KULLANMA TALİMATI - SUDAFED EKSPEKTORAN 30 MG+100 MG/5 ML ŞURUP
1. SUDAFED nedir ve ne için kullanılır?
2. SUDAFED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SUDAFED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SUDAFED’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. sudafed nedir ve ne için kullanılır?
SUDAFED, sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. SUDAFED, çocuk korumalı kapak içeren 150 ml’lik cam şişeler içinde bulunmaktadır.
SUDAFED, balgamlı ve göğüse inmiş öksürükle birlikte görülen üst solunum yolu rahatsızlıklarında belirtilerin rahatlatılmasını sağlar. Burnu açarak, burun akıntısını durdurur ve balgamın dışarı atılmasını sağlayarak hastayı rahatlatır.
2. sudafed’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SUDAFED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
- Eğer yüksek tansiyon (sistolik kan basıncı 180 mmHg veya diastolik kan basıncı 120 mmHg üzerinde olanlar) ve kalp çarpıntınız varsa,
- Eğer koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
- Eğer psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde için kullanılan monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ) adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
- 12 yaş altı çocuklarda,
- Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren dekonjestanlar olarak adlandırılan ilaçlar, sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar, yüksek tansiyon ilaçları (örneğin, guanetidin, metildopa, alfa ve beta blokörler, debrisokuin, bretilyum, betanidin), kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.
- Kan basıncı (tansiyon) kontrolü için kullanılan beta-blokörü içerikli diğer ilaçlarla birlikte kullanıyosanız.
- Feokromositoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,
- Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
- Hipertiroidizm (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) hastalığınız varsa,
- Şiddetli hipertansiyon veya kalp atımının hızlanmasının (taşikardinin) eşlik ettiği durumlarda.
SUDAFED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
- Kalp (kardiyovasküler) hastalığı olanlarda,
- Hipertiroidizm (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) hastalığınız varsa,
- Hipertansiyonu olanlarda,
- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,
- Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,
- Feokromositoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
- Kronik ve devamlı öksürüğünüz varsa (örneğin; sigara içiyorsanız, astım, amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi) veya kronik bronşit hastalığınız varsa) veya aşırı salgı görülen öksürüğünüz varsa,
- Hafif veya orta şiddetli tansiyon hastalığınız varsa,
- Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- Prostat büyümeniz varsa,
- Daha önce size uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes tanısı konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
- Alkol kullanıyorsanız.
- Böbrek fonksiyon azalması (bkz. Bölüm 4.3) ve sempatomimetik ilaçların kullanımı dolayısıyla oluşabilecek istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle 60 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
- Bir günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.
- Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
- Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
- Ergot alkoloidleri (migren tedavisinde kullanılır) gibi vazokonstriktif ajan (damar daraltan ilaçlar) kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
- Ameliyat söz konusu olduğunda en az 24 saat öncesinde ilaç alımının durdurulması önerilmektedir (anestezi için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılması tansiyon artışına neden olabilir).
- Antidoping kontrol testlerinde pozitif bir reaksiyona neden olabilir.
- Bir tür ruhsal bozukluğunuz(psikoz) varsa,
- Halüsinasyon, huzursuzluk, uyku düzensizlikleri oluştuğunda kesilmelidir.
- Hastalık belirtilerinin 7 günden uzun sürmesi, kötüleşmesi veya bunlara ateş, döküntü veya inatçı baş ağrısı eşlik etmesi halinde doktora başvurunuz. İnatçı öksürük ciddi bir rahatsızlığın belirtisi olabilir.
- SUDAFED kullanımında optik sinire kan akışı azalabilir. Ani görme kaybı gelişirse, SUDAFED almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin veya hemen tıbbi yardıma başvurunuz. (bkz. Bölüm 4)
- Kan basıncı (tansiyon) kontrolü için kullanılan beta-blokörü içerikli diğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Akut migren tedavisi için ergotamin ve metiserjit dahil olmak üzere ergot alkaloidlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Depresyon tedasvisi için kullanılan serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz izomaltaz yetmezliği probleminiz varsa kullanmayınız.
- Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUDAFED’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Psödoefedrin ve guaifensinin insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Erkek ve kadın fertilitesi üzerindeki etkiler hayvan çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUDAFED’in anne sütüne geçip geçmediğini belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
SUDAFED kullanımı sonrası baş dönmesini de içeren sersemlik hali görüldüğü takdirde araç ve makine kullanmayınız.
SUDAFED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SUDAFED 5 ml’de 3 gram sükroz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diabetes mellitus hastalarında kullanılmamalıdır.
SUDAFED’de hacmin % 5’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 ml) 190 mg’a kadar, her dozda 5 ml biraya eşdeğer, her dozda 2 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
SUDAFED'in içeriğindeki renklendirici ponceau 4R ve sanset sarısı, E110/FD&C No:6 alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
SUDAFED’in içeriğindeki metilhidroksibenzoat ve propilhidroksibenzoat yardımcı maddeleri alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SUDAFED'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI’leri ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. SUDAFED furazolidon ile birlikte kullanılmamalıdır.
Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.
Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. sudafed nasıl kullanılır?12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde: tavsiye edilen doz günde 3 kez alınan 10 ml’dir (2 ölçek). maksimum günlük doz 40 ml’dir.
Uygulama yolu ve metodu
SUDAFED ağızdan alınır. 5 günden fazla kullanmayınız.
Değişik yaş grupları
12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır. Ancak yaş ile birlikte böbrek ve karaciğer fonksiyonları da azalacağından ileri yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Psödoefedrin daha çok böbreklerle atılır. Bu nedenle, böbrek yetmezliğiniz varsa psödoefedrin kullanmayınız. Orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa psödoefedrini dikkatli şekilde kullanınız. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa normal yetişkin dozu uygulanabilir. Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer SUDAFED’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SUDAFED kullandıysanız:
Eğer SUDAFED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (Bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
SUDAFED’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SUDAFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
4. olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SUDAFED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa SUDAFED’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
- Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
- Karaciğer işlev bozuklukları,
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı ve / veya deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar, bazen solunum problemleri veya yüzün ve / veya boğazın şişmesi gibi semptomlar),
- Deri döküntüsü,
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
- Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon).
- İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız. Prostat bezinde büyüme olan hastalarda daha olasıdır.
- Bilinç kaybına neden olabilecek baygınlık hissi.
5. sudafed’in saklanması
SUDAFED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SUDAFED’i 25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz ve buzdolabında saklmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SUDAFED’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç Sanayi Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde.................... onaylanmıştır.
7/7