SEVOPEL MR 2.5/120 MG KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

SEVOPEL MR 2,5/120 mg kapsül

• Etkin maddeler. Her bir kapsül 2,5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 120 mg psödoefedrİn HC1 İçerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• * Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. SEVOPEL MR nedir ve ne için kullanılır?

2. SEVOPEL MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEVOPEL MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. SEVOPEL MR ’ın saklaması

Başlıkları yer almaktadır.-“ :.......

1. sevopel mr nedir ve ne için kullanılır?

SEVOPEL MR, şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli yuvarlak 2 adet film tablet ve beyaz renkli toz içeren kapsüldür. SEVOPEL MR, PA/AL/PVC-Alüminyum blister ambalaj içerisinde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

SEVOPEL MR, etkin madde olarak 2,5 mg levosetirizİn ve 120 mg psödoefedrin İçerir. SEVOPEL MR, burun tıkanıklığını gideren ve alerji belirtilerini tedavi eden bir ilaçtır. Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik nezlenin belirtilerinin (burun tıkanıklığı, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi) tedavisinde kullanılır.

2. sevopel mr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler sevopel mr’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• – SEVOPEL MR’ın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine, efedrine, diğer piperazinlere veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aleıjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz), – Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa, – Kalp atımının hızlanmasının (taşikardinin) eşlik ettiği hastalığınız var ise, – Dihidroergotamin içeren bir ağn kesici ilaç alıyorsanız,

• – Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• – Monoamin Oksidaz (MAO) İnhibİtörü olarak bilinen depresyon (ruhsal çökkünlük) ilaçları kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (kan basıncınızda ani yükselmeye sebep olabilir), .

• – Geçmişte inme (felç) geçirdiyşeniz, , v ' -■ — ■ –

• – Beyin kanamasına bağlı inme geliştiren yüksek risk grubundaysanız,

• – Diğer sempatomimetrik,i­laçlar (buruntıkanıklığı giderici ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) veya beta blokör ilaç (atenolol, metaprolol ve benzeri etken maddelerini içeren ve kalp atım hızım azaltsın, tansiyonu düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız,

• – Tiroid hormonlarının aşırı salgılanması (hipertiroidi) kontrol edilemiyorsa,

• – Böbrek üstü bezinizde tansiyon yükselmesine sebep olan bir tümör varsa (feokromositoma),

• – İşeyememe sonucu mesanede aşın idrar birikmeniz (idrar retensiyonu) varsa,

• – 12 yaşın altındaysanız (12 yaş altı çocuklarda),

SEVOPEL MR’ı kullanmayınız.

SEVOPEL MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• – Kalp damar hastalığınız varsa,

• – Kalp hastalığı nedeni ile dijital kullanıyorsanız,

• – Kalp atar damarlarınızda daralma (iskemik kalp hastalığı) varsa,

• – Diyabet (şeker hastalığı) hastalığınız varsa,

• – Yüksek kan basıncınız (Hipertansiyon) varsa,

• – Kalp atımınız normal ritmini kaybediyorsa (kardiyak aritmi),

• – Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,

• – Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliğiniz var­sa,

• – Orta derecede böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var­sa,

• – 60 yaşın üzerinde iseniz,

• – Sempatomimetik etki gösteren ilaçlar [dekonjestanlar (burun tıkanıklığını giderici ilaçlar)], iştah kesiciler, amfetamin, trisiklik anti depresanlar gibi) alıyorsanız, (Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik sistemi uyaran ilaçlarla beyinin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (PRES) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (RCVS) bildirilmiştir. Belirtiler ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur.. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.)

• – Yüksek tansiyonu düşüren (antihipertansif) ilaçlar alıyorsanız, –

• – – Alkol veya merkezi sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,

• – Prostat büyümesi veya mesane boşalmasında tıkanıklığını­z varsa,

• – Kanın aşın derecede pıhtılaşması riskini taşıyan bir hastalığınız varsa (enflamatuvar barsak hastalığı gibi),

• – Kalbin çalışma hızıyla ilişkili kalıtsal bir hastalığınız varsa (uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes) veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa, SEVOPEL MR’ı dikkatli kullanınız.

• – 5 günden daha uzun süre kullanılmayınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SEVOPEL MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEVOPEL MR’ı, aç ya da tok kamına alabilirsiniz. SEVOPEL MR’ın alkolle birlikte kullanılması sakıncalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. :

• SEVOPEL MR’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli yeri yoktur. SEVOPEL MR hamile kadınlara verilmemelidir, çünkü hamilelik boyunca güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır. .
• SEVOPEL MR’ın hamile kadınlarda, kazara uygulanması, hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde ters bir etki oluşturmamış olsa dahi SEVOPEL MR’ın kullanımı kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Setİrizîn ve psödoefedrin anne sütüne geçtiği için, SEVOPEL MR’ı sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

SEVOPEL MR alan hastaların, özellikle motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa, dikkat etmeleri ve önerilen dozları aşmamaları önerilir, ayrıca yan etki (uyuşukluk, yorgunluk, bitkinlik, sersemlik hissi," vb.) görülme olasılığını da dikkate almaları gerekir. Baş dönmeniz varsa araç ve makine kullanmayınız.

SEVOPEL MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEVOPEL MR, lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yüksek tansiyonlu bir hastaysanız ve beraberinde ağn ve enflamasyonda kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan bir iltihap çözücü) bir ilaç hem de SEVOPEL MR alıyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız.

Beyin kanamasına bağlı inme riskini arttıran faktörlere sahip bir hastaysanız ve beraberinde kan damarlarını daraltıcı ilaçlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin gibi) ve diğer burun tıkanıklığım giderici (dekonjestan) ilaçlarla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin gibi) birlikte SEVOPEL MR alıyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız.

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir İlaç olan Monoamin Oksidaz İnhibİtÖrleri (MAOİ) ile sempatomimetik aminleri aynı zamanda kullanıyorsanız kan basıncınızda artış (hipertansiyon) ve tansiyon yükselmesine bağlı bir kriz meydana gelebilir. Bu durum MAO İnhibİtÖrleri ile tedavinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde de görülebilir. Bu nedenle SEVOPEL MR tedavisine başlanabilmesi için MAOİ ile tedavi kesildikten sonra en az 14 gün geçmiş olmalıdır.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan moklobemid île birlikte kullanımı hİpertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur

SEVOPEL MR içeriğindeki burun tıkanıklığı giderici ilaçlar, trisîklik antidepresanlar (örneğin amitriptilin, imipramin), iştah kesici ilaçlar (örneğin deksfenfluramin, sibutramin) ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (örneğin metilfenidat, atomoksetin) veya MAOI’leri (örneğin moklobemid, fenelzin) İle beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidİn, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adreneıjikbloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. ' ,

Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

’ Ergot alkoloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

SEVOPEL MR, yüksek tansiyonlu hastaların tedavisinde kullanılan (antihipertansif) beta adrenerjik reseptör blokerleri ve metildopa, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçların etkilerini azaltabilir.

Linezolİd olarak bilinen bir antibiyotiğin psödoefedrin ile birlikte uygulanması, kan basıncı normal olan hastalarda kan basıncında artışa neden olabilir.

Psödoefedrin, dijital (bir kalp ilacı, digoksin) ile eş zamanlı kullanıldığında ektopik pacemaker (kalp atımı için uyarı oluşturan merkez dışından uyarı oluşması) aktivitesinde artış meydana gelebilir. Bu nedenle kanda tedavi için gerekli dijital seviyesi sağlanmış (dijitalize) hastalarda SEVOPEL MR kullanımından kaçınılmalıdır.

Haİojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, kalpte ventriküllerde meydana gelen ritim bozukluğunu arttırabilir veya kötüleştirebilir.

Antasitler ve proton pompa inhibitörleri olarak bilinen mide ilaçları, psödoefedrinin emilim hızım artırır; kaolin ise azaltır.

SEVOPEL MR antihistaminık etkisinden dolayı, aleıji deri testlerinin sonuçlarım etkileyebilir, bu testleri uygulamadan önce uygun bir arınma dönemi gerekir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sevopel mr nasıl kullanılır?12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde: günde iki kez bir kapsül (sabah ve akşam), aç veya tok kamına alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları;

12 yaş altındaki çocuklarda setrizin/psödo­efedrin kombinasyonu ile çalışma yapılmamış olduğundan, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

• 60 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun sureli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir.

Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek – yetmezliğiniz varsa ve diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. Orta derecede karaciğer "yetıhezliğiniz varsa doktorunuz daha düşük doz verebilir.

----’ Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre /■ – daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

SEVOPEL MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer SEVOPEL MR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVOPEL MR kullandıysanız:

Doz aşımı belirtileri kalp hızında artış, kalpte ritim bozukluğu, kan basıncında artış, merkezi sinir siteminin baskılanmasına dair belirtiler (uyku hali, solunumun durması, bilinç kaybı, şok bayılma) olabilir. Ayrıca, merkezi sinir sisteminin uyarılmasına dair belirtiler de görülebilir (Örn, uykusuzluk, olmayan görüntüler ve sesler, dokunuşlar hissetme, titreme, nöbetler). Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda, huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

Bu belirtiler hayati tehlikeye neden olabilirler. Tıbbi müdahaleye gerek oluşturabilir. Semptomatik (belirtileri giderici) ve destekleyici tedavi için hastane ortamına gereksinim olabilir.

SEVOPEL MR ‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEVOPEL MR’ı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu almak için daha zaman varsa, unutulan dozu hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu alacağınız saat yaklaştığında unutulan dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

------ ' —

SEVOPEL MR ile tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi aşmamah ve 2–3 haftayı --------geçmemelidir. Burun tıkanıklığı açısından yeterli rahatlama sağlandığında, eğer gerekirse sadece levosetirizin ile tedavi sürdürülmelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?               .

Tüm ilaçlar gibi, SEVOPEL MR’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEVOPEL MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık),
• Ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu (PRES sendromu),
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),
• Karında ağrı ve kanlı ishal belirtileriyle kendini gösteren kalın barsak iltihabı (iskemik kolit),
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon),
• Titreme,
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da özellikle ağız İçi veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde (anjiyonörotik ödem),
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon).

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVOPEL MR’a karşı ciddi aleminiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygm olmayan : 100 hastanmbirinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

— Yaygın:--------------------------

• ■ – Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması,

• – Ağız kuruluğu,

• – Mide bulantısı,

• – Yorgunluk,

• – Baş dönmesi, sersemlik hissi,

• – Baş ağrısı,

• – Uyuklama hali/uyuşukluk,

• – Sinirlilik,

• – Uykusuzluk, uyku bozuklukları,

• – Kusma.

Yaygın olmayan:

• – Kaygı, aşırı huzursuzluk hali, anksiyete,

• – Erkek hastalarda idrar yapamama(önceden mevcut prostat büyümeniz varsa bu durumu hızlandırıcı bir neden olabilir),

• – Dizüri (idrar yaparken ağn),

• – Karın ağrısı,

• – Telaş hali.

Seyrek:

• – Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık), – Deride kuruluk, döküntü,

• – Terlemede artış,

• – Kurdeşen,

• – Paranoid düşünceler (ortamda tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın kişinin her şeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu),

• – Uyarılabilme (Uyaranla karşı aşın duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği),

• — Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),

• – Kalp atışlarında düzensizlik,

• – Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsam-halüsinasyon),

---- İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon),

-— Titreme, –

Ciltte sölukluk',^^^^-^™—-

• – Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu), hepatit,

• – îritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,

• – Aleıjik dermatit.

Çok seyrek:

• – Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da özellikle ağız içi veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde (anjiyonörotik ödem),

• – Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme), – Çarpıntı,

• – Karında ağrı ve kanlı ishal belirtileriyle kendini gösteren kalın bağırsak iltihabı (İskemik kolit),

• – Depresyon,

• – Psikotik (ruhsal) bozukluklar,

• – Görme bozukluğu,

• – Ani dolaşım bozukluğu,

• – Bir süre boyunca aynı yerde tekrarlayan yerleşmiş deri iltihabı,

• – Nefes almada güçlük,

• – Kilo artışı,

• – Kas ağrısı,

• – Saldırganca ya da aşın derecede huzursuz davranış,

• – Tat alma duyusunda bozukluk.

Bilinmiyor:

• – Ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu (PRES sendromu), – Göğüs ağrısı.

5. sevopel mr’ın saklanması

SEVOPEL MR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.                      .

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVOPEL MR ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVOPEL MR’ı kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11