KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SYNVISC 8 MG/ML STERIL ELASTOVISKOZ SIVI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SYNVİSC, 8 mg/ml steril elastoviskoz sıvı içeren kullanıma hazır enjektör
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİM
Her şınnga 16 mg Hylan polimeri (hylan A ve hylan B) (Hylan G-F 20) içerir. Hylan hyalüronan (hyaluronik asit sodyum tuzu) türevleridir ve tekrarlayan N-asetilglukozamin ve sodyum glukuronat disakkarid üniteleri içerir.
Sodyum klorür
Disodyum hidrojen fosfat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Yardımcı maddeler için Bkz. bölüm 6.1
3. farmasöti̇k form
Kullanıma hazır enjektör.
Berrak, renksiz, elastoviskoz sıvı.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Parasetamol ve nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ile semptomları kontrol altma alınamayan diz, ayak bileği, omuz ve kalça osteoartriti olan hastaların semptomlarının tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidiz: synvi̇sc tedavisi diğer analjeziklerin uygun olmadığı durumlarda endikedir. dize birer hafta ara ile haftada 2 mi̇ (1 şınnga) olmak üzere üç intraartiküler enjeksiyon uygulanmalıdır. eklemdeki fazla sinoviyal sıvı boşaltılmalıdır. optimal etki üç enjeksiyon sonrasında sağlanır ve birkaç ay sürer. önerilen maksimum doz 6 ay içinde 6 enjeksiyondur, enjeksiyonlar arasında en az dört hafta olmalıdır. bununla birlikte bazı hastalarda üç enjeksiyondan daha az enjeksiyon ile tatmin edici bir sonuç alınabilir. tedavi kürünün tekrarının yaran yeterince arastınlmamıstır.
Kalça, ayak bileği, omuz: Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek doz 2 mİ enjeksiyondur. Bununla birlikte, bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa ikinci bir 2 mİ enjeksiyonu önerilir. Klinik veriler ikinci enjeksiyonun ilk enjeksiyondan 1–3 ay sonra uygulandığında yarar sağladığını göstermiştir.
Tedaviye yanıt verenlerde, daha kısa veya uzun süreler bildirilmiş olmakla birlikte genel olarak etki süresi 26 hafta olarak bildirilmiştir. Prospektif klinik veriler, 3 enjeksiyonluk bir kürün ardından tedavi yararının 52 haftaya kadar uzayabileceğini göstermiştir.
Uygulama şekli:
Ambalajı açıldıktan sonra enjektörün içeriği derhal kullanılmalıdır.
SYNVÎSC enjekte edilmeden önce eklem içindeki sinovyal sıvı veya efüzyon aspire edilmelidir.
Enjeksiyon oda sıcaklığında uygulanmalıdır.
Blisterden (tabladan) çıkarmak için, enjektör gövdesinden tutulmalı, piston çubuğuna dokunulmamalıdır.
Enjeksiyon, aseptik koşullara uyularak uygulanmalı, enjektörün ucundaki kapak özel dikkat göstererek çıkarılmalıdır.
Herhangi bir sızma olmasını önlemek için, gri kapak önce biraz döndürüldükten sonra çıkarılmalıdır.
Uygulama sırasında sızıntı oluşmasmı engellemek için, iğnenin enjektöre bağlandığı plastik ucu sıkıca tutarak iğnenin iyice yerleştiğine emin olunmalıdır.
İğne takılırken veya çıkarılırken çok sıkılmamalı veya aşın güç uygulamamalıdır, enjektörün ucu kırılabilir.
SYNVÎSC enjeksiyonu yalnızca sinoviyal boşluğa uygulanmalıdır. Gerekirse enjeksiyon sırasında özellikle kalça ve omuz gibi eklemlerde floroskopi gibi uygun yol gösterici teknikler kullanılmalıdır. İyonik ya da noniyonik kontrast ajanlar kullanılabilir. 2 mİ SYNVÎSC için en fazla 1 mİ kontrast madde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: 1 8 yaşın altındaki çocuklarda SYNVÎSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımım diğer yaş gruplan ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkililik ve güvenlilik çahşmalanmn tümü 40 yaş ve üstü hastalan kapsamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Hyaluronan (sodyum hyaluronat) preparatlanna hassasiyeti olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.
Tedavi edilen bacağmda venöz ya da lenfatik staz olan hastalarda SYNVÎSC enjeksiyonu uygulanmamalıdır. SYNVÎSC enfeksiyon ya da inflamasyon olan ekleme uygulanmamalıdır.
Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonlan olan hastalara uygulanmamalıdır
Az miktarda kuş proteini içerdiğinden, bununla ilgili aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Hyaluronanın çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren deri için kullanılan dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.
SYNVİSC’i intra-vasküler olarak uygulamayınız; oklüzyon, enfarktüs, emboli veya diğer sistemik advers etkilere neden olabilir. SYNVİSC’i eklem dışına veya sinoviyal dokulara ve kapsüle enjekte etmeyiniz.
Herhangi bir invazif eklem işleminde olduğu gibi, hastalara eklem içi enjeksiyon sonrası yorucu aktivitelerden uzak durmalan ve tam aktivitelerine ancak birkaç gün sonra yeniden baslamalan önerilir. ♦
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SYNVİSC analjezik veya antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID’ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır.
SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmamıştır.
SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır.
Üreme yeteneği/Fertilite
SYNVİSC’in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SYNVİSC’in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
SYNVİSC’in istenmeyen etkileri geçerli durumlarda organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> %10), yaygın (> %1 ve < %10), yaygın olmayan (> %0.1 ve < %1), seyrek (> %0.01 ve %0.1) ve çok seyrek (< %0.01); bilinmeyen (mevcut verilere göre belirlenemeyen).
Yaygın: Geçici lokal ağn/gerginlik ve efuzyon
Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, ürtiker, kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağrısı, sersemlik, titreme, kas krampları, parestezi, periferik ödem, kırıklık, solunum güçlüğü, sıcak basması ve yüzde şişkinlik.
Çok seyrek: intraartiküler enfeksiyon
SYNVİSC ile yapılan klinik çalışmalarda intraartiküler enfeksiyon bildirilmemiştir.
Bazı vakalarda efuzyon büyük olabilir ve belirgin ağrıya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya kristalin artropatileri elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır.
Diz osteoartriti olan 511 hastayı içeren 7 klinik çalışmada hastaların yaklaşık %7.22’sinde (enjeksiyonların %2.2’si) yan etki görülmüştür ve lokal reaksiyonlarla sınırlıdır.
Ayak bileği osteoartriti olan 55 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 17 hastada (%30.9) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki bildirilmemiştir.
Omuz osteoartriti olan 33 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%24.2) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki bildirilmemiştir.
Kalça osteoartriti olan 57 hastayı içeren bir klinik çalışmada, lokal advers olay 8 hastada (%14) görülmüştür. SYNVİSC tedavisi ile ilişkili ciddi ya da şiddetli advers etki bildirilmemiştir. ♦
SYNVİSC ile gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmalarda SYNVİSC ve kontrol ilacı alan gruplar arasında sistemik istenmeyen olayların sayısı ve tipi açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark olmadığı saptanmıştır.
4.9. Doz asımı ve tedavisi
Doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas-iskelet sistemi bozukluklarında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: M09AX01
Sodyum hyaluronat (hyaluronik asit, hyaluronan) glikozit bağlan ile bağlı çok sayıda disakkarit birimlerinden oluşan bir polisakkarittir. Bu madde hayvanlarda ve insanlarda kimyasal olarak benzer formda bulunmaktadır. Eklem kıkırdağının hücre dışında, sinoviyal sıvıda, göbek bağı ve gözde yüksek konsantrasyonda bulunur. Eklemlerde kondrosit ve sinoviyositler tarafından yapılır ve eklem kıkırdak yapısı ve sinoviyal sıvıya viskozitesini verdiği için önemlidir. SYNVİSC iki sodyum hyaluronat fraksiyonundan oluşur ve horoz ibiğinden elde edilir. % 90’m ortalama moleküler ağırlığı 7 milyon olan likit formdaki yüksek moleküler sodyum hyaluronattır. %10’nu ise hyaluronat moleküllerinin sülfür bağı ile bağlandığı sodyum hyaluronat fraksiyonudur. SYNVİSC renksiz, berrak, %0.8’lik sodyum hyaluronattan oluşan viskoelastisitesi yüksek bir solüsyondur ve pH değeri yaklaşık 7 olan fizyolojik bir solüsyondur.
Klinik etki: Etki mekanizması tamamen anlaşılmamıştır. Diz artrozunda sinoviyal sıvının viskoelastisite düşmüştür. SYNVİSC sodyum hyalüronat fraksiyonu klinik olarak ağn giderici etkiye sahiptir ve eklem işlevlerini düzeltir.
5.2. farmakokinetik özelliklersynvi̇sc eklem içi enjeksiyon sonrası emilmez, etkisini lokal olarak gösterir.
Geçerli değildir.
Geçerli değildir.
SYNVİSC’in lokal uygulama sonrasında eklem dışı doku veya organlarda birikmeksizin, eklem içi alandan 30 gün içinde tamamen elimine olduğu gösterilmiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Disodyum hidrojen fosfat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’yi geçmeyecek şekilde oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Dondurmayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Borosilikat, tip I camdan yapılmış kullanıma hazır enjektör, tıpa (elastomer), sert başlık (polipropilen)
Bir veya üç enjektör içeren karton kutularda.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Enjektör tek kullanım içindir. Ambalajı açıldıktan sonra enjektörün içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan SYNVİSC atılmalıdır.
İntraartiküler enjeksiyondaki enfeksiyon riskinin en düşük düzeye indirilmesi için aseptik koşullarda uygulanması gerekir. Sinoviyal dokuda SYNVİSC birikmesi ya da soğukta uygulama geçici şişlik ve ağrıya yol açabilir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Sanofı aventis İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul
8. ruhsat numarasi
121/10