VALTENSİN 160MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. VALTENSİNnedir ve ne için kullanılır?

• 2.

VALTENSİN kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

VALTENSİN nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

VALTENSİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L VALTENSİN nedir ve ne için kullanılır?

VALTENSİN, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film tablet, 160 mg valsartan içerir.

VALTENSİN, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anj:yotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.

VALTENSİN 6–18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yetişkinlerde yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. VALTENSİN, kalp yetmezliği tedavisinde de

kullanılmaktadır. VALTENSİN ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp

azaltmak üzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastaların tedavisinde de kullanılabilir. ı

VALTENSÎN’in ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza danışın.

2. valtensi̇n kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlervaltensîn’i aşağıdaki durumlarda kullanmayinizeğer:

• Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız).
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz var­sa,
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

VALTENSÎN’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,
• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,
• Kalp yetmezliği tedavisi için bir beta blokör ile birlikte bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa VALTENSÎN kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.
• Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediljyorsanız. Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
• Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal VALTENSÎN kullanımını bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle VALTENSİN kullanmamalısınız.
• Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir. Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.
• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip ediniz. Doktoıunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALTENSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALTENSÎN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız VALTENSÎN kullanmayınız. Bu; tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Gebelik sırasında VALTENSÎN kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya- eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de VALTENSÎN kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi VALTENSŞİN de bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda, VALTENSÎN’in üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VALTENSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli ^ilgiler

VALTENSÎN, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün lesitin içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmeni ektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler. ADE inhibitörleri veya aliskiren olmak üzere, kan basıncını düşüren ilaçlar,
• Ağrı ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici siklöoksijenaz-2 inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici j laçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,
• Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol edebilir.
• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir sntiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar VALTENSÎN’in etkilerini artırabilir.
• Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez. i
• Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta bldkörler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kombinasyon önerilmez. ;

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. valtensi̇n nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. en iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: VALTENSÎN’in ne kadar ve ne sıklıkta

kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normal

doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg’lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha

yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir

(örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).

Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6–18 yaş): 35 kg’dan daha zayıf

hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hastalarda normal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozları reçete edebilir, (doz 160 mg’a ve maksimum 320 mg’a artırılabilir).

Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde, tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlamr. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve günde

iki kere 160 mg’a çıkarılır.

Yetişkinlerde kalp krizinden sonra, tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg’llk düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg’a çıkaracaktır. 20 mg’lık doz 40 mg’lık tablet ikiye bölünerek elde edilir.

Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olalı hastalarda, diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya 160 mg’dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg’a yükseltebilir..

Uygulama yolu ve metodu:

VALTENSİN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

VALTENSİN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VALTENSÎN’in çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz size almanızı söylediği sürece VALTENSİN almaya devam ediniz.

Ne kadar süreyle VALTENSÎN almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer VALTENSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALTENSİN kullandıysanız:

VALTENSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VALTENSİN’i ku­llanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALTENSİN ile tedavi sonlandınldığındakî oluşabilecek etkiler

VALTENSİN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VALTENSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

: 10 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla ■

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

VALTENSİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa VALTENSİN’i ku­llanmayı durdurunuz ■ ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem (alerjik bir reaksiyon)
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme
• Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü
• Kaşıntı, kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Baş dönmesi,
• Baş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncı
• Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)
• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk: alma ya da yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon (daha önce verilen “Bazı yan etkiler ciddi olabilir” başlığı altındaki listeye de bakınız)
• Ani bilinç kaybı
• Dönme hissi
• Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder.)
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)
• Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda;şişme (kalp yetmezliğine işaret eder)
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Karın ağrısı
• Bulantı
• İshal
• Yorgunluk
• Güçsüzlük
• Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, ekleri ağrısı, kas ağrısı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işaret eder)
• Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandırılan kan daman inflamasyonuna işaret eder)
• Anormal kanama ya da çürükler (trombosit öpeni ye işaret eder)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandınlan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)
• Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş (ciddi vakalarda anemiye yol açabilir)
• Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalp ritmini tetikleyebilir)
• Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasarına işaret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sarılığa yol açabilir)
• Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarında anormalliğe işaret edebilir)

i

I

Bazı yan etkilerin sıklığı, durumumuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizi sonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.

Aşağıdaki etkiler de VALTENSÎN ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imkanı yoktur: Sırt ağrısı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomnia), eklem ağrısı, farenjit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VALTENSİN’in saklanması

VALTENSÎN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz?

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALTENSÎN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALTENSÎN’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ACTAVİS İLAÇLARI A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi

34394 Levent-Şişli / İstanbul

Üretim Yeri: Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi, Gebze, Kocaeli

Bu kullanma talimatı 25/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.