KULLANMA TALİMATI - RETURİN 15MG/850MG FİLM TABLET
KULLANMA TALİMATI
RETURİN 15 mg / 850 mg film tablet
- Etkin madde: Her bir tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16.53 mg pioglitazon hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür içermektedir.
- Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (PH 101), polivinil prolidon (K-30), kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, HPMC 2910/Hipromellos 5 cP, titanyum dioksit (El71), talk, macrogol/ PEG 8000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RETURİN nedir ve ne için kullanılır?
2. RETURİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RETURİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RETURİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
RETURİN Tip 2 Diabetes Mellitus (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir.
-
– Metformin ile tolere edilebilen maksimum ağızdan tek ilaçla tedavi dozunun kullanılmasına rağmen yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda
– Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre ağızdan tedavisi ile yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile birlikte kullanılabilir. RETURİN film tablet 30, 60, 90 ve 180 film tablet içeren ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.
Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metformin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.
2. returi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler returi̇n’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.
Eğer,
- RETURİN’in içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa,
- Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağn geçirdiyseniz,
- Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
- Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sıra da olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),
- Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
- Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlannın daralması) varsa,
- Böbrek rahatsızlığınız varsa,
- Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
- X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
- Emziriyorsanız.
Ayrıca, RETURİN’in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
RETURİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1–4) kullanılmamalıdır.
İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.
Eğer,
- Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa,
- Hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,
- Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
- Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),
- Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis (karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır), uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz RETURÎN tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RETURİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RETURÎN’i yemekle birlikte, yemek sonrasında veya aç kamına alabilirsiniz. RETURÎN’i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.
RETURÎN ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RETURİN’in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RETURÎN, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
RETURİN’in araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
RETURİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir film tablet 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RETURİN’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:
- Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,
- Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfıbrozil),
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları),
- Alkol,
- Furosemid,
- Nifedipin,
- Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),
- Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, östrojenler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetikler, kalsiyum kanal bloker ilaçlar ve izoniazid.
- Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar,
- Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. returi̇n nasıl kullanılır?eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız returi̇n kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça dozu günde iki defa bir adet RETURİN 15mg/850 mg film tablettir.
Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir atış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan ve pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağan dışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
RETURÎN’i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacımza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
RETURİN film tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
RETURİN film tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
RETURİN’i yemekle birlikte, yemek sonrasında veya aç kamına alabilirsiniz. RETURİN’i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.
Değişik yaş grupları:
18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda RETURİN kullanılmamalıdır.
Eğer RETURİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETURİN kullandıysanız:
RETURİN'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RETURİN’i kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RETURİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan RETURİN kullanımını sonlandırmayınız.
Eğer RETURİN kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RETURİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RETURİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes ahp vermedir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Bu durum RETURİN ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.
- Duyu azalması.
- Karaciğer iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Kansızlık,
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
- Kilo artışı,
- Eklem ağrısı,
- Görme bozuklukları,
- Baş ağrısı,
- İdrarda kan tespit edilmesi,
- Cinsel güçsüzlük,
- Vücudun belirli bölgelerinde şişme,
- Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,
- Uykusuzluk,
- Vitamin B12 emiliminde ve serum seviyelerinde azalma,
- Tat alma bozukluğu,
- Bulantı,
- Kusma,
- İshal,
- Karın ağrısı,
- İştah kaybı,
- Deri üzerinde oluşan kızarıklık,
- Kurdeşen,
- Şiddetli kaşıntı,
5. returi̇n’in saklanması
RETURİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RETURİN’i, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RETURİN ’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, RETURİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.
6/6