VAXVİRE 1000MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VAXVİRE 1000 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 1000 mg valasiklovir (valasiklovir hidroklorür olarak) içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, povidon, polietilen glikol, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85G18490 white (Titanyum dioksit (E 171), talk, lesitin (soya) (E 322), makrogol/polietilen glikol, PVA).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VAXVİRE nedir ve ne için kullanılır?

2. VAXVİRE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VAXVİRE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VAXVİRE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NR­Z1Axak1URG83Q3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

1. vaxvi̇re nedir ve ne için kullanılır?

VAXVİRE, 1000 mg valasiklovir içeren çentikli tabletler halindedir. Virüslere karsı kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir.

VAXVİRE, 21 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Çentik, tabletin 2 eşit parçaya bölünmesini kolaylaştırmak­tadır.

VAXVİRE, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. VAXVİRE, zonaya bağlı ağrının süresini ve hastalarda görülme oranını azaltarak, ağrının giderilmesini hızlandırır.

VAXVİRE deri ve ağız içi veya cinsel organlar gibi dışarıya açılan vücut kanallarını döşeyen dokuda (mukoz membranların) Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde (cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil) kullanılır.

VAXVİRE, uçuk tedavisinde kullanılır.

VAXVİRE, deri ve mukoz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanılır.

VAXVİRE baskılanma tedavisi olarak alındığında ve daha güvenli seks yaşamı ile bir arada olduğunda (cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil) bulaşmasını azaltır.

VAXVİRE, organ nakli sonrası görülen Cytomegalovirus (CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunmada kullanılır. VAXVİRE ile yapılan CMV profilaksisi akut doku reddini (böbrek nakil hastalarında), fırsatçı enfeksiyonları ve diğer herpes virus enfeksiyonlarını (HSV (herpes simplex virüs ); VZV (varicella zoster virüs )) azaltır.

2. vaxvi̇re’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Valasiklovire veya VAXVİRE’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

VAXVİRE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyin çünkü doz azaltılmasına gerek olabilir.
• Karaciğer hastalığı bulunanlarda yüksek dozda VAXVİRE (4 g/gün) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu hastalara yüksek dozda VAXVİRE uygulanması gerektiğinde önlem alınmalıdır. VAXVİRE’ın karaciğer naklinde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte yüksek doz asiklovir korunmasının CMV (enfeksiyona neden olan bir grup virus) enfeksiyon ve hastalığını azalttığı gösterilmiştir.
• 65 yaşın üzerindeyseniz.
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa.
• Size organ nakli yapıldıysa.

VAXVİRE ile tedaviye ek olarak hastaların daha güvenli bir seks yaşamına dikkat etmeleri önerilir. Eğer VAXVİRE’ı genital herpesi önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanıyorsanız ya da geçmişte genital herpes hastası olmuşsanız hastalığınızı bulaştırmamak amacıyla prezervatif kullanımı dahil güvenli cinsel ilişki tercih etmeniz önerilmektedir. Eğer genital bölgede ağrı ya da kabartılarınız varsa seks yapmamalısınız.

Tedaviye başladığınız zam ıw, belgeşgüveni eflektrosksmza ikeimzailimferbu nedenle susuz kalmayın.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NR­Z1Axak1URG83Q3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VAXVİRE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VAXVİRE’ın, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXVİRE genellikle hamilelerde tavsiye edilmemektedir.

VAXVİRE’ın hamilelikte kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan riskinden fazla ise düşünülmelidir. Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXVİRE’ı emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Emzirmenize doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

VAXVİRE’ın araba kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisini ölçen çalışmalar yapılmamıştır. VAXVİRE araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araç veya makine kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.

VAXVİRE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VAXVİRE, lesitin[soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar VAXVİRE’ın, VAXVİRE de başka ilaçların aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız VAXVİRE kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır.)
• Siklosporin veya takrolimus (bağışıklık sistemini koruyucu ilaçlar)
• Aminoglikositler (bir çeşit antibiyotik)
• Organoplatin bileşikleri (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• İyotlanmış kontrast ortamı (tiroid bezi görüntülenmesinde kullanılan maddeler)
• Metotreksat (başlıca romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Pentamidin (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Foskarnet (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Organ nakli hastalarında bağışıklık sistemini baskılayıcı madde olarak kullanılan mikofenolat mofetil ile birlikte verilmesi sonucunda VAXVİRE’ın yararlanımı artar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NR­Z1Axak1URG83Q3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

3. vaxvi̇re nasıl kullanılır?vaxvi̇re’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

VAXVİRE, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldığı durumda;

• Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde günde 3 kez 1’er tablet (toplam günde 3 tablet) 7 gün süre ile alınmalıdır.
• Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda günde 3 kez 1 tablet en az 7 gün süre ile alınmalıdır. Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır.

VAXVİRE deri ve mukoz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;

• Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda günde 2 kez 500 mg valasiklovir alınmalıdır. Bu sebeple bu hastaların VAXVİRE 500 mg TABLET kullanması önerilmektedir. Tekrarlayan enfeksiyonlarda tedaviye 3 ya da 5 gün devam edilmelidir. Daha şiddetli olabilen başlangıç ataklarında tedavi 5 günden 10 güne kadar uzatılabilir.
• Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda günde 2 kez 1 tablet alınmalıdır en az 5 gün süreyle alınmalıdır.

VAXVİRE, uçuk tedavisinde kullanıldığı durumda;

• 12 saat ara ile günde 2 kez 2’şer tablet alınmalıdır. Bu tedavi sadece 1 gündür.

VAXVİRE, deri ve müköz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;

• Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda günde 1 kez 500 mg valasiklovir alınmalıdır. Bu hastaların günde 1 kez VAXVİRE 500 mg TABLET alması önerilir.
• Bağışıklığı yetersiz hastalarda önerilen günde 2 kez 500 mg valasiklovirdir. Bu hastalar günde 2 kez VAXVİRE 500 mg TABLET kullanmalıdırlar.

VAXVİRE genital herpes bulaşmasının azaltılmasında kullanıldığı durumda;

• Bağışıklık sistemi sağlam heteroseksüel yetişkinlerde, yılda 9 veya daha az tekrarlayan durumlarda günde 1 kez 500 mg valasiklovir önerilmektedir. Bu hastalar günde 1 kez VAXVİRE 500 mg TABLET kullanmalıdırlar.

VAXVİRE, organ nakli sonrası görülen Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunma tedavisi olarak kullanıldığı durumda;

• Yetişkin ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda organ naklini takiben en kısa sürede günde 4 kez 2’şer tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Tedavi süresi genellikle 90 gün olmakla birlikte yüksek risk grubu hastalarda bu süre uzatılabilir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlara göre dozu ayarlayacaktır:

• 65 yaş üzeri iseniz
• Zayıf bağışıklık sisteminiz varsa
• Böbrek problemleriniz varsa

Yukarıdakilerden herhangi birine sahip iseniz VAXVİRE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NR­Z1Axak1URG83Q3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalı
• Tabletleri bol miktarda su ile alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği değerlendiril­mediğinden VAXVİRE’ın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek yetmezliği olan yaşlılarda doktorunuz farklı bir dozlama önerebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Hafif veya orta şiddette sirozunuz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer VAXVİRE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXVİRE kullandıysanız:

VAXVİRE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAXVİRE birkaç gün üst üste fazla doz alınmadığı sürece zararsızdır. Eğer çok sayıda tablet alırsanız mide bulantısı, kusma veya kafa karşılığı, ajitasyon (davranışsal ve ruhsal olarak tutarsız davranışlar sergileme), akut böbrek yetmezliği, halüsinasyon (varsanı), bilinçte azalma, koma, veya sıra dışı uyku hissi görülebilir.

VAXVİRE’ı kullanmayı unutursanız

Eğer VAXVİRE’ı almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozunuza yakın az zaman kalmış ise unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu alınız. Unuttuğunuz doz yerine 2 doz VAXVİRE kullanmayınız.

VAXVİRE ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

VAXVİRE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VAXVİRE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VAXVİRE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anaflaksi)

Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir:

• Kabartı, kaşıntılı deri döküntüsü
• Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
• Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın enBU2belğe-igüVenlfglektrOn­lkiimZa ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NR­Z1Axak1URG83Q3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı

Yaygın görülen yan etkiler:

• Bulantı
• Baş dönmesi
• Kusma
• İshal (diyare)
• Işığa karşı duyarlı olma (fotosensitivite) da dahil döküntüler
• Kaşıntı
• Ciltte döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Nefes darlığı (dispne)
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Hayal görme (halüsinasyonlar)
• Titreme
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Bilinç azalması
• Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artış
• Ürtiker (kurdeşen)
• Böbrek ağrısı
• İdrarda kan bulunması (hematüri)

Seyrek görülen yan etkiler:

• Psikotik sendromlar (karmaşık ve dengesiz düşünceler)
• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)
• Konuşma bozukluğu (disartri)
• Havale (konvülsiyonlar)
• Bir çeşit beyin hastalığı (ansefalopati)
• Koma
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Böbrek yetmezliği
• Akut böbrek yetmezliği

5. vaxvi̇re’ın saklanması

VAXVİRE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXVİRE’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAXVİRE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Tel : 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 481 61 11

e-mail :

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı.....­....tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NR­Z1Axak1URG83Q3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

7