NOOTROPIL 1200 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

NOOTROPİL 1200 mg film tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 1200 mg pirasetam
• Tardımcı Maddoler: Makrogol 6000 (toz), kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat, rsarmez sdyum, Opadry OY-3445 turuncu [HPMC 2910 5 cP (E464), titanyum dioksit (E 171), Sunset sarısı FCF alüminyum lakı (E110), Makrogol 400] ve Opadry OY-S-29019 ?e#a/(HPMC 2910 50 cP, Makrogol 6000)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

• 1.

NOOrVOPİL nedir ve ne için kullanılır?

2. NOOTROPİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOOTROPİL nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkilrr nelerdir?

5. NOOTROPİL’in saklanması

Başbklan yer almaktadır.

NOOTROPİL, turuncu renkli, oblong, çentikli, N/N olarak işaretli film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 40 tablet bulunur.

NOOTROPİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

NOOTROPİL;

Erişkinlerde

• - Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromlann belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

• – Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani („flaş-benzeri“) kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

• – Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

• – 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi

(okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

2. nootropi̇l kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- nootropi̇l’in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği

yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

• – Beyin kanamanız varsa,

• – Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

• – Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

NOOTROPİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• – Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin kanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

• – Böbrek yetmezliğiniz varsa NOOTROPİL’i dik­katle kullanınız.

• – Yaşlıysanız ve uzun süredir NOOTROPİL kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

• – NOOTROPİL’i mi­yoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NOOTROPİL’in yiyecek ve içecek ile kullamlması

NOOTROPİL’i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
• NOOTROPİL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe NOOTROPİL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
• Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• NOOTROPİL anne sütüne geçtiği için, NOOTROPİL'i ku­llanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

NOOTROPİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NOOTROPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOOTROPİL 1200 mg Film Tablet’in içeriğinde Sunset Sarısı FCF (El 10) bulunur. Bu yardımcı madde aleıjik reaksiyonlara neden olabilir, dikkatli olunuz.

Ayrıca NOOTROPİL 1200 mg Film Tablet sodyum içerdiğinden, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

NOOTROPİL bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşın tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçlann etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

• 4 hafta boyunca günlük 20g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1.6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NOOTROPİL ile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer veyeteli ve Ve veyeteoin Veyaangi Vir ilacı şe aeda kellasıyozaarıız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. nootropi̇l nasıl kullanılır?nootropi̇l’i hangi hastalığın tedavisi amacıyla alıyorsanız, o hastalık için doktorunuzun size önerdiği dozda ve uygulama sıklığında kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Çocuklarda kullanım:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir

Eğer NOOTROPİL ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOOTROPİL kullandıysanız:

nOUTROPİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını hellanmışradiz hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOOTROPİL’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOOTROPİL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

NOOTROPİL ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. NOOTROPİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

'

Tüm ilaçlar gibi NOOTROPİL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NOOTROPİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktoid reaksiyon,
• Aşırı duyarlılık
• Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
• Epilepsinin şiddetlenmesi,
• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOOTROPİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),
• Sinirlilik,
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
• Kaygı (Anksiyete),
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Kanama bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı,
• Depresyon,
• Yorgunluk (Asteni),
• Baş dönmesi (Vertigo),
• Karın ağrısı,
• Üst karın ağrısı,
• îshal,
• Mide bulantısı,
• Kusma
• Baş ağrısı,
• Uykusuzluk,
• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),
• Kaşıntı,
• Kurdeşen (Ürtiker)

Bunlar NOOTROPİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NOOTROPİL ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş., Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B

Blok, Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri: Pharmavision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Caddesi, No: 145, 34010, Topkapı – İstanbul / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı...... tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 7 / 7