında görülen ve kanda laktik asit artışına bağh yaşamı tehdit eden bir komplikasyon) riski daha yüksektir; bu nedenle tedaviniz sırasında laktik asidoz ortaya çıkışını artırabilecek olası faktör ve durumların saptanması amacıyla yakından takip edilmeniz gerekebilir.

Her koşulda doktorunuz size laktik asidoz belirtilerini (iştahsızlık, bulantı, ateş, kusma, kas spazmları, solunum sıklığı ve hacminde artış, halsizlik, karın ağrısı, diyare, olası bilinç bulanıklığı ya da kaybı) ve düşük kan şekeri belirtilerini (başağrısı, irritabilite, uyku bozuklukları, sinirsel depresyon, tremor (titreme), aşın terleme) tanımanızı sağlayacak talimatları verecektir, bu belirtileri fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza başvurunuz. Ateşiniz varsa ya da yeni başlayan mide ya da barsak problemleriniz varsa, bu durum düşük kan şekeri ve laktik asidoz ile ilgili olabilir, doktorunuza söyleyiniz.

• Tedavinizin başlangıcında ve sonrasında GLIBOMET kullanırken doktorunuz periyodik olarak böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Hafif bile olsa bir böbrek işlev bozukluğunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu durum laktik asidoz riskini önemli ölçüde artırabilir.T
• GLIBOMET kullanırken, travma, cerrahi, infeksiyon ve ateşli hastalık durumu oluşursa, doktorunuza başvurunuz, çünkü metabolik kontrolü sağlamak için geçici olarak insülin tedavisi uygulanması gerekebilir.
• GLIBOMET kullanırken alkol almak genel halsizlik hali, solunum güçlüğü, çarpıntı, başağrısı, bulantı ve kusmaya sebep olabilir, bu sebeple tüm alkollü içecekleri dikkatli tüketiniz.

• ♦ Anjiyografı ya da ürografı testi (damar içine kontrast bir madde enjekte edilerek yapılan röntgen testleridir) yapılacaksa, testten 48 saat önce GLIBOMET kullanmayı bırakmanız gerekir, testten 48 saat sonra yeniden almaya başlayabilirsiniz.

• Hemoglobin seviyesinin düşmesi ve kırmızı kan hücrelerinin tahribi (hemolitik anemi) Glukoz 6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği olan hastalarda meydana gelebilir.
• Doktorunuz tarafından verilen doz, uygulama yolu, diyet ve egzersiz rejimi ile ilgili tıbbi önerilere titizlikle uyunuz. Her tedavi ve özellikle başka bir oral antidiyabetik ilaca geçiş doktorunuz tarafından reçete edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

GLIBOMET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

GLIBOMET yiyeceklerle birlikte ve genellikle ana öğünlerle birlikte alınmalıdır. Size reçete edilen GLIBOMET dozunu yeterli miktarda su ile birlikte alınız.

Alkol içeren içeceklerin GLIBOMET ile birlikte alınması önerilmez, çünkü GLIBOMET kullanırken alkol almak, istenmeyen bazı yan etkilere sebep olabilir (Bkz “GLIBOMET’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Olası yan etkiler”).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren anneler GLIBOMET kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GLIBOMET kullanırken kan şekeriniz çok düşebilir ve bu durum, uykulu hissetmenize ve konsantrasyonunuzun azalmasına reaksiyon zamanının artmasına sebep olabilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bunu dikkate almalısınız.

GLIBOMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Gliserol GLIBOMET’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden biridir ve başağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

GLIBOMET ile birlikte aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçların farkında olunuz:

Aşağıdaki ilaçlar GLIBOMET’in etkinliğini arttırabilir:

• Dikumarol ve türevleri (kanın pıhtılaşmasını önleyen oral antikoagülanlar gibi ilaçlar): Bu ilaçlar, glibenklamidin kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir, metformin ise bu ilaçların antikoagülan etkisini arttırabilir.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresan ilaç)
• Siklofosfamid (bir kanser ilacı ve immünosüpresan)
• Sülfonamidler (antibiyotik ), fenilbutazon (nonsteroid antiinflamatuar ilaç) ve türevleri, kloramfenikol (antibiyotik), probenesid ve sülfınpirazon (yüksek ürik asit için ve/veya gut için kullanılan ilaçlar), feniramidol (kas gevşetici) ve salisilatlar, oral mikonazol (mantar ilacı), perheksilin (kalp problemleri için kullanılır), fazla miktarda alkol tüketimi

Aşağıdaki ilaçlar GLIBOMET’in kan şekeri düşürücü etkisini azaltabilir:

• Adrenalin, kortikosteroidler (kortizonlu ilaçlar), oral kontraseptifler ( doğum kontrol hapları), tiazid diüretikleri (idrar hacmini arttıran ilaçlar) ve barbitüratlar (uyku verici ve sakinleştirici ilaçlar)

GLIBOMET’i aşağıd­aki ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz ve dikkatli olunuz:

• B-blokörler, yüksek kan basıncı ya da kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan ilaçlardır

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza vaya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. glibomet nasıl kullanılır? günlük doz, tedavinin uygulanması ve süresi en son yapılan kan testleriniz esas alınarak, doktorunuz tarafından belirlenecektir. günlük doz, tedavinin uygulanması ve süresi konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Genel olarak, başlangıç dozu günde 2 tablettir. Daha sonra, doktorunuz kan şekerinizi istenen değerlerde tutmak için gerekli olan olası en düşük GLIBOMET dozunu verecektir.
• Doz günde 6 GLIBOMET tableti geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

• GLIBOMET yiyecekler ile birlikte genellikle ana öğünlerle su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızın bozulmadığmdan emin olmak için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Çocuklarda kullanım:

GLÎBOMET çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Serum kreatinin düzeyiniz erkeklerde >1.5 mg/dl, kadınlarda >1.4 mg/dl’nin üzerinde ve böbrek yetmezliğiniz varsa GLIBOMET kullanmayınız (Bkz. ayrıca Bölüm 2).

Karaciğer yetersizliğiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız (Bkz. ayrıca Bölüm 2).

Eğer GLIBOMET1 in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIBOMET kullandıysanız:

GLIBOMET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIBOMET kullandıysanız kan şekeriniz çok fazla düşebilir ve “GLIBOMET’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümünde açıklanan hipoglisemi belirtileri saptanabilir. Şeker almanız gerekebilir ya da daha ciddi durumlarda ise doktorunuza danışınız, size i.v. (intravenöz) infüzyon (damar yoluyla) ile glukoz verebilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla GLIBOMET kullandıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Mide ve barsak yan etkileri ve laktik asidoz belirtileri de ortaya çıkabilir (bkz “GLIBOMET’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

GLIBOMET’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozu dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız doktorunuza söyleyiniz.

GLIBOMET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer GLIBOMET ile tedavinizi sonlandırırsanız, kan şekeri seviyeniz çok yükselebilir, aşırı yemek yeme gereksinimi duyma, aşın susama, aşırı idrara çıkma, yorgunluk, ağız kuruluğu gibi diyabet belirtilerinin artması durumu görülebilir.

GLIBOMET tedavinizi sonlandırmadan önce daima doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLIBOMET içeriğindeki maddelere karşı duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLIBOMET’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Laktik asidoz belirtileri (bulantı/ve veya iştah kaybı, ateş, kusma, kas krampları, solunum sıklığı ve hacminde artış, keyifsizlik, karın ağrısı, ishal, olası bilinç bulanıklığı ya da kaybı).
• Düşük kan şekeri – hipoglisemi belirtileri (başağrısı, asabiyet, uyku bozukluğu, sinirlilik, depresyon, titreme, aşırı terleme, görmede bozukluk)

5. glibomet’in saklanması

GLIBOMET'i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GLIBOMET’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi: ULAGAYLAR İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, 34010

Topkapı / İSTANBUL

Üretim yeri: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile – 67 100 L’Aqui­la, İtalya

Bu kullanma talimatı.....­...........ta­rihinde onaylanmıştır.

7