PENTASA 500MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PENTASA 500 mg uzatılmış salimli tablet

Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde: Her bir uzatılmış salimli tablet, 500 g mesalazin içerir.
• Yardımcı maddeler: Etilselüloz, mİkrokristal selüloz, magnezyum stearat, povîdon, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• ■ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimata aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. PENTASA nedir ve ne için kullanılır?

• 2. PENTASA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. PENTASA nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. PENTASA ’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pentasa nedir ve ne için kullanılır?

PENTASA, bağırsak iltihabını giderici etkiye sahip ilaçlar grubundandır.

PENTASA, uzatılmış salimli tablet formunda üretilmektedir. Tabletler beyazımsı gri ile soluk kahverengi arasında, benekli, oval biçimdedir. Her iki yüzünde PENTASA baskısı bulunmaktadır.

Tabletler her biri 10 tablet içeren 10 tane çift katlı alüminyum folyo blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır. Her bir kutuda 100 tablet bulunur.

PENTASA, ülseratif kolit ve Crohn hastalığı tedavisi için kullanılır. Bu hastalıklar İltihabı özellikte bağırsak hastalıklarıdır. Etkisini kan dolaşımına geçerek değil, sadece bağırsaklarda bölgesel olarak gösterdiği bulunmuştur.

2. pentasa’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENTASA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Mesalazine veya PENTASA içindeki yardımcı maddelerden herhangi bîrine veya salisilatlara karşı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa;
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa;
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa.

PENTASA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sulfasalazine karşı alerji veya hassasiyet gösteren bir bünyeniz varsa, mesalazİn ile çok büyük bir olasılıkla bu hassasiyet görülmeyecektir. Ancak sulfasalazine karşı alerjiniz varsa PENTASA kullanırken dikkatli olmalısınız (salisilatlara karşı alerji riski); Ani olarak ortaya çıkan belirtilere tahammülsüzlük örneğin kramplar, karın ağrısı, ateş, ciddi baş ağrısı ve döküntü durumunda tedavi hemen kesilmelidir;
• Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa dikkatli olmalısınız;
• Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa PENTASA kullanımı tavsiye edilmemektedir; böyle bir durumda doktorunuz bazı böbrek testleri yapmayı düşünebilir. Non-steroİd antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ve azatioprİn gibi böbreklere zarar verici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanımda, böbrek reaksiyonu görülme riski artar.
• Özellikle astım gibi akciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.

Mesalazİn ile çok nadiren kalpte aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp kasında ve kalbin dış zarında) iltihap ve kan hücrelerini ilgilendiren hastalıklar bildirilmiştir. Azatioprİn, 6-merkaptopurin veya tiyoguanin alan hastalarda birlikte mesalazİn kullanılması, kan hastalığı riskini artırabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTASA’ nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PENTASA yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA hamilelik sırasında, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. PENTASA İle tedavi edilen annelerin bebeklerinde bazı kan hastalıkları (akyuvarlarda azalma, kan pulcuklannda azalma, kansızlık) görülmüştür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA emzirme döneminde, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararlan muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebeğinizde ishal gibi aşın duyarlılık belirtileri oluşabilir.

Araç ve makine kullanımı

PENTASA araç sürme ve makine kullanmanızı etkilemez.

Diğer ilaçlar île birlikte kullanımı

PENTASA ile azatioprin veya 6-merkaptopurinin veya tİyoguanin eş zamanlı tedavisi birçok çalışmada kemik iliği baskılaması (miyelosüpresyon) etkisinin sıklığını arttırmakta ve etkileşim olduğu görülmektedir. Bununla birlikte mekanizmanın ardındaki etkileşim tam olarak belirli değildir. Akyuvar sayımının düzenli takip edilmesi Önerilmektedir ve tiopurinlerin dozaj rejimi buna göre ayarlanmalıdır.

Mesalazinin varfarİnin (kalp ve damar sisteminde pıhtılaşmaya karşı kullanılan bir ilaç) kan sulandırıcı etkisini düşürdüğü konusunda çok az kanıt bulunmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pentasa nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PENTASA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Ülseratif kolit

Devam tedavisinde:

Genel olarak erişkin dozunun yansı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.

Crohn Hastalığı

Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Uzatılmış salimli tabletler çiğnenmemelidir. Tabletlerin yutulmasını kolaylaştırmak için tabletler 50 mİ soğuk suda eritilip karıştınlabilir ve hemen içilebilir.

Değişik yaş gruplan:

Yaşlılarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı: 6 – 18 yaş arasındaki çocuklar için sınırlı veri bulunmaktadır.

özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa PENTASA kullanmayınız.

Eğer PENTASA ’nın etkisinin çok gjiçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTASA kullandıysanız:

PENTASA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PENTASA kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz İçiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PENTASA ile tedavi soniandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PENTASA kullanmayı bıraktığınızda bağırsağınızdaki hastalığın belirtileri şiddetlenecektir.

Bu ilacın kullanımıyla İlgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PENTASA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en fazla görülen İstenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşın duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• Baş ağrısı
• İshal
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü (Kurdeşen, deri döküntüsü dahil)

Seyrek:

• Baş dönmesi
• Kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihap*
• Nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı
• Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın ani iltihabı*
• Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)

Çok seyrek:

• Kanda eozinofil adındaki hücrelerde artış (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak)
• Kan sayımında değişiklik, kansızlık (alyuvarlarda azalma/anemi), akyuvarlarda azalma
• Kan pulcuklannda azalma, granülositlerde aşırı derecede azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma
• Pankolit (Kalın barsağın tamamının iltİhabi durumu)
• Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk
• Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (nefes darlığı, öksürük, solunum yollarında daralmalar, alerjik akciğer kesecikleri iltihabı, akciğerlerde eozinofil hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğalması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha fazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil)
• Karaciğer enzimlerinde artış, kolestaz (oniki parmak bağırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri ve safra maddesi (bİlirubin) artışı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğer yetmezliği dahil)
• Geçici saç dökülmesi
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimler şeklinde)
• Anormal böbrek işlevleri (ani ve uzun süreli böbrek iltihabı*, nefrotİk sendrom, böbrek yetmezliği dahil)
• İdrar renginde değişiklik
• Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)

Bilinmiyor:

• Aşın duyarlılık reaksiyonları
• İlaca bağlı ateş

• (*) Mesalazİne bağlı olarak görülen bu istenmeyen etkilerin oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bunların alerjiye bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları İltihabi bağırsak hastalıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

PENTASA ‘yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTASA "yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTASA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nuro) Plaza No:255 Kat 13

Maslak 34398 İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

Üretim yeri:

Ferring GmbH

Kiel, Almanya

Bu kullanma talimatı…LJ… tarihinde onaylanmıştır.

6