HEXADAMİN GARGARA - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

HEXADAMİN gargara

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m 100 ml’ de;

Klorheksİdin glukonat

120 mg (%0.12)

150 mg (%0.15)

Benzidamin hidroklorür

Sorbitol (%70) 10 g

Propilen glikol 10 g

Yardımcı maddeler için 6.1 ’ e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Gargara çözeltisi.

Yeşil renkli, tatlımsı buruk tada sahip, ferahlatıcı nane kokulu, berrak çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda, Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak, Periodontal girişimlerden önce ve sonra, Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde, Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklihexadami̇n’ in yetişkin dozu 15 ml’dir. gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

HEXADAMİN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

HEXADAMİN seyreltilmeden kullanılır.

En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.

Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

HEXADAMİN’in içeriğinde yer alan klorheksidİn tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer HEXADAMİN oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle HEXADAMİN ile çalkalanmalıdır. HEXADAMÎN’ deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Absorblanan benzidamin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz Önünde bulundurulmalıdır.

Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

HEXADAMİN gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.

5–15 mİ HEXADAMİN ile her 1.5–3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda HEXADAMİN’in kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3. Kontrendîkasyonlar

HEXADAMİN kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullandır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle HEXADAMİN 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

HEXADAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmal­ıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriye! infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa HEXADAMİN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin tuzlan sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir; ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklannda miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektroli­tlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

Brillant green, kloramfenİkol, bakır sülfat, floresseİn sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Sert sularla seyre İtildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonlan ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidin çökmesini önler.

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

HEXADAMÎN’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

HEXADAMÎN’in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedİr.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Benzidamİn ve klorheksİdin glukonatm insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına İlişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. HEXADAMİN’ in emziren annelerde kullanımı kontrendikedİr.

Klorheksİdin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamİn ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

Bilinmiyor: Faringeal imtasyon, öksürük

Yaygın: Oral hissizlik, Bulantı, kusma

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Çok seyrek; İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

HEXADAMİN yanlışlıkla içilirse, semptomatİk ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farınakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik grup: Orofarenks ilaçları, antiinfektif ilaçlar (topikal oral), oral antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral) ATC Kodu: A01AD02

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezİk etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-İnflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Dİş minesi hİdroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükürük proteinleri İçeren oral yapılara affınitesi vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitİsİ azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.

Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır.

Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir. İlacın normal topİkal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+), gram(-) bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin gecikmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobİyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emİlİm:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulanmasını takiben sistemik emİlimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara dozunun %4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90’ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır, Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır.

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır. Dağılım:

HEXADAMÎN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir.

Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimİ düşüktür.

Bİyotransforma­syon:

Klorheksİdinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur. Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık %10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 İlaç feçes ile atılır.

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatm oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg’ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg’ı aşar; IV LD50’si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkütan LD50’si ise erkek ve dişi sıçanlarda Ig/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg’dan, dişi farelerde 632 mg/kg’dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatm oral LD50’si yaklaşık 2 g/kg’dır. Benzİdaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapotik doz 0.71.0 mg/kg’dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 İ.v.; 110i.p.;218 s.c.; ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda fertilite üzerinden, yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

ö.l.Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol %70

Polisorbat 20

Propilen glikol

Ecocool MP (aroma)

Sükraloz

Sitrik asit monohidrat

Sodyum sitrat dihidrat

Nane esansı

Kinolin sarısı

Patent V mavisi

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, sodyum algİnat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektroli­tlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir. Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

200 ml’lik amber renkli PET şişelerde ve 2.5, 3, 5, 7.5, 10 ve 15 mİ’ ye işaretli Ölçeği İle birlikte, karton kutuda.

Ürünümüzün her bir kutusunda 1 adet şişe bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak i̇mha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

EMKAR İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/4

06520 Balgat- Ankara

Tel: 0312 287 77 30

Fax: 0312 287 77 98

8. ruhsat numarasi

239/26

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2011

Ruhsat Yenileme Tarihi: –