ZONUDİN 125 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. ZONUDİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZONUDİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZONUDİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZONUDİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. zonudi̇n nedir ve ne için kullanılır?

ZONUDİN etkin madde olarak brivudin içerir. ZONUDİN antiviral etkiye sahiptir ve zonaya neden olan virüsün (varicella-zoster virüsü) çoğalmasını durdurur.

ZONUDİN, immün sistemi (vücudun bağışıklık sistemi) normal olan erişkinlerde zonanın (herpes zoster) erken dönem tedavisinde kullanılır.

ZONUDİN kenarları eğimli, beyaz ila beyaza yakın çift düzlemli tabletlerdir.

ZONUDİN 1 ve 7 tablet içeren kutular ile her biri 7 tablet içeren 5 kutudan oluşan çoklu kutu halinde mevcuttur. Ancak tüm ambalaj formları pazarlayanmay­abilir.

2. zonudi̇n kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZONUDİN’i aşağ­ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde brivudine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa
• ZONUDİN’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa
• Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız
• 18 yaşın altındaysanız.

Özellikle aşağıdaki durumlarda ZONUDİN kullanmayınız:

►kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan ilaçlardan alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçlardan biri ile tedavi ediliyorsanız:

– 5-fluorourasil (ayrıca 5-fluoropirimidinler grubundan bir etkin madde olan 5-FU

. olarak da adlandırılır)

5-fluorourasil içeren kremler, merhemler, göz damlaları ve dışarıdan uygulanan diğer ilaçlar

– Vücutta 5-fluorourasile çevrilen etkin maddeler:

• – Kapesitabin

• – Floksuridin

• – Tegafur

• – 5-fluoropirimidin grubundan diğer etkin maddeler

• - Yukarıda bahsi geçen etkin maddelerin kombinasyonları

►immün sisteminiz (infeksiyonlara karşı vücudunuzun savunması) ağır şekilde bozulmuşsa; örneğin aşağıdaki ilaçlar ile tedavi ediliyorsanız:

• – Kanser ilaçları (Siklofosfamid, doksorubisin, 5-fluorourasil gibi kemoterapi ilaçları), veya

• – İmmünosupresan ilaçlar (Siklosporin ya da takrolimus gibi bağışıklık sisteminizin fonksiyonlarını baskılayan veya azaltan ilaçlar)

►Fungal enfeksiyon (mantar enfeksiyonu) nedeniyle flusitozin içeren bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız

►5-fluoropirimidin grubundan bir etkin madde içeren siğil ilacı kullanıyorsanız

ZONUDİN’i aşağ­ıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• 5-FU veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren bir ilaç kullanıyorsanız (Bakınız bölümler “ZONUDİN’i aşağ­ıdaki durumlarda kullanmayınız” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
• Cildinizdeki döküntü zaten tam olarak oluşmuşsa (kabuklanma başlangıcı). Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
• Kronik (süreğen) karaciğer rahatsızlığınız (örneğin kronik hepatit) varsa ZONUDİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• ZONUDİN’i 7 günden daha fazla kullanmayınız, çünkü önerilen 7 günlük tedavinin uzaması hepatit (karaciğer iltihabı) gelişim riskini arttırır (Bkz bölüm “Olası yan etkiler”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve adölesanlar (ergenler)

ZONUDİN’in güvenliliği ve etkililiği bu yaş grubu için ortaya koyulmadığından, 0–18 yaş arasındaki çocuklarda ZONUDİN kullanmayınız.

ZONUDİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZONUDİN yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında ZONUDİN kullanmayınız.

Bu ilaç gebelikte zararlıdır. Bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZONUDİN kullanmayınız. ZONUDİN’in etkin maddesi emzirdiğiniz süt yoluyla bebeğinize geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Sık olmamakla birlikte, ZONUDİN kullanan birkaç hastada baş dönmesi ve uyuklama görülmüştür. Bu gibi yan etkiler fark ederseniz araç sürmeyiniz veya makine kullanmayınız veya ayak basacak sağlam bir yer olmadan iş görmeyiniz. Tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

ZONUDİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR:

5-fluorourasil veya 5-fluoropirimidin grubundan başka bir madde içeren ürünler ile tedavi gören hastalar için özel uyarılar (Aynı zamanda yukarıdaki kırmızı kutuya bakınız):

ZONUDİN aşağıdaki etkin maddelerden birini içeren herhangi bir kanser kemoterapi ilacıyla birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu ilaçların zararlı etkileri ciddi şekilde artabilir ve ölümcül olabilir:

• 5-fluorourasil, lokal olarak uygulanan formlar (krem, damla gibi, örneğin deri yüzeyine uygulanan formlar) da dahil olmak üzere
• Kapesitabin
• Floksuridin
• Tegafur
• Diğer 5-fluoropirimidinler
• Yukarıda bahsi geçen maddelerin diğer etkin maddeler ile kombinasyonları (bileşikleri)

ZONUDİN’i şiddetli mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan etkin madde flusitozin içeren ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda ZONUDİN kullanmayınız ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz:

• Yukarıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görüyorsanız
• ZONUDİN tedavisinin bitiminden sonraki 4 hafta içerisinde yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görecekseniz.

Eğer yanlışlıkla ZONUDİN ve yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız:

• İki ilacı da almayı bırakınız.
• Hemen bir doktora danışınız.

Tedavi amacıyla hastaneye gitmeniz gerekebilir.

Yukarıdaki etkileşimleri içeren 5-fluorourasil toksisitesinin semptomları (zehirlenmelerinin belirtileri) ve bulguları:

• > Bulantı hissi, ishal; ağız ve/veya ağız içinde iltihabi durum; beyaz kan hücre sayısının azalması ve kemik iliği fonksiyonunun depresyonu (işlevinin baskılanması); tüm vücutta yassı şeklinde kırmızı döküntüler, derinin dokunmaya karşı hassas olması, büyük kabartıları izleyen geniş alanlı pul pul deri döküntüleri( toksik epidermal nekroliz) (Ayrıca Bkz bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

Pazarlama sonrası deneyimler, brivudin’in anti-parkinson dopaminerjik ilaçlar (Örneğin; gibi) ile olası etkileşimini ve korea (normal olmayan, istemsiz, özellikle kollarda, bacaklarda ve yüzde dansa benzer hareketler) oluşumunu hızlandırdığını göstermiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. zonudi̇n nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZONUDİN’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

7 gün süreyle, günde bir kez, 1 ZONUDİN 125 mg tablet alınız.

Bu ilaç kısa dönemli kullanıma yöneliktir. Sadece 7 gün süreyle kullanılmalıdır. İlacı ikinci bir tedavi döneminde kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ZONUDİN yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Tablet, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile, örneğin su ile, yutularak alınır.

ZONUDİN tabletinizi her gün aynı saatlerde alınız.

Tedaviye mümkün olduğunca erken başlamalısınız. Bu durum, eğer mümkünse ZONUDİN tedavisine aşağıdaki şekilde başlamanız gerektiği anlamına gelmektedir:

• zonanın ilk cilt bulgularının (ciltte döküntü) görülmesinden sonraki 3 gün içerisinde veya
• ilk su toplamalarının görülmesinden sonraki 2 gün içerisinde

Daha erken dönemde iyileşseniz bile 7 günlük tedavi dönemini tamamlayınız.

Tedavi haftanız dahilinde belirtileriniz devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuza danışınız.

ZONUDİN’in normal dozunun kullanımı 50 yaşın üzerindeki hastalarda postherpetik nevralji gelişme riskini azaltır. Postherpetik nevralji zonanın görüldüğü alanda, döküntü iyileştikten sonra gelişen sürekli ağrıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı:

• 18 yaşından küçükseniz ZONUDİN kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Orta ile ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda ve orta ile ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZONUDİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZONUDİN kullandıysanız:

ZONUDİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZONUDİN’i kullan­mayı unutursanız:

Tabletinizi vaktinde almayı unutursanız hatırladığınız anda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alırken önceki gün aldığınız vakit olmasına dikkat ediniz. 7 günlük tedavi dönemi tamamlanıncaya kadar bu yeni doz zamanlamasıyla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Günlük dozunuzu unutmaya devam ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

ZONUDİN ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ZONUDİN kullanmayı bırakmayınız. Bu tedavinin tam olarak faydasını görmek için 7 gün süreyle ilacınızı almalısınız.

İlacın kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZONUDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZONUDİN’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Deride kaşıntı veya kızarma (döküntü), terlemede artış
• Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapaklarında veya gırtlakta şişme
• Nefes almada güçlük (Aynı zamanda “Olası yan etkiler” bölümüne bakınız)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZONUDİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan:

• Bir tür beyaz kan hücre sayısında azalma (granülositopeni)
• Bazı beyaz kan hücre (kan pulcukları) sayılarında artma (eozinofil, lenfositler, monositler)
• Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi=kansızlık)
• Alerjik reaksiyonlar:

• – Deride kaşıntı (pruritis)

• – Deride kızarma (eritematöz döküntü)

• – Terlemede artış

• – Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapakları, gırtlakta şişme (gırtlakta ödem)

• – Öksürük, nefes almada güçlük ve/veya nefes darlığı

• İştah azalması
• Anksiyete (endişe)
• Uykusuzluk (insomnia), uykulu olma (somnolans)
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Vertigo (baş dönmesi)
• Normal olmayan hisler, örneğin en sık kollarda ve bacaklarda oluşan yanma, batma, karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
• Kan basıncında artma
• Sindirim güçlüğü (dispepsi), kusma, karın ağrısı
• İshal
• Karın veya bağırsaklarda yoğun gaz birikimi (flatulans)
• Kabızlık
• Yağ birikimli kronik karaciğer hastalığı (yağlı karaciğer)
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerin kan düzeyinde artma (karaciğer enzimlerinin artışı)
• Güçsüzlük, yorgunluk (bitkinlik)
• Grip benzeri belirtiler (halsizlik, ateş, vücut ağrısı ve üşüme hissi)

Seyrek:

• Düşük kan basıncı
• Kandaki kan pulcukları (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) sayısında azalma
• Halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve duyma), delüzyonlar (hezeyan)
• Zihin bulanıklığı (konfüzyonel durum)
• Ellerde titreme (tremor)
• Tat duyusunun değişmesi
• Kulak ağrısı
• Karaciğerin iltihaplanması (hepatit = sarılık), kan bilirubin düzeyinde artış
• Kemik ağrısı

Bilinmiyor:

• Denge bozukluğu
• Kan damarlarının iltihabı (Vaskülit: Tutulan bölgeye göre çok çeşitli bulguları olabilir. Örneğin; El veya ayakta hissizlik ve güçsüzlük, nefes darlığı ve öksürük, deri döküntüleri-deriden kabarık purpura (küçük kırmızı noktasal döküntü), nodül (şişlik), veya ülsere yaralar gibi çok çeşitli olabilir. Ayrıca, gözde ağrılı kızarıklık, geçici veya kalıcı görme kaybı olabilir)
• Hızlı başlayan karaciğer yetmezliği (Halsizlik, iştahsızlık, sarılık, güçsüzlük, kilo kaybı, bacaklarda ve karında sıvı birikimi görülebilir. Hastalık ilerlediğinde karaciğer kanı temizleyememeye başlar ve kişilik-davranış değişiklikleri, unutkanlık gelişebilir)
• Bir süre boyunca aynı yerde tekrarlayan yerleşmiş deri iltihabı (sabit erüpsiyon), pul pul döküntüler şeklinde deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), alerjik reaksiyona bağlı ağız içinde, deri üzerinde tüm vücutta görülen ciddi döküntü (eritema multiforme), deri, ağız, gözler ve genital (cinsel) bölgede görülen yaralar (Stevens-Johnson Sendromu)

5. zonudi̇n’in saklanması

ZONUDİN’i çocu­ların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak amacıyla blisterleri kutu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZONUDİN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ZONUDİN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ULAGAYLAR İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4

Maslak Office Building Kat: 7–8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Berlin-Chemie AG Glienecker Weg 125-D 12489– Berlin, Almanya

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.