PENTASA 1 G SUPOZİTUVAR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

PENTASA1g

supozituvar

Makat yoluyla kullanılan fitil (supozituvar)

• Etkin madde: Her bir supozituvar 1 g mesalazin içerir.
• Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, talk, povidone, makrogol 6000.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
• Özellikle astım gibi akciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
• PENTASA' Supozituvar ile tedavi sırasında çok seyrek olarak çarpıntı, ritim bozukluğu olarak fark edebileceğiniz ancak doktorunuzun teşhis edebileceği, kalbinize karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp kasında ve kalbin dış zannda iltihaplanma) oluşabilir.
• PENTASA Supozituvar ile tedavi sırasında seyrek de olsa kan hastalığı riski nedeniyle doktorunuz özellikle tedavi öncesi bazı kan testlerini yaptırabilir.
• Azatioprin veya 6-merkaptopurin veya tiyoguanin ile birlikte PENTASA Supozituvar kullanılması, kan hastalığı riskinizi arttırabilir. Bu durumu saptayan veya şüphe eden doktorunuz tedavinizi durdurabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTASA Supozituvar'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA Supozituvar hamilelik sırasında, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır.

Kullanılması durumunda bebeğinizde bazı kan hastalıkları (kandaki tüm hücrelerde azalma, akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarında azalma, kansızlık) görülebilir.

Tek bir vakada hamilelik esnasında uzun süre yüksek doz mesalazin kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA Supozituvar emzirme döneminde, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebeğinizde ishal gibi aşırı duyarlılık belirtileri oluşabilir.

Araç ve makine kullanımı

PENTASA Supozituvar araç sürme ve makine kullanmanızı etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Azatioprin veya 6-merkaptopurin veya tiyoguanin ile birlikte PENTASA Supozituvar aldığınızda akyuvar sayınızda azalma olabilir.

Eğer reçetefi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. pentasa supozituvar nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:erişkinler

Günde 1 –2 defa, 1 supozituvar rektal yoldan (makattan) alınır.

PENTASA Supozituvar’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. Bireysel gerekliliklerde farklılıklar olabilir. Tedaviniz sadece doktorunuzun kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• 1. Supozituvarı kullanmadan önce hemen tuvalete gitmeniz önerilir

• 2. Parmak koruyucuyu parmağınızın birine takınız.

• 3. Supozituvarı rektumunuzun (makat) içine mümkün olduğu kadar yukarı itiniz.

• 4. Eğer supozituvarı su ile veya nemlendirici krem ile önce nemlendirirseniz, supozituvar daha rahat yerleştirilir.

• 5. Eğer 10 dakika içinde dışarı kaçarsa, yeni bir supozituvar yerleştiriniz.

• 6. Kullanılmış parmak koruyucuyu atınız.

  PNTSUP-P01

  
  

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım: Çocuklar için sınırlı veri ve az deneyim bulunmaktadır. Doktorunuza danışınız.

' Yaşlılarda kullanım: Üst yaş grubu kısıtlaması şeklinde bir veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa PENTASA Supozituvarku­llanılmamalıdır.

Eğer PENTASA* Supozituvar’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTASA Supozituvar kullandıysanız:

PENTASA* Supozituvar'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer PENTASA Supozituvar kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PENTASA Supozituvar ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İltihaplı bağırsak hastalıkları uzun süreli tedavi gerektiren bir hastalık olduğundan doktorunuza danışmadan tedavi sonlandırılma­malıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

• Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (nefes darlığı, öksürük, soluk yollarında daralmalar, alerjik akciğer kesecikleri iltihabı, akciğerlerde eozinofil hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğalması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha fazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil)
• Karaciğer enzimleri, kolestaz (oniki parmak bağırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri ve safra maddesi (bilirubin) artışı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğer yetmezliği dahil)
• Geçici saç dökülmesi
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimler şeklinde)
• Anormal böbrek işlevleri (ağır ve kronik böbrek iltihabı*, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği dahil)
• İdrar renginde değişiklik ■
• Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)
• Aşırı duyarhlılık reaksiyonu
• İlaca bağlı ateş

() Mesalazine bağlı kalp ve kalp zarı iltihabı, pankreas bezi iltihabı, böbrek iltihabı ve karaciğer iltihabının oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bu reaksiyonların alerjik olabileceği düşünülmektedir.

Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları iltihabi bağırsak hastalıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.

Tüm ilaçlar gibi PENTASA Supozituvar’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.

Rektal uygulamayı takiben kaşıntı, rektal (makatta) rahatsızlık ve acil dışkılama ihtiyacı gibi yerel reaksiyonlar oluşabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• İshal
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü (kurdeşen, deri döküntüsü dahil)
• Işığa karşı duyarlılık reaksiyonları
• Baş dönmesi
• Kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihap*
• Kanda veya idrarda nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı
• Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın iltihabı* (pankreatit)
• Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)
• Kanda eozinofil adındaki hücrelerde artış (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak)
• Kan sayımında değişiklik, kansızlık (alyuvarlarda azalma/anemi), akyuvarlarda azalma
• Kan pulcuklarında azalma
• Pankolit (Kalın bağırsağın tamamının iltihabi durumu)
• Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk

5. pentasasupozituvar’ın saklanması

PENTASAf* Supozituvar’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PENTASA* Supozituvar’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTASA Supozituvar’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No. 255 Kat 13

Maslak 34398 İstanbul

Tel :0212 335 62 00

Faks :0212 285 42 74

e-posta:

Üretim Yeri:

Ferring International Çenter SA

St-Prex, İsviçre

Bu Kullanma Talimatı 06/04/2015 tarihinde>ona­ylanmıştır.

FERRİNG

PHARIKCEimCALS