SALOFALK GRANÜ-STIX 1000 MG GRANÜL İÇEREN SAŞE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SALOFALK granü-stix 1000 mg granül içeren saşe Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir saşe, etkin madde olarak 1000 mg mesalazin içerir.
• Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951), karmelloz sodyum, sitrik asit, silika kolloidal

anhidrus, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilselüloz, mikrokristalin selüloz, poliakrilat dispersiyonu %40 (% 2 Nonoksinol 100 içeren Eudragit NE 40 D), povidon K 25, simetikon, sorbik asit, talk, titanyum dioksit, trietil sitrat, vanilya kreması esansı (propilen glikol içeren)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

SALOFALK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

SALOFALK nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

SALOFALK’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SALOFALK ’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.

SALOFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK , saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde granüllerdir. 1 kutu içinde Poliester/Alümi­nyum/Polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.

SALOFALK aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ve tekrarını önleyici vakaların tedavisinde.

2. SALOFALK

Eğer;

• salisilik aside, örneğin Aspririn gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız var­sa,
• şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa, SALOFALK’ı kullanmayınız.

SALOFALK

Eğer;

• ■ özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

• ■ mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz varsa,

• ■ karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa, ■ böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK

Yiyecekler emilimi 1–2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez.

SALOFALK ’ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ■ Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, emzirme süresince SALOFALK’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.

SALOFALK

SALOFALK her saşede 2.0 mg aspartam (1.12 mg fenilalanine eşdeğer tatlandırıcı ajan) içerir. Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

• Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin

(bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

(tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)

• Laktuloz (Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya dışkınızın asiditesini değiştirebilen diğer ilaçlar.

SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SALOFALK

SALOFALK ’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde:

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse;

• – Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisinde:

Normal doz: Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahları, günde bir kez 3 saşe veya günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 1 saşe SALOFALK (günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

• – Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesinde:

Normal doz:

Günde 3 kez 1 saşe diğer form olan Salofalk Granü-stix 500 mg Granül İçeren Saşe (günde 1.5 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

Doktorunuz tarafından nüksetme riski yüksek bir hasta olarak değerlendiril­diyseniz alacağınız doz:

Tercihen sabahları günde 1 kez 3 saşe SALOFALK ( günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

Uygulama süresi:

Her hastada uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktor karar verir. Uygulamanın süresi durumunuza bağlıdır.

Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALK tedavisini enflamasyonun (iltihabın) akut (ani başlangıçlı) evresinde ve uzun süreli tedavi sırasında düzenli ve doğru bir şekilde kullanmanız gerekmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılarda da geçerlidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK

SALOFALK ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.

SALOFALK ’ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.

SALOFALK

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALK

Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

• Deride alerjik döküntü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon (iltihap) geçirmenizin belirtisi olabilir.

Belirtilerinizin bu ilacın etkisinde olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattına arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)

• Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz, mide bulantısı ve kusma
• Baş ağrısı, sersemlik
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)

• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon değişiklikleri,
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi
• Alerjik bağırsak iltihabı nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
• Ciltte döküntü veya iltihap,
• Kas ve eklem ağrısı,
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelir) azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SALOFALK

SALOFALK ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK ’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK ’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıtha­ne/İstanbul

Üretim Yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 13

D-79395

Neuenburg – Almanya

Bu kullanma talimatı.....­....... tarihinde onaylanmıştır.

8