MSGLOVİR 500 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MSGLOVİR 500 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz İntravenöz (damar içine) uygulanır.

Steril

Her bir flakon,

Etkin madde: 500 mg gansiklovir içerir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Hidroklorik asit (pH ayarı için) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MSGLOVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. MSGLOVİR’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MSGLOVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MSGLOVİR’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Her MSGLOVİR kutusunda bir adet flakon bulunur. MSGLOVİR, flakon beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize tozdur. Her flakon 500 mg gansiklovir içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
• Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerde sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir.
• Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir.

MSGLOVİR ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV' nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır.

2. msglovi̇r' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Gansiklovire, valgansiklovire veya MSGLOVİR içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Emziriyorsanız veya hamileyseniz (Bkz. Hamilelik ve Emzirme).

MSGLOVİR' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse-doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapacaktır.
• Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bu ilaçlar asiklovir, valasiklovir, pensiklovir veya famsikloviri içerir.
• İlaç kullanımı yüzünden kan hücresi sayımlarında sorun yaşadıysanız.
• Radyoterapi görüyorsanız
• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa – doktorunuzun size daha düşük bir doz vermesi ve tedavi sırasında kan hücresi sayımlarınızı daha sık kontrol etmesi gerekecektir.

Yan etkilere dikkat edilmesi

MSGLOVİR, derhal doktorunuza söylemeniz gereken bazı ciddi yan etkilere neden olabilir. Bölüm 4’te listelenen ciddi yan etkilere dikkat ediniz ve MSGLOVİR kullanırken bunlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz – doktorunuzun MSGLOVİR tedavisini durdurması gerekebilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.

Testler ve kontroller

MSGLOVİR kullanırken doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bu, aldığınız dozun sizin için doğru olduğunu kontrol etmek içindir. İlk 2 hafta boyunca bu kan testleri sık yapılacaktır. Ardından testler daha seyrek yapılacaktır.

Bu uyarılarda belirtilen noktalar, sizin için şu anki kullanımda veya daha önceki kullanımlarda geçerliyse veya emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

MSGLOVİR' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MSGLOVİR' in yiyecek veya içeceklerle ile kullanılması ile ilgili dikkat edilmesi gereken bir konu yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MSGLOVİR, anne için faydaları doğmamış bebek için olası risklere ağır basmadığı sürece gebe kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız. Çünkü MSGLOVİR anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

Doğum kontrolü

Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız. Çünkü ilaç anne karnındaki bebeği etkileyebilir.

Gebe kalabilecek bir kadınsanız MSGLOVİR’ i kullandığınız süre boyunca ve MSGLOVİR’ i bıraktıktan sonra en az 30 gün süresince doğum kontrolü yöntemlerini uygulamalısınız.

Kadın partneri gebe kalabilecek bir erkekseniz – MSGLOVİR’ i kullandığınız süre boyunca ve MSGLOVİR’ i bıraktıktan sonra en az 90 gün süresince bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız.

Partneriniz ya da siz MSGLOVİR kullanırken gebe kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.

Üreme yeteneği (Fertilite)

MSGLOVİR fertiliteyi etkileyebilir. MSGLOVİR erkeklerin sperm üretimini geçici ya da kalıcı olarak durdurabilir. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız MSGLOVİR’ i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız MSGLOVİR kullanmamalısınız. Doktorunuz MSGLOVİR’ e başlamanızı isterse, ilacı kullanmaya başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bunun nedeni MSGLOVİR’ in anne sütüne geçebilecek olmasıdır.

Araç ve makine kullanımı

MSGLOVİR kullanırken uyku, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya güçsüzlük hissedebilir ya da dengenizi kaybedebilir veya nöbetler geçirebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.

MSGLOVİR’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MSGLOVİR kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız bütün ilaçları doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü MSGLOVİR ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da MSGLOVİR' in etki mekanizmalarını etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• İmipenem/silas­tatin – bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,
• Pentamidin – parazit veya akciğer enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç,
• Flusitozin, amfoterisin B- mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar,
• Trimetoprim, trimetoprim/sul­fametoksazol, dapson-bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar,
• Probenesid-gut tedavisinde kullanılan bir ilaç,
• Mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus- organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar,
• Vinkristin, vinblastin, doksorubisin- kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Hidroksiüre- orak hücre hastalığı, kanser ve polisitemi denilen bir rahatsızlık için kullanılan bir ilaç,
• Didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir veya HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Adefovir veya Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. msglovi̇r nasıl kullanılır?msglovi̇r dozu hastadan hastaya değişir. doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:

• Kilonuz
• Yaşınız
• Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı
• Kan sayımlarınız
• İlacı ne için aldığınız

MSGLOVİR’ i ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik gösterecektir.

• Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.
• Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.
• Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.

Böbrek veya kan problemleri olan kişiler

Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir MSGLOVİR dozu önerebilir ve tedavi sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MSGLOVİR, size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir tüple verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NR­RG83ZmxXM0FyM0FyZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4/10

Değişik yaş grupları:

MSGLOVİR yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine dair kısıtlı veri bulunmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

MSGLOVİR' in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, MSGLOVİR böbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor verilen dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MSGLOVİR kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Kansızlık:

Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer MSGLOVİR' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MSGLOVİR kullandıysanız:

MSGLOVİR' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size çok fazla MSGLOVİR verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz veya derhal hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla MSGLOVİR kullanmışsanız aşağıdaki semptomları yaşayabilirsiniz:

• Mide ağrısı, ishal veya kusma
• Titreme veya nöbet
• İdrarınızda kan
• Böbrek veya karaciğer problemleri
• Kan hücre sayımlarında değişiklikler

MSGLOVİR' i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MSGLOVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe MSGLOVİR kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MSGLOVİR' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, MSGLOVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayımları – boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon belirtileri eşliğinde
• Düşük kırmızı kan hücresi sayımları – belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme, çarpıntı veya solgun cildi içerir.

Yaygın:

• Kan enfeksiyonu (sepsis) – belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, kafa karışıklığı ve geveleyerek konuşmayı içerir
• Düşük trombosit düzeyi – belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veya dışkıda kan veya dişetlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir
• Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
• Pankreatit – belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır
• Nöbetler

Yaygın olmayan:

• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar – olmayan şeyleri duyma veya görme
• Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
• Böbrek fonksiyonu yetmezliği

Seyrek:

• Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veya ağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MSGLOVİR' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı), tonsilit (bademciklerin iltihabı))
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefessizlik hissi
• İshal
• Bulantı veya kusma
• Karın ağrısı
• Egzama
• Yorgun hissetme
• Ateş

Yaygın:

• Grip
• İdrar yolu enfeksiyonu – işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrı yer alır.
• Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu
• Hafif alerjik reaksiyonu – işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir
• Kilo kaybı
• Depresif, endişeli veya zihin karışıklığı hissetme
• Uyuma güçlüğü
• Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek şekilde güçsüz veya uyuşuk hissetmesi
• Dokunma duyunuzda değişiklikler, karıncalanma, gıdıklanma, iğne batma veya yanma hissi
• Tat alma şeklinizde değişiklikler
• Üşüme
• Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı veya görme sorunları
• Kulak ağrısı
• Düşük tansiyon; sersemlik haline veya bayılmaya neden olabilir
• Yutma güçlükleri
• Kabızlık, gaz, hazımsızlık, mide ağrısı, karında şişlik
• Ağız ülserleri
• Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar
• Gece terlemeleri
• Kaşıntı, döküntü
• Saç kaybı
• Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas spazmları
• Sersemlik hissi, güçsüzlük hissi veya genel olarak iyi hissetmeme
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede cilt reaksiyonu (ör. enjeksiyon yerine kızarma, ağrı ve şişme)

Yaygın olmayan:

• Huzursuz hissetme
• Titreme
• İşitme kaybı
• Kalp atımında değişiklikler
• Kurdeşen, kuru cilt
• İdrarda kan
• Erkeklerde kısırlık
• Göğüs ağrısı

Bunlar MSGLOVİR’ in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MSGLOVİR' in saklanması

MSGLOVİR' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MSGLOVİR' i kullanmayınız.

• İçerisinde toz bulunan flakon 30°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 24 ay raf

ömrüne sahiptir. Enjeksiyonluk su ile seyreltilmiş flakon 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat stabildir. Hazırlanan bu çözelti infüzyon çözeltileri (%0,9 NaCl, %5 Dekstroz Çözeltisi, Ringer Çözeltisi, Laktatlı Ringer) ile karıştırılması durumunda, 2–8°C sıcaklıkta 24 saat stabildir. Dondurulmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MSGLOVİR’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş

Ulaş OSB. Mah. D100 Cad. No:28/1

Ergene 2 OSB

Ergene / Tekirdağ

Üretim yeri:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş

Ulaş OSB. Mah. D100 Cad. No:28/1

Ergene 2 OSB

Ergene / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 26.02.2022 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

KULLANMA TALİMATLARI

Tam reçete bilgisi için Kısa Ürün Bilgisini inceleyiniz.

Uygulama yöntemi

Dikkat:

Gansiklovir 10 mg/ml’ yi aşmayan bir konsantrasyonda 1 saatte intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Oluşan aşırı plazma düzeyleri gansiklovirin toksisitesini artırabileceğinden hızlı veya bolus intravenöz enfeksiyon ile uygulamayınız.

Gansiklovir çözeltilerinin yüksek pH’ sından dolayı (~11) şiddetli doku tahrişi ile sonuçlanabile­ceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulamayınız.

Önerilen dozaj, sıklık ve infüzyon hızları aşılmamalıdır.

MSGLOVİR bir infüzyonluk çözelti konsantresi için tozudur. Sulandırma sonrasında MSGLOVİR esas olarak görünür partikül içermeyen renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir.

İnfüzyon tercihen plastik bir kanül aracılığıyla yeterli kan akışı olan bir damara verilmelidir.

MSGLOVİR kullanılırken dikkat gösterilmelidir.

MSGLOVİR insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, elde geçirilmesinde dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt temasından ve sulandırılmış çözeltinin deri veya muköz membranlarla direkt temasından kaçınılmalıdır. MSGLOVİR çözeltileri alkalindir (pH ~11). Bu tip bir temas meydana gelirse sabun ve suyla iyice yıkayınız, gözleri sadece suyla iyice yıkayınız.

Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması

Liyofilize MSGLOVİR’ i sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır.

• 1. Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10 ml enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk tıpanın merkezinden enjekte edilir. MSGLOVİR ile geçimsiz olduklarından paraben (para-hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.

• 2. Flakon ürünün tamamen ıslandığından emin olmak üzere nazikçe döndürülmelidir.

• 3. Flakon berrak bir sulandırılmış çözelti elde etmek üzere birkaç dakika nazikçe çevrilmeli/döndürülm­elidir.

• 4. Sulandırılan çözelti, geçimli çözücü ile seyreltme öncesi ürünün çözeltide olduğundan ve esas olarak görünür partikül içermediğinden emin olmak üzere dikkatlice kontrol edilmelidir.