QUİTİDE 300MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

QUİTİDE 300 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 300 mg ketiapine eşdeğer ketiapin fumarat içerir.

Yardımcı madde(ler): Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat Tip A, povidon (K30), koloidal susuz silika, talk, magnezyum stearat, hipromelloz 6 cp, titanyum dioksit (El71), makrogol 400, etanol içindeki şellak, izopropil alkol, siyah demir oksit (El72), N-bütil alkol (bütancl), propilen glikol (El520), amonyum hidroksit %28.

Bu Kullanma Talimatında:

1. QUİTİDE nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

QVITIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. QUİTİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

QUİTİDE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

QUITIDE tabletler bir tarafında ‘E56’ basılı, diğer tarafı düz, beyaz, kapsül şekilde, bikonveks, film kaph tabletlerdir.

QUİTİDE 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

QUİTİDE, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
• Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler uykuya herzamankinden daha az ihtiyaç duyduklannı, daha konuşkan olduklannı, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini farkedebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık , suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size QUİTİDE vermeye devam edebilir.

Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

2. qui̇tîde’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

QUİTİDE beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUİTİDE’in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda olum riskini artırabilmesidir.

Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlarımıştır. Ketiapin bu tür kullanımda onaylı değildir.

QUİTİDE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Etkin madde ketiapine veya QUİTİDE’in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşın duyarlıysanız (alerji).

QUİTİDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.

QUİTİDE bipolar depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.

İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
• Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
• Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
• Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar sayınız düşük bulunduysa,
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
• Trigliserid ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• * Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

• * Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,

• Yutma zorluğunuz varsa,
• Katarakt hastalığınız varsa.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanım, talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranış 1 arınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUİTİDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

QUİTİDE’i yiy­eceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUİTİDE ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

QUİTİDE tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

QUİTİDE gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.

QUİTİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler QUİTİDE bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünü­zün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Sodyum:

Her bir tablet 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı tıerhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçlan
• Tansiyon ilaçlan enfeksiyon ilaçlan (eritromisin veya ketokonazol gibi)
• Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HlV-proteaz inhibitörleri gibi)
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar
• Diüretikler (idrar hapı)

Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.

• Tüberküloz tedavisi için rifampisin
• Mantar enfeksiyonlan için ketokonazol
• Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, QUİTIDE kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. qui̇ti̇de nasıl kullanılır?qui̇ti̇de’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUİTİDE alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu :

• QUİTİDE tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız.
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.
• ÇUİTİDE kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.
• QUİTİDE tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları

QUİTİDE’i çocu­klarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet ÇUİTİDE alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılma!: dır. Yaşh hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

QUİTİDE, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer QUITIDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla QUİTİDE kullandıysanız

QUITIDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

QUİTİDE’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

QUİTİDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

QUİTİDE kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilir­siniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi QUİTİDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, QUİTİDE’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir),
• Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden olabilir),
• Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi QUITIDE kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir ila 2 haftalık bir periyotda ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),
• Kilo alımı.

Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Asabilik,
• Konuşma ve telaffuzda bozulma,
• Baygınlık (düşmeye sebep olabilir).

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Nöbetler,
• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk.

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma,
• Deri ve gözlerde sararma,
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacak arda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden daha az görülebilir)

• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (anaflaksi),
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağn (rabdomiyoliz).

QUİTİDE’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki sonucu ortaya çıkarabilir:

Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür:

Çok yaygın:

• Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür:

Çok yaygın:

• Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:

• – Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

• – Kızların aylık periyodlannın olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

• Açlık hissinin artması
• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması
• şılaşırsanız

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. qui̇ti̇de’in saklanması

QUİTIDE>i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ÇUİTİDE’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Aurobindo İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Eğitim mah. Poyraz Sok. Sadıkoğlu Plaza 5 No 27

Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:

APL (Aurobindo Pharma Limited) Unit-III

Survey No: 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal Hyderabad, Andhra Pradesh,

Ranga Reddy District, Hindistan

Bu kullanma talimatı 30.12.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

9