SEFAGEN 1G IM ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

Sefagen Ig IM enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her flakon 1000 mg sefotaksime eşdeğer 1048 mg sefotaksim sodyum içerir.

Sodyum klorür.......­.27.2 mg

Sodyum hidroksit k.m

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Çok hafif sarı renkli, homojen, ince toz içeren flakon Renksiz, berrak çözelti içeren çözücü ampul

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

SEFAGEN, sefotaksime duyarlı mikroorganizma­lardan ileri gelen aşağıdaki ciddi enfeksiyonlarda kullanılır:

– Solunum yollan enfeksiyonları

– Üriner sistem enfeksiyonları

– Genital enfeksiyonlar

– Septisemi, bakteriyemi

– Endokardit

– Peritonit dahil karın içi enfeksiyonlar

– Menenjit (Listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları

– Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

– Kemik ve eklem enfeksiyonları

– Gastrointestinal cerrahi

– Genitoüriner cerrahi

– Obstetrik ve jinekolojik cerrahi

4.2. pozoloji ve uygulama şekli- küratif tedavide dozaj

SEFAGEN, IM yoldan uygulanan enjektabl bir antibiyotiktir ve aşağıdaki gibi reçete edilir.

SEFAGEN’in IV yoldan uygulanan (damar içi) formları da mevcuttur. IV gerektiğinde bu formlar tercih edilmelidir.

– Normal renal fonksiyona sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFAGEN’in uygun tedavi olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

– Cerrahi profılaksisinde dozaj:

Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anestezi indüksiyonu sırasında IM olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı

Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim IV olarak, ardından ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim IM ya da IV olarak uygulanır.

IM uygulama

IM uygulama durumunda SEFAGEN, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara zerk edilmemesine dikkat edilmelidir.

– Renal fonksiyon bozulduğu olan yetişkinlerde dozaj

Tablo 2

Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, yetişkinler için dozaj serum kreatinin seviyesi kullanılarak aşağıdaki Cockcroft formülü ile hesaplanabilir:

Erkekler: Clcr (mL/dak)= ağırlık (kg) x (140-yıl cinsinden yaş) 72 x serum kreatinin (mg/dl)

ya da ağırlık (kg) x (140-yıl cinsinden yaş)

0.814 x serum kreatinin (pmol/1)

Kadınlar: Clcr (mL/dak) = 0.85 x yukarıdaki değer

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

– Normal renal fonksiyona sahip prematürelerde, yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda dozaj

Tablo 3

* 24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. IM yoldan %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan büyük çocuklarda kullanılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık durumunda Sefotaksime veya ilacın içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık durumunda

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanım, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın çoğalması ile sonuç anabilir. Hastanın durumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır.

Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.

Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda SEFAGEN kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangi bir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazır bulunması önemlidir.

Vakaların %5 ila %10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinli olmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acil önlemler için “Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler” bölümüne bakınız). Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir.

Özellikle geniş spektrumlular olmak üzere çeşitli antibiyotikler ile tedavi sırasında ya da tedaviden somaki ilk haftalarda ortaya çıkan şiddetli ve/veya uzun süreli ishal Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bunun da en şiddetli şekli psödomembranöz kolittir. Ender koyulan bir tanı olmakla birlikte endoskopik ve/veya histolojik incelemeler ile ölümcül seyredebilen bu hastalık doğrulanabilir. Clostridium difficile nedenli hastalığı teşhis etmenin en iyi yolu, feçeste bu patojenin ve daha da önemlisi bunun sitotoksinlerinin araştırılmasıdır.

Psödomembranöz kolitten kuşkulanılması durumunda SEFAGEN hemen kesilmeli ve gecikmeden uygun antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır.

Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir.

Peristaltizmi baskılayan ilaçlar kullanılmamalıdır.

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında lökopeni, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. 7–10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi kesilmelidir.

Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen eozinofıli ve trombositopeni bildirilmiştir. Hemolitik anemi olguları da bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

Ciddi renal yetmezliği olanlarda doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, serum kreatinin bazında düzenlenmelidir.

Renal fonksiyonun izlenmesi

Eğer sefotaksim aminoglikozidler ile birlikte verilecekse dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir.

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyum içeriği (50.5 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye yol açabilir (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonlar) (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara bu reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir.

Pazarlama soması izlemde az sayıda olguda santral venöz kateter ile hızlı intravenöz uygulamada yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmi bildirilmiştir. Önerilen enjeksiyon ya da infüzyon süresine uyulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coombs testi saptanmıştır. Bu fenomen kan çaprazlama testini etkileyebilir.

Özgün olmayan indirgeyicilerle yapılan idrar glukoz testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Bu fenomen glukoz oksidaza özgü yöntem kullanıldığında görülmemektedir.

10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücrelerinin sayımı yapılmalı ve nötropeni durumunda SEFAGEN tedavisi kesilmelidir.

IM uygulama için lidokain ampul ile çözülen her bir flakon 2.66 mmol (61.19 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozid antibiyotikler ve diüretikler:

Aminoglikozid antibiyotikler veya furosemid gibi potent diüretiklerle tedavi edilen hastalara yüksek dozda sefalosporin uygulanırken, bu kombinasyonların böbrek fonksiyonu üzerindeki olası yan etkilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Ancak önerilen dozlarda sefotaksim ile nefrotoksisitede artış beklenmez.

Probenesid, sefalosporinlerin renal tübüllerden atılımını geciktirir ve plazma konsantrasyon­larında artışa neden olur.

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefotaksim nefrotoksik ilaçların nefrotoksik etkilerini artırabilir.

Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Sefotaksim ile tedavi sırasında da karşılaşılabilen bu durum, kanda çapraz karşılaştırma (cross-matching) testiyle etkileşebilir.

Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling solüsyonları veya Clinitest) üriner glukoz testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Glukoz-oksidaz-spesifik yöntem kullanıldığında bu duruma rastlanmamaktadır.

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b.

Doğurganlık çağındaki kadınlarda, ilacın muhtemel yararı ile potansiyel riski değerlendirilerek kullanımına karar verilmelidir. Doğum kontrol yöntemleri ile etkileşim konusunda veri bulunmam aktadır.

Sefotaksim plasentaya geçer.

Birkaç hayvan türünde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki meydana gelmemiştir.

Sefotaksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Buna karşın, insanlarda hamilelik sırasında sefotaksimin güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır ve bu nedenle hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Sefotaksim anne sütüne geçtiğinden, ya emzirme ya da annenin SEFAGEN ile tedavisi kesilmelidir.

Fare, sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmaları, gelişme üzerine ve teratojenik etkisi olmadığını göstermiştir. Fertilite, prenatal ve postnatal gelişme etkilenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3)

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefotaksim sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan:

Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan eozinofıli, trombositlerde azalma (trombositopeni) ve eozinofîl sayısında artma (eozinofıli) rapor edilmiştir.

Bilinmiyor:

Tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavilerde, diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir.

Hemolitik anemi ve tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan nötropeni bildirilmiştir.

10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir.

Yaygın olmayan:

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Diğer antibiyotiklerle de bildirildiği gibi, borelliosis tedavisinin ilk günlerinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gelişebilir.

Birkaç hafta süren borelliosis tedavisinden sonra aşağıda belirtilen semptomların bir veya birkaçının ortaya çıktığı rapor edilmiştir: Deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler, bir dereceye kadar hastanın tedavi gördüğü hastalığın semptomlarıyla uygunluk göstermektedir.

Bilinmiyor:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, deri döküntüsü, kaşıntı ve daha seyrek olarak ürtiker vücut ısısının normalin üzerine çıkması ve nadir olarak anafilaksiyi (şokla sonuçlanabilen anjiyoödem, bronkospazm) içerir (Bkz. Bölüm 4.4).

Yaygın olmayan:

Konvülsiyonlar.

Bilinmiyor:

Başağrısı, sersemlik

Sefotaksim dahil yüksek doz beta-laktam antibiyotiklerinin uygulanması, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye neden olabilir, (ör; bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

Santral venöz kateter yolundan hızlı bolus şeklinde sefotaksim uygulan masını takiben çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden aritmi bildirilmiştir.

Bilinmiyor:

Bronkospazm

Yaygın olmayan:

İshal.

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma, karın ağrısı gelişebilir.

Tüm diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi, bazı vakalarda kanlı dışkının eşlik edebildiği ishal bazen enterokolitin bir semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen enterokolitin özel bir formu psödomembranöz kolittir [çoğu vakada Clostridium difficile'yz bağlıdır] (Bkz. Bölüm 4.4).

Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimleri (ALT, AST, LDH, gamma-GT ve/veya alkalen fosfataz.) ve/veya bilirubin düzeylerinde artış. Aynı zamanda enfeksiyonla da açıklanabilen bu laboratuvar parametrelerindeki bozukluklar seyrek olarak normal değerlerin üst sınırlarının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve çoğunlukla da asemptomatik bir karaciğer hasarına yol açabilir.

Bilinmiyor:

Hepatit (bazen sarılıkla beraber) bildirilmiştir.

Yaygın olmayan:

Döküntü, pruritus, daha az sıklıkla ürtiker.

Bilinmiyor:

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, bazı büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) ve ışığa duyarlılık reaksiyonu bildirilmiştir.

Yaygın olmayan:

Özellikle aminoglikozidler ile birlikte kullanıldıklarında sefotaksim de dahil olmak üzere sefalosporinlerin uygulaması sırasında renal fonksiyonda düşüş (kreatinin yükselmesi) gözlemlenmiştir.

Bilinmiyor:

Diğer bazı sefalosporinlerle olduğu gibi, sefotaksim ile tedavi edilen vakalarda interstisyel nefrit gelişebilir.

Vajinal kandidiazis.

Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağrı (IM uygulama)

Yaygın olmayan:

Ateş

Enjeksiyon yerinde enflamasyon

İntravenöz sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada flebit/tromboflebit bildirilmiştir.

Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

Bilinmiyor:

Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Sefotaksimin serum düzeyleri periton diyalizi veya hemodiyalizle düşürülebilir. Doz aşımı durumunda, özellikle böbrek yetmezliğinde geri dönüşümlü ensefalopati oluşma riski vardır. Belirli bir antidot bulunmamaktadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibiyotikleri ATC kodu: J01DD01

Sefotaksim parenteral yolla uygulanan, 2-aminoti yazol sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Etkisini hücre duvarının sentezini inhibe ederek gös’erir. Bir çok beta laktam’a karşı stabildir.

Aeromonas hydrophila, Bacillus sublilis, Bordetellu pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter diversus*, C itrobacter freundii*, Clostridiumper­fringes, Corynebacterium diptheriae, E.coli, Enterobacter spp*, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, Haemophilus ampisiline dirençli penisilaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Metisiline duyarlı Stafılokoklar penisilaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil, Morganella morganii, Neisseria gono rhoae penisilaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil, Neisseria meningitidis, Propionibacteriıım, Proteus mirabilis, vulgaris, Providencia, Streptococcus pneumoniae, Salmonella türleri, Serratia türleri*, Shigella, Streptokoklar, Veillonella, Yersinia*

* Sefodizime duyarlılık epidemiyolojiye ve ülkenin lirenç seviyesine bağlıdır.

Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis, Closıridium difficile Enterococcus, Gram negatif aneroblar, Listeria monocytogenes, Metisiline direı çli stafılokoklar, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Stenotrophomonas maltophil 'a.

5.2. farmakokinetik özellikler

Tablo 4

Yetişkinlerdeki farmakokinetik özellikler

* Sağlıklı gönüllülerde desasetilsefo­taksimin yarılanma ömrü yaklaşık olarak 2 saattir. Antibakteriyel etkisi sefotaksimle sinerjiktir.

Dağılım:

5 dakika süresince 1 g IV enjeksiyonunun ardından, plazma konsantrasyonu 100 pg/ml’dir. IM yolu ile verilen aynı 1 g’lık dozun ’/z saat soma maksimum plazma konsantrasyonu 20 ila 30 pg/mL’dir.

Sanal yanlanma ömrü 1 saat (IV yol) ila 1–1.5 saattir (IM yol)

Sanal dağılım hacmi 0.3 L / kg’dır.

Sefotaksimin plazma proteinlerine bağlanma oranı, özellikle albümine olmak üzere %25–40 arasında değişmektedir.

Biyotransforma­syon:

Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon :

%50’si değişmemiş sefotaksim ve yaklaşık %20’si desasetilsefotaksim halinde olmak üzere uygulanan dozun yaklaşık %90’ı idrar yolu ile elimine edilir.

Yaşlılarda :

80 yaşından büyük hastalarda, sefotaksimin yanlanma ömrü ortalama olarak 2.5 saate yükselmektedir. Dağılım hacmi gençlerle karşılaştırıl­dığında değişmemiştir.

Renal bozukluğu olan yetişkin hastalar :

Dağılım hacmi hemen hemen değişmez, böbrek yetmezliğinin son aşamasında bile yarı ömrü 2.5 saati geçmez.

Bebekler, çocuklar, yenidoğanlar ve prematüre bebekler :

Bebek ve çocuklarda, sefotaksimin plazma seviyeleri ve dağılım hacmi, mg/kg cinsinden aynı dozu alan yetişkinlerde gözlenenlere benzerdir. Yarılanma ömrü 0.75 ila 1.5 saat arasında değişir.

Yenidoğanlarda ve prematüre bebeklerde, dağılım hacmi, bebeklerde ve çocuklardakilere benzerdir. Ortalama yarılanma ömrü 1.4 ila 6.4 saat arasında değişir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Hayvan deneylerinde, sefotaksimin akut toksisitesi düşüktür, sıçan ve farelerde IV uygulamayı takiben LD50 değerleri yaklaşık lOg/kg düzeyindedir. Bu türlerde sefotaksim intraperitonal, SC veya IM yoldan uygulandığında toksisite daha da düşüktür. Köpeklerde, LD50 1.5g/kg’dan büyüktür.

Sıçan ve köpeklerde subakut toksisite; 13 hafta süreyle, sıçanlarda SC 300 mg/kg/gün doz; köpeklerde IV 1500 mg/kg/gün doz uygulanarak yürütülmüştür.

Kronik toksisite:

Kronik toksisite çalışmalarında, 6 ay süreyle, sıçanlarda SC 250 mg/kg/gün doz; köpeklerde IV 250 mg/kg/gün doz uygulanmıştır. Bu çalışmalarda gözlenen toksisite, minimumdur ve sıçanlarda, ince bağırsakta (çekum) dilatasyon ve yüksek dozlarda hafif renal toksisite belirtileri görülür. Bu sonuçlar, sefotaksimin düşük toksisitesini göstermektedir.

Terat ojeni te:

Fare, sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmaları, gelişme üzerine ve teratojenik etkisi olmadığını göstermiştir. Fertilite, prenatal ve postnatal gelişme etkilenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Her 4 mİ %1 lidokain HC1 çözeltisi içeren ampul;

Lidokain hidroklorür

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

SEFAGEN diğer antibiyotiklerle aynı enjektör içinde ya da infüzyon solüsyonları içerisinde karıştırılmamalıdır. Bu durum aminoglikozidler olmak üzere tüm antibiyotikler için geçerlidir.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C'nin altında) 24 saat ve buzdolabında (5°C'nin altında) 10 gün aktivitesini korur.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, toz içeren; tip-I bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, alüminyum kapşon ve PP flip off kapak ile kapatılmış tip-III, renksiz cam flakon ve çözücü içeren tip-I renksiz cam ampul, 1 flakon ve 1 ampul.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

BİLÎM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel:+90 (212)365 15 00

Fax:+90(212) 276 29 19

8. ruhsat numarasi

2015/448

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:24.05.2015

Ruhsat yenileme tarihi: --