KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BEROL %8,71 JEL SPREY
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
BEROL %8.71 jel sprey
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 g jel,
Kolin salisilat 87,1 mg
Sorbitol (% 70) (E420) 200 mg
Polioksil 40 hidrojenize hint yağı 10 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Sprey
Renksiz berrak jel
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
BEROL, ağızdaki iltihap ve yaralarda, diş protezleri ve çene ortopedik cihazlarından kaynaklanan baskı ve yara yerlerinde görülen ağrıların giderilmesinde, 6 aydan büyük çocuklarda diş çıkarma ağrılarında endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklibir pamuğa veya temiz bir parmağa 1 puf sıkılıp söz konusu yere sürerek hafifçe masaj yapılır. doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 kez 1 puf şeklinde kullanılır.
BEROL yemeklerden önce ve gece yatmadan önce kullanılmalıdır.
Ağrının şiddetine göre 6 saatte bir kullanılabilir. Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
BEROL’ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir.
BEROL’ün yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
BEROL, ağrı ve romatizma ilaçlarına, salisilata veya içeriklerinden birine karşı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ÇOCUKLAR VE ERGENLİK ÇAĞINDAKİ GENÇLERDE VİRAL GRİP VEYA SUÇİÇEĞİ SEMPTOMLARINDA NADİR FAKAT CİDDİ BİR HASTALIK OLAN REYE SENDROMU YÖNÜNDEN DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.
16 yaş altı hastalarda viral grip/soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
BEROL sorbitol (% 70) (E420) içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı nedeniyle mide bulantısına ve ishale, ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Küçük çocuklarda asetil salisilik asit içeren ürünler ile birlikte kullanılmaz.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, bazı şekerlere karşı dayanıksızlığın olduğu durumlarda doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doktor tarafından önerilmedikçe emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite, anaflaksi
Seyrek: Baş dönmesi, denge kaybı
Seyrek: Kan basıncında aşırı düşme
Seyrek: Nefes darlığı, hırıltılı soluma
Seyrek: Bilinç kaybı ile birlikte kusma
Seyrek: Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, deri döküntüsü
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda bilinç kaybı ile birlikte kusma görülebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisilizm belirtileri görülebilir. Çok yüksek dozlarda merkezi sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.
Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez sağlanmalıdır (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile). Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
Farmakoterapötik grup: Lokal oral preparatlar
ATC Kodu: A01AD11
5.1. farmakodinamik özellikler
BEROL’ün etkin maddesi olan kolin salisilat, non-steoridal anti-inflamatuvar ilaçlar grubuna ait bir etkin madde olup; siklo-oksijenazı bloke ederek prostaglandinlerin oluşumunu engeller ve böylece uygulama yerindeki ağrı ve inflamasyonu azaltır.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Ürünün mikrobisidal aktivitesi kan, iltihap ve ağız içi salgılarından etkilenmez. Etkisi hemen başlar ve 2–3 saat sürer. Kolin salisilat oral yoldan verildiğinde gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur; çözelti halinde verildiğinde plazmada doruk konsantrasyona yaklaşık 20 dakikada ulaşır. Tablet şeklinde verildiğinde doruk konsantrasyonlarına ulaşma süresi 1,52 saattir. Besinler absorpsiyon hızını yavaşlatır, fakat absorpsiyon kapsamını etkilemezler.
Dağılım:
Kolin salisilat tüm vücut doku ve sıvılarına dağılır. Karaciğer ve böbrekte daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Plesantayı hızla aşar ve anne sütüne geçer. Salisilik asidin proteinlere bağlanması doza ve bireye bağlı olarak değişebilir. Bağlanma düşük dozlarda % 90–95 düzeyinde olmasına karşın plazma konsantrasyonları yükseldiğinde % 25–60’a düşer.
Biyotransformasyon:
Salisilat bileşikleri çoğunlukla gastrointestinal kanalda, karaciğerde ve kanda olmak üzere salisilik aside metabolize olur, salisilik asit ise başlıca karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü doza ve üriner pH’a bağlı olarak, tek bir dozdan veya düşük dozlardan sonra 2–3 saat ve tekrarlanan veya çok yüksek dozlardan sonra > 20 saattir, 5 ile 18 saat arasında değişebilir. Salisilat tuzları vücuttan renal yolla serbest salisilik asit ve konjuge metabolitleri halinde atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Klorhekzidin glukonat
Gliserin
Sorbitol (% 70) (E420)
Povidon K90
Polioksil 40 hidrojenize hint yağı Sitrik asit monohidrat
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
BEROL’ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
BEROL, PP emniyet kılıflı, PE pistonlu sprey kapak ile kapatılmış HDPE opak şişelerde 20 g olarak pazarlanmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
8. ruhsat numarasi
255/43
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013
Ruhsat yenileme tarihi: