KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PIRALDYNE 10 MG+50 MG/1 ML ORAL MUKOZAYA UYGULANACAK ÇÖZELTİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PIRALDYNE 10 mg + 50 mg / 1 ml Oral Mukozaya Uygulanacak Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
1 ml’de:
Etkin madde:
Rhei (Rhubarb kökü) ekstresi 50 mg (en az 0,003 g antrakinon glikozid içeren)
Salisilik asit 10 mg
Yardımcı maddeler:
Etil alkol 0,595 ml
Her bir mililitre çözelti %46,94 (a/v)’ya eşdeğer 469,4 mg alkol (etil alkol) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Mukozaya Uygulanacak Çözelti
Kahverengi, özel kokulu, hafif mat solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında
- Ağız yaralarında
- Protez vuruklarında
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Optimal bir etki için günde 3-4 kez yemeklerden sonra kullanılmalıdır.
DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
Uygulama şekli:
Yemeklerden sonra inflamasyonlu bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Sistemik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması düşünülmez.
Pediyatrik popülasyon
16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılar üzerinde yapılmış özel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde, özellikle salisilik asite karşı alerjisi olanlarda ve 16 yaşından küçüklerde salisilik asit kullanımının kontrendike olması nedeniyle kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PİRALDYNE topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve irritasyona neden olabilir. Gözlere ve genital mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ile yıkanmalıdır. İlk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında ve protezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolurlar.
PİRALDYNE ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma ve iğne batırılmış hissi oluşturulabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir. PİRALDYNE kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.
Bu ilaç, her bir mililitrede %46,94 (a/v)’ya eşdeğer 469,4 mg alkol (etil alkol) içerir. Bu ilaçtaki 1 mililitre çözelti miktarı, 10 ml bira veya 4 ml şaraba eşdeğerdir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün fark edilir bir etkisi olmayacaktır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rhubarb kökü ekstresine ait etkileşim bildirilmemiştir.
Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar; oral antikoagülanlar, bazı Non Steroid Anti İnflamatuar “NSAI” ilaçlar (ibuprofen), antikonvülzan ilaçlar (valproik asit fenitoin vb.), karbonik anhidraz inhibitörleri (asetozolamid vb.), oral hipoglisemikler (klorpropamid, talbutamid vb.) ve metotreksattır.
Salisilatlar insülin salgısını arttırarak plazma glikol düzeyinin azalmasına neden olur. Heparinle salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü yöntemlerine etkisi
(Kontrasepsiyon)
Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PİRALDYNE gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi
Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Psişik değişiklikler
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Baş dönmesi, halsizlik
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: İşitme kaybı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın : Diş veya ağız mukozasında geçici renk kaybı görülmesi
Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması.
PİRALDYNE bileşiminde bulunan salisilik asit irritan bir maddedir. Topikal uygulama ile ciltten emilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası süpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
PİRALDYNE bileşiminde bulunan salisilik aside bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.
Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.
Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.
Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiinfektif ve antiseptik lokal oral tedavi
ATC kodu: A01AB11
Bileşenlerinden biri olan Rhubarb kökü ekstresinde bulunan antrakinon glikozidleri bu etkilerini hücresel aktiviteyi indirgeyerek enflamasyonlu mukoz membranın üzerinde astranjen, antienflamatuvar, antibakteriyel ve analjezik etki yaparak gösterir.
Salisilik asit de siklooksijenaz-1 ve siklooksijenaz-2 enzimlerini inhibe ederek prostaglandin sentezini baskılar, ağrı ve inflamasyonu giderir.
Bu etkiler dişeti ve ağız içinde oluşan inflamasyonlu bölgelerde dokuya absorbe olarak kısa sürede kendini gösterir ve takip eden bir iki gün içinde ağrıların geçtiği, devamında ise kanamaların azaldığı görülür.
Salisilik asit de topikal kullanımlarda deriden çok iyi absorbe edilir. Salisilik asidin analjezik, antienflamatuvar keratolitik ve fungisidal etkilere sahip olduğu yapılan klinik çalışmalarda belirlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Rhubarb kökü ekstresi glikozidleri topikal kullanıldıklarında oral mukozaya lokal etki yaparlar. Rhubarb kökü ekstresinin ağızdan 100 mg. alındığında yarılanma ömrü yaklaşık olarak 5 saattir.
Dağılım:
Maksimum plazma seviyesine, lokal uygulamadan 6-12 saat sonra ulaşır. Yüksek oranda (%80-90) plazma proteinlerine bağlanır. Serabrospinal, peritoneal sıvı, tükürük, anne sütü gibi pek çok vücut sıvılarına ve dokularına dağılır. Plasentaya geçer. Sistemik etkisi yoktur.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde konjugasyon yoluyla metabolize edilir.
Eliminasyon:
Atılımı safra, idrar, salya ve sütle olur. Serbest salisilik asit (%10), salisilat metabolitleri böbreklerden atılırlar.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.
Pediyatrik hastalarda
16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Etanol %96
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmiyor.
6.3. Raf ömrü
48 ay
İlk açıldıktan sonra 3 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
PİRALDYNE kullanıldıktan sonra şişeler dikkatli bir şekilde kapatılmalıdır. Açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 3 ay içinde tüketilmelidir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Pilver proof kapak ve bu kapağa sabit fırçalı uygulama aplikatörü bulunan renkli cam şişelerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İnsia İlaç San. ve Tic A.Ş.
Nisbetiye Mah. Gazi Güçnar Sk. Uygur İş Merkezı No: 4 İç Kapı No: 2
Beşiktaş / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2026/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 07.02.2026
Ruhsat yenileme tarihi :