OXCARPİN 300 MG DIVITAB FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

2. OXCARPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, OXCARPİN. nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?                                                              '

5. OXCARPİıN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. oxcarpi̇n nedir ve ne için kullanılır?

OXCARPÎN, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir tablet 300 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.

OXCARPİN antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

OXCAR.PİN gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXCARP1N beynin “aşırı uyarılabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm. vücudu etkileyebilmek­tedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (pelit mal (küçük)).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir, iki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.

OXCARPÎN kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek İlacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. OXCARPİN hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir.

2. oxcarpi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Han Çinlisi veya Tai kökenli hastalarda okskarbazepin, karbamazepin veya kimyasal olarak İlişkili bileşikler! e ilİşkilendirilen ciddi deri reaksiyonları riski bu hastaların kan örnekleri test edilerek, öngörülebilir. Doktorunuz ()XCARPİN'e başlamadan önce bir kan testi gerekip gerekmediğini söylemelidir.

OXCARP İN’İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN İZ:

Eğer: ' '. '

• – Okskarbazepîne (OXCARPİN’in etkin maddesi) ya da OXCARPİN’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa.

OXCARPİN’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• – Daha önce karbamazepine (bir başka antiepileptik ilaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulguları gibi). Eğer karbamazepine karşı alerjiniz varsa, okskarbazepine ©XCARPÎN) karşı da alerjinizin olma olasılığı %25’dİr (yani her 4 hastadan Tinde alerji gelişebilir.).

“ Bir böbrek hastalığınız varsa,

• – Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa, .

• – İdrar söktürücü ilaç (Üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar) kullanıyorsanız,

~ Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (ödem) varsa.

~ Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız,

• – Kullandığınız başka ilaçlar mevcutsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı),

• – Kadm hastalar içini Hormonal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, OXCARPÎN bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, OXCARPİN kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum, kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajinal kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz OXCARPİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• – Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerine şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız, ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).

• – Deri döküntüsü, kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarcık oluşumu, derinin soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları ve bunlara eşlik eden ateş ortaya çıkarsa (bkz. Olası yan etkiler). Bu reaksiyonlar bazı Asya ülkelerindeki (örn. Tayvan, Malezya ve Filipinler) hastalarda ye Çin soyundan gelen hastalarda daha sık görülebilir.

• – * Sarılık gibi karaciğer iltihabım (hepatiti) akla getiren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sarılaşma) derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz. ■

• – Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme-titreme, baş dönmesi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda Ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozuklukları akla getiren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

• – Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en. yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

• – Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içîn geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXCARPİN*in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXCARPÎN aç karnına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol OXCARPİN’in sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol altında tutulması önemlidir. Fakat hamilelik döneminde epilepsi ilaçları kullanmanız bebeğinizi risk altına sokabilir. Doktorunuz size söz konusu fayda ve olası riskleri açıklayacak, ve OXCARP1N kullanıp kullanmama konusunda karar vermenize yardımcı olacaktır.

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında OXCARPÎN tedavinizi kesmeyiniz.

Hamilelik sırasında, herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damamız. t .

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXCARPİN’in etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, OXC ARPIN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXCARPİN kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.

OXCARP.İN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXCARPÎN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir. . ■ .
• Hormona! doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. OXCARPİN’i aşağıd­aki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).
• Diğer epilepsi ilaçları (Örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).

• * Felodİpin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü). .

• * Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin; idrar söktürücüler (üretilen idrar miktarım artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).

• Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oxcarpi̇n nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu kullanma talimatmdakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın Önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafindan başka şekilde önerilmediği sürece, OXCARPİN her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi, ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde OXCARPİN için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg’lık tablet ya da doktorunuzun, önerisine göre ikişer 150 mg’lık tablet kullanabilirsiniz. Bu (kızlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg’a çıkarılabilir.

ONCARPİN diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolıı ve metodu:

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına, günlük 8 ila 10 mg’dır. Örneğin, 30 kg’İlk bir çocuk günde iki kere 150 mg’lık bir dozla (2.5 mİ oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için, alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek: doz. (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

OXCARPİN için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, OXCARPİN’in etkililiği ve güvenlilİğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.. .

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ()XCARPİN ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXCARPÎN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXCARPİN ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sîzin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi İçin yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OKCAHPİN etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ()XCARPİıM kullandıysanız:

OA'CARPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXCARPÎN ’i kullanmayı unutursanız:

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma, düzeninize aynen devam ediniz.

Bîrden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXCARPİN ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OXCARPİN’in. içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağıdakîlerdcn biri olursa, OKCARPİN’i ku­llanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafılaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulguları) ya da deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulgulan

• – Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallarının ya da üreme organlarının ince zarb dış yüzeylerinde şiddetli kabarcıklanma (ciddi alerjik tepki belirtileri)

• “ İntihar düşüncesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok: ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXCARPÎN*e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

’ Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayıcında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)

• – Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sistemik lupus eritematozus bulguları)

“ Uyuşukluk, zihin bulanıklığı hali, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler) ; .

• – Sanlık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulguları)

_. Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulguları)

“ Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulguları)

_ Çok küçük çocuklarda (4 yaş altı): uyuşukluk, iştah azalması ve kolay uyardabilirHk (kolayca aşırı tepki verme hali). '

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi.oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

– Titreme

„ Düzenli hareketlerde bulunamama

„ İstemli olmayan ve kontrolsüz göz hareketleri

„ Huzursuzluk ve sinirlilik.

_ Çökkünlük (depresyon) hissi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbî müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

• – Düzensiz kalp atışları ya da çok hızlı ya da çok yavaş kalp hızı.

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10’dan fazlasını etkileyebilir.

• – Yorgunluk

„ Baş ağrısı

™ Baş dönmesi .

_ Sersemlik hali

„ Bulantı.

„ Kusma

• – Çi ft görme

Bunlar OXC ARPTN’in genel likle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir,

• – Güçsüzlük

~ Hafıza bozukluklar

„ Dikkati toplamada yetersizlik

• – Algılama ve tepki göstermede yetersizlik

_ Sürekli huzursuzluk durumu

_ Zihin bulanıklığı hali

„ Bulanık görme

• – Kabızlık

_ İshal

• – Karın ağrısı

„ Sivilceler

_ Saç dökülmesi

_ Denge bozukluğu

Bunlar OXCARPİN’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etki leridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelin

Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir..

“ Yüksek kan basıncı

• – B9 vitamini (folik asit) eksikliği. Ö9 vitamini eksikliğinin bazı bulguları şöyledir; ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.

5. ox'carpi̇n’in saklanması

()XCAR1İ1N ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXCARPİN'i ku­llanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXCARPİN’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Yunus Malı. Sanayi Cad. No: 22 KartaEİSTANBUL

Tel; (0 216) 306 62 60.(5 hat)

Faks: (0 216) 353 94 26

Üretim yeri:

BÎOFARMA ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah, Osmangazİ Cad. No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.....­.......... tarihinde onaylanmıştır.

9