RİNİDİN %0.025 PEDİYATRİK SPREY - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RİNİDİN %0,025 pediatrik sprey

• Etkin madde: 10 ml’de 2,5 mg oksimetazolin hidroklorür bulunur.
• Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür (%100), disodyum EDTA, sodyum hidroksit, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat (ekstra pür), disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat (ekstra pür) ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RİNİDİN nedir ve ne için kullanılır?

2. RİNİDİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİNİDİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİNİDİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• RİNİDİN, bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarını büzücü özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkin maddenin antiviral (virusların etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran), bağışıklık sistemini düzenleyici, yangı giderici ve oksidasyonu engelleyici etkileri olduğu da gösterilmiştir.
• RİNİDİN, 10 ml içeren amber rengi cam şişelerde, sprey pompası ve koruyucu kapak ile

birlikte sunulur. Berrak, hemen hemen renksiz çözelti görünümündedir.

• RİNİDİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere (burun ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) bağlı burun tıkanıklığının giderilmesi,
• Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan kemik boşluklar) hastalıklarında salgı boşaltılmasına yardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplarında nazofarinks (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) mukozasındaki şişliğin giderilmesinde yardımcı tedavi olarak,
• Rinoskopiyi (burun boşluklarının incelenmesinde kullanılan yöntem) kolaylaştırmak iç­in.

2. ri̇ni̇di̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer ri̇ni̇di̇n’in herhangi bir bileşenine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,

• Burun deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içinde kabuk varsa,
• RİNİDİN’ in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması

nedeniyle, bu maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz varsa.

• Hipofiz beziniz burun yoluyla cerrahi olarak çıkarıldı ise (transsfenoidal hipofizektomi) veya meninks zarınızı (dura mater) açıkta bırakan cerrahi bir girişim geçirdiyseniz.

RİNİDİN’ in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

RİNİDİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göz içi basıncınız artmışsa (özellikle dar açılı glokom),
• Böbreküstü bezi tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidi) varsa,
• Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa,
• Kan basıncı yüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) adı verilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi altında iseniz,
• Prostat hipertrofiniz (prostat bezinde büyüme) varsa.

Yukarıdaki durumlarda RİNİDİN’ i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Burun tıkanıklığını gideren soğuk algınlığı ilaçlarının sürekli kullanımının etkilerini zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde önerilen dozajı aşmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde önerilen dozajı aşmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RİNİDİN’ in uzun süreli kullanımından ya da önerilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulanmasından sonra, kalp-damar ya da merkezi sinir sistemi etkileri olabilir. Böyle durumlarda araç ya da makine kullanma yeteneğinin olumsuz etkilenebileceğini göz önünde bulundurunuz.

RİNİDİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİNİDİN, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• RİNİDİN ve duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (tranilsipromin tipi MAO inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kalp-damar sistemi üzerindeki etkileri nedeniyle kan basıncında artışa yol açabilmektedir.

RİNİDİN, kan basıncında artış riskinden dolayı MAO inhibitörlerini ve/veya RIMA’ları aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.

• Duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (trisiklik antidepesanlar ya da MAO inhibitörleri) eşzamanlı olarak ya da RİNİDİN uygulamasından hemen önce kullanımı veya tek başına RİNİDİN’ in doz aşımı veya yutulması kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
• Bromokriptin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
• RİNİDİN, betanidin, debrisokin ve guanetidinin (kan basıncını düşüren bazı ilaçlar)

etkilerini azaltabilir.

• RİNİDİN, tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçların (adrenerjik nöron

blokörleri ve beta-blokörler dahil) tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.

• RİNİDİN oksitosin (doğumu kolaylaştırmak için kullanılan bir hormon), iştahı

baskılayan ilaçlar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncında artışa yol açabilir.

• Hipertansif kriz riski bulunduğundan moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve rasagilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar RİNİDİN ile aynı anda alınmamalıdır.
• RİNİDİN kalp glikozidleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile birlikte kullanıldığında ritm bozukluğu riskinde artışa neden olur.
• RİNİDİN ergotamin ve metisergit (her ikisi de migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte verildiğinde ergotizm (ergo alkaloidleri ile görülen ilaç zehirlenmesi) riskinde artışa yol açar.
• RİNİDİN tiroid hormonları ile eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunması gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ri̇ni̇di̇n nasıl kullanılır?2 yaşından büyük çocuklarda: ri̇ni̇di̇n, ihtiyaca göre günde bir kez, gerekiyorsa günde 2-3 defa uygulanır.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Burun mukozası atrofisi riski nedeni ile ilaç, kronik rinitte yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

RİNİDİN için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu: RİNİDİN burun içine uygulanır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNİDİN kullandıysanız

Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımına bağlı olarak aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:

• – göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis),

• – bulantı,

• – kusma,

• – dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),

• – ateş,

• – spazmlar,

• – kalp-damar bozuklukları (kalp atım sayısının artması, kalpte ritim bozukluğu, dolaşım yetersizliği, kalp fonksiyonlarının durması, kan basıncında yükselme),

• – akciğer fonksiyon bozukluğu (akciğer ödemi, solunum bozuklukları, nefes darlığı),

• – ruhsal bozukluklar.

Bunun yanı sıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan basıncında şok benzeri düşme, solunumun durması ve koma gelişebilir.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi (kalp atım hızının düşmesi), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu (kan basıncı yüksekliği) takip eden hipotansiyona (kan basıncı düşüşü) sebep olur.

RİNİDİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİNİDİN’i kullan­mayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye dozaj talimatlarında tanımlandığı gibi devam ediniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİNİDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına dayanarak değerlendiril­mektedir:

Çok yaygın: 10’da 1’den fazla

Yaygın: 10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla

Yaygın olmayan: 100’de 1’den az, fakat 1.000’de 1’den fazla

Seyrek: 1.000’de 1’den az, ancak tedavi edilen 10.000’de 1’den fazla

Çok seyrek: İzole olgular da dahil olmak üzere 10.000’de 1 ya da daha az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Yaygın olmayan

• Alerji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı

Seyrek

• Baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlık huzursuzluk, halüsinasyon (varsanı, hayal görme) ve nöbetler (özellikle çocuklarda)
• Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi)
• Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozuklukları

Bilinmiyor

• Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, anormal zihinsel durumlar
• Kalp ritminde bozukluk
• Kan basıncında yükselme ile birlikte damar daralması, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), burunda damar genişlemesi
• Nefes darlığı, bronşlarda daralma
• Bulantı, ağız kuruluğu, iştahsızlık, kusma
• Bölgesel deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)
• Halsizlik
• Geçici bölgesel tahriş ve kuruluk, ağrı, burunda tıkanıklık ve ilaçla uyarılan burun iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ri̇ni̇di̇n’in saklanması

RİNİDİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra RİNİDİN ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri : Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı 27/07/2017 tarihinde onaylanmıştır.

6/6