SYNVISC 8 MG/ML STERIL ELASTOVISKOZ SIVI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SYNVİSC 8 mg/ml steril elastoviskoz sıvı içeren kullanıma hazır enjektör

Etkin madde: Her şırıngada 16 mg Hylan polimeri (hylan A ve hylan B)(Hylan G-F 20) içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

J.

SYNVİSC nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

SYNVİSC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNVİSC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

SYNVİSC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. synvi̇sc nedir ve ne için kullanılır?

SYNVİSC jel kıvamında bir karışım olup, hylan A sıvısı, hylan B jeli ve tuzlu sudan oluşmaktadır. Hylan A ve hylan B hyaluronan adı verilen bir maddeden oluşur. Bu madde doğal olarak vücutta bulunan bir maddedir ve en fazla eklemlerde bulunmaktadır. Vücudun kendi hyaluronanı, eklemin düzgün çalışabilmesi için kayganlaştırıcı ve travmayı azaltıcı etki gösterir. Osteoartirit (eklem kireçlenmesi olarak da bilinmektedir), eklem kıkırdağının bozulmasını içeren bir eklem bozukluğudur. Osteoartiritli eklemde yeterince hyaluronan bulunmaz ve kalitesinde bozulma görülür.

2 ml’lik 1 veya 3 enjektör içeren kutularda bulunan SYNVİSC doğrudan osteoartritli eklem aralığına uygulanmaktadır. Eklem aralığı sıvısının geçici olarak yerine konulması ve desteklenmesi ile diz ve kalça osteoartritine bağlı ağrının tedavisinde ve ağrının azaltılması ya da giderilmesiyle eklem hareketliliğinin artırılmasında kullanılır.

2. synvi̇sc’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• SYNVİSC’in içerdiği hyalüronan maddesine karşı hassasiyetiniz var­sa
• Tedavi edilecek bacağınızda kan veya lenf birikmesi (venöz ya da lenfatik staz) varsa
• Tedavi edilecek ekleminizde enfeksiyon veya iltihabi bir durum varsa
• Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonları var­sa
• Kuş proteinlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

18 yaşm altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe ve emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılmamalıdır.

SYNVİSC’i aşağı­daki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hyaluronanm çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.

SYNVİSC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYNVİSC’in yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmemektedir, birlikte kullanılabilir.

• SYNVİSC enjeksiyonu hekiminiz tarafından yapılacaktır.
• Kuş proteinleri, tüy ve yumurta ürünlerine aleıjiniz varsa hekiminize söyleyiniz.
• Enjeksiyondan sonra en az iki gün, yorucu hareketler yapmaktan kaçınınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız, f

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği emziren kadınlarda kanıtlanmadığından emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SYNVİSC’in araç veya makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

SYNVİSC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYNVİSC her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasmda “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SYNVİSC analjezik veya antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID’ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. synvi̇sc nasıl kullanılır?kullanacağınız miktar doktorunuz tarafindan belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Diz: Dize birer hafta ara ile haftada 2 mİ (1 enjektör) olmak üzere üç intraartiküler (eklem içine) enjeksiyon uygulanır.

Ayak bileği: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1–3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Omuz: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1–3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Kalça: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1–3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımını diğer yaş gruplan ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkililik ve güvenlilik çalışmalarının tümü 40 yaş ve üstü hastalan kapsamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Tüm ilaçlar gibi SYNVİSC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygm: 10 hastanın en az 1 ‘inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygm: Geçici lokal ağn/gerginlik ve eklemde sıvı toplanması

Bazı vakalarda büyük miktarda su toplanır ve belirgin ağrıya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya diğer eklem hastalıklarını elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır ve genellikle ilacın klinik faydasını etkilemez.

Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağrısı, sersemlik, titreme, kas krampları, uyuşma (parestezi), ellerde, ayak bileği veya ayaklarda şişme (periferik ödem), kırıklık, solunum güçlüğü, sıcak basması ve yüzde şişkinlik.

Çok seyrek: Eklem içi enfeksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. synvi̇sc’in saklanması

SYNVİSC ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (30°C'nin altında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SYNVİSC ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri: Ridgefıeld, NJ 07657, ABD adresindeki Genzyme Biosurgery

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

5,