NOOTROPIL 1200 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

NOOTROPÎL 1200 mg Film Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

1 film tablette:

Pirasetam 1200 mg

Film kaplama Opadry OY-3445’de boyar madde olarak, Sunset sarısı FCF alüminyum lakı (El 10) 3.97 mg

Titanyum dioksit (E171)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film Kaplı Tablet

Turuncu, oblong, çentikli, N/N olarak işaretli film-kaplı tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde

– Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,

– Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

– Vertigo ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için endikedir.

Çocuklarda

– 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte

disleksi tedavisinde endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekligünlük dozun 2-4 eşit doz halinde alınması önerilir.

Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (örn. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) NOOTROPÎL günlük önerilen ile aynı dozda İ.V. yoldan uygulanabilir.

– Enjektabl ampuller birkaç dakika boyunca İ.V. uygulanacaktır.

Aşağıda her bir endikasyonda önerilen günlük dozlar belirtilmiştir:

Psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g'dan- 4.8 g'a kadardır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi

Günlük doza 7.2 g ile başlanmalı, 24 g'lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4.8 g'lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.

Tedavide uygulanan diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçların dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.

NOOTROPÎL alınmaya bir kez başlandığında, tedaviye asıl serebral hastalık süresince devam edilmelidir.

Akut nöbeti olan hastalarda, zaman içinde kendiliğinden iyileşme görülebilir; dolayısıyla her 6 ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmalıdır.

Bunu yaparken, NOOTROPÎL dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1.2 g azaltılmalıdır.

Vertigo tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g- 4.8 g arasındadır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Konuşma terapisi Uk kombida okarae eisleksi tedavisi

8 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g'dır ve 2 eşit doza bölünerek uygulanır.

NOOTROPÎL 1200 mg Film Tablet ağızdan kullanım içindir ve yemeklerle birlikte veya öğün dışında alınabilir. NOOTROPÎL 1200 mg Film Tablet bir miktar sıvı ile yutuhnalıdır.

Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleşti­rilmelidir. Doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensinin (CLcr), ml/dak. olarak hesaplanması gerekir.

Aşağıdaki formül kullanılarak, serum kreatinin (mg/dl) değerinden, ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:

[ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) =------------------------------------ (x 0.85 – kadınlarda)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm “Böbrek „etmezliği“\

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm “Böbrek yetmezliği"). Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

NOOTROPÎL, 8 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.

4.3. kontrendikasyonlar

– Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

– serebral hemorajisi olan hastalarda,

– son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,

– Huntington Koresi hastalığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

NOOTROPİL’in trombosit antiagreganı etkisi nedeniyle (bkz., Bölüm 5.1 “Farmakodinamik özellikler”}, ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozukluğu olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olan hastalarda, diş ile ilgili cerrahi operasyon dahil büyük cerrahi girişim geçiren hastalarda ve düşük doz aspirin dahil antikoagülan veya trombosit antiagreganı ilaçlar kullanan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

NOOTROPÎL böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından, böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır (bkz., Bölüm 4.2 “P ozoloji ve uygulama, şekli”}.

Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.

Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar

Sttusei Sann FCF (£7/0/' Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Sodyum: Bu ürün, her 24 g NOOTROPİL’e yaklaşık 2 mrnol (veya yaklaşık 46 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.

Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün dozunda NOOTROPİL’in, INR’yi 2.5’ten 3.5’a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştırıl­dığında; 9.6 g/gün dozunda eklenen NOOTROPÎL, trombosit aggregasyonunu; p—tromboglobulin şahmını; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo} düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.

NOOTROPÎL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir çünkü NOOTROPÎL dozunun yaklaşık % 9O'ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.

İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyon­lardaki NOOTROPÎL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez.

NOOTROPİL’in 1422 pg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir.

Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 pg/ml'nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, NOOTROPlL’in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20g dozda alınan NOOTROPÎL, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, NOOTROPÎL serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş, 1.6 g oral dozda uygulanan NOOTROPÎL de alkol düzeylerini değiştirmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi „C“’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) NOOTROPÎL için, oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NOOTROPİL’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. NOOTROPÎL plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri matemal düzeylerin yaklaşık %70-%90'ı arasındadır.

NOOTROPÎL hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalnızca annenin klinik açıdan durumu NOOTROPÎL ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROPlL’in anne açısından faydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

NOOTROPÎL anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyo/fetus gelişimi, doğum ya da post-natal gelişim açılarından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

4.7.

İlaç alımıyla gözlemlenen istenmeyen etkiler değerlendiril­diğinde, NOOTROPİL’in araç ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve bu durum ilacı kullanırken dikkate alınmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma

Bağışıklık sistemi hastabkları: Anafilaktoid reaksiyon, aşın duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları: Ataksi, denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağrısı, uykusuzluk

Psikiyatrik hastalıklar: Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşıntı, ürtiker

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Karın ağrısı ile birlikte kanlı diyare olgusu, günlük 75 g NOOTROPÎL alınmasıyla meydana gelir ve büyük olasılıkla aşırı yüksek dozda sorbitol (NOOTROPÎL Şurup içeriğinde yer alan) ile ilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgu bildirilmemiştir.

Tedavi

Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. NOOTROPİL’in doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. Dializin ekstraksiyon etkinliği NOOTROPÎL için % 50–60'dır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nootropik ATC kodu: N06B X03.

Etkin madde pirasetam, gamaaminobütirik asidin (GABA) siklik türevi olan bir pirolidondur (2-okso-1-pirolidin-asetamid).

Mevcut veriler, NOOTROPİL’in temel etki mekanizmasının ne hücre ne de organa özgü olmadığını önerir. NOOTROPÎL, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarına doza bağımlı bir şekilde fiziksel olarak bağlanarak, mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterize membran lameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembran proteinlerin fonksiyonlarını göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç boyutlu yapılarını sürdürmelerini veya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasının olası nedeni budur. NOOTROPİL’in nöronal ve vasküler etkileri vardır.

Nöronal Etkiler

Nöronal düzeyde, NOOTROPÎL membrana etkisini çeşitli yollarla gösterir. Hayvanlarda NOOTROPÎL, başlıca reseptör yoğunluğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tipteki nörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insanda öğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilik gibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonları sedatif veya psikostimülan etkilere neden olmaksızın hem yetersiz durumlarında hem de normal deneklerde artırır. NOOTROPÎL, hayvanlarda ve insanlarda, hipoksi, intooksikasyonlar ve elektrokonvülsif tedavi gibi çeşitli serebral olaylardan sonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir. EEG (elektroensefa­lografi) ve psikometrik değerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonu ve performansını hipoksi ile indüklenen değişikliklere karşı korur.

Vasküler Etkiler

NOOTROPÎL, trombositler, eritrositler ve damar duvarları üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlarına eritrosit adhezyonunu ve kapiller vazospazmım azaltarak gösterir.

Trombositlere etkileri: Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomenli hastalardaki açık çalışmalarda, NOOTROPİL’in 12 g'a kadar artan dozları, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen, epinefrin ve BTG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştırıl­dığında trombosit sayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlarında, doza-bağlı bir düşüşe neden olur. Bu çalışmalarda NOOTROPÎL kanama zamanını uzatmıştır.

Kan damarlarına etkileri: Hayvan çalışmalarında NOOTROPÎL, vazospazmı inhibe eder ve çeşitli spazmojenik ajanların etkilerine karşı etkili olmuştur. Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve „çalma“ fenomenini indüklememiş, kan akımında azalmaya, tekrar kan akışına veya hipotansif etkiye yol açmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde NOOTROPÎL eritrositlerin vasküler endotele adhezyonunu azaltmıştır ve ayrıca sağlıklı endotelde prostasiklin sentezi üzerinde doğrudan stimülan etkisi vardır.

Koagülasyon faktörlerine etkileri: Sağlıklı gönüllülerde, 9.6g'a kadar artan NOOTROPÎL dozu, tedavi-öncesi değerlerle karşılaştırıl­dığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW) plazma seviyelerini %30–40 azaltır ve kanama zamanını uzatır. Hem primer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda 6 ay boyunca alınan 8g/gün dozunda NOOTROPÎL, tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıl­dığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW(RCF)) plazma seviyelerini %30–40 azaltır, plazma viskozitesini azaltır ve kanama zamanını uzatır.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan diğer bir çalışmada; hemostaz parametreleri ve kanama zamanına etkisi açısından, NOOTROPÎL (12g'a kadar, günde iki kez) ve plasebo arasında istatiksel olarak anlamlı bir fark görülmemiştir.

5.2 farmakokinetik özelliklernootropi̇l’in farmakokinetik profili doğrusal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. bu, nootropi̇l’in yüksek geçirgenlik, yüksek çözünürlük ve minimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur. nootropi̇l’in plazma yanlanma ömrü 5 saattir. bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır. yaşlılarda (böbrek klerensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan deneklerde artar. kararlı durum plazma konsantrasyonlanna, dozlamadan sonra 3 gün içinde ulaşılır.

Emilim

NOOTROPÎL oral uygulamadan sonra hızla ve büyük ölçüde emilir. Aç deneklerde uygulamadan 1 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlanna ulaşılır. NOOTROPÎL oral formülasyonlann mutlak biyoyararlanımı % 100'e yakındır. Besinler NOOTROPİL’in emilim miktannı etkilemez, fakat Cmaks'ı %17 düşürür ve tmaks'ı l'den 1.5 saate çıkanr. 3.2 g’lık oral tek dozun ve günde üç kez 3.2 g’lık dozun uygulanmasını takiben doruk konsantrasyonlar sırasıyla 84 gg/ml ve 115 pg/ml'dir.

Dağılım

NOOTROPÎL plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık 0.6 1/kg’dır. întravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir. NOOTROPÎL kan-beyin bariyerini geçer. Serebrospinal sıvıda tmaks'a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır ve yanlanma ömrü yaklaşık 8.5 saattir.

Hayvanlarda, NOOTROPİL’in beyindeki en yüksek konsantrasyonlan serebral korteks (frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlar'dadır. NOOTROPÎL yağ dokusu dışında tüm dokulara yayılır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlanndan penetre olur.

Biyotransforma­syon

NOOTROPİL’in insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durumu, anürik hastalarda plazma yanlanma-ömrünün uzunluğu ve ana bileşenin idrarda yüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.

Eliminasyon

Î.V ya da oral uygulamalardan sonra, NOOTROPİL’in plazma yanlanma ömrü erişkinlerde yaklaşık 5 saattir. Görünür toplam vücut klerensi 80–90 ml/dak.'dır. Ana atılım yolu idrardır ve dozun %80–100'üne tekabül eder. NOOTROPİL glomerüler filtrasyonla atılır.

Doğrusallık/do­grusal olmayan durum

NOOTROPİL’in farmakokinetiği 0.8–12 g doz aralığında doğrusaldır. Yanlanma ömrü ve klerens gibi farmakokinetik değişkenleri doz ve tedavi süresi ile değişmez.

Cinsiyet

2.4 g'lık dozda formülasyonlarrn karşılaştırıldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cmaks ve EAA kadınlarda (N = 6), erkeklere (N =6) kıyasla yaklaşık % 30 daha yüksektir. Ancak vücut ağırlığı için ayarlanan klerensler benzerdir.

Irk

Irkın etkileri ile ilgili resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Çapraz karşılaştırmalı çalışmalar, beyaz ırk ve Asyalıları kapsar, iki ırk arasında NOOTROPİL farmakokinetiğinin benzer olduğunu göstermiştir.

NOOTROPİL esas olarak idrarla atıldığından ve kreatinin klerensinde önemli ırksal farklılıklar bulunmadığından, ırkla ilişkili farmakokinetik farklılık beklenmez.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda NOOTROPİL’in yanlanma ömrü artar ve bu artış, bu popülasyonda böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkilidir (bkz., Bölüm ).2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda resmi herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği

NOOTROPİL klerensi, kreatinin klerensi ile bağlantılıdır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda NOOTROPİL’in günlük dozunun kreatinin klerensi temel alınarak ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm 4.2 “PozoZo/z ve zzygzzZzzz/za jeAZz'"). Anürik son-dönem böbrek hastalığı olan deneklerde, NOOTROPİL yanlanma ömrü 59 saate çıkmıştır. Tipik 4-saatlik bir diyaliz devresi boyunca NOOTROPİL’in uzaklaştınlan fraksiyonu % 50–60 arasındadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin NOOTROPİL’in farmakokinetiği üzerine etkisi değerlendiril­memiştir. Dozun %80–100'ü idrarda değişmemiş ilaç olarak atıldığından karaciğer yetmezliğinin tek başına NOOTROPİL eliminasyonu üzerine anlamlı bir etkisi beklenmez.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

NOOTROPİL ile elde edilen klinik öncesi veriler, NOOTROPİL’in düşük toksisite potansiyeli olduğunu gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, 10g/kg'lık oral dozların ardından hiçbir geri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir. Yinelenen doz kronik toksisite çalışmalarında, farelerde (4.8 gZkg/gün'e kadar dozlarda) ve sıçanlarda (2.4 g/kg/gün'e kadar dozlarda) toksisite için hiçbir hedef organ gözlemlenmemiştir. Köpeklerde NOOTROPİL bir sene boyunca 1 g/kg/gün'den 10 g/kg/gün'e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif gastrointestinal etkiler (kusma, dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlenmiştir.

Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde, 4–5 hafta boyunca 1 g/kg/gün'e kadar I.V uygulama toksisite oluşturmamıştır.

İn vero ve in vivo çalışmalarda genotoksisite ve karsinojenisite potansiyeli gösterilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği

Makrogol 6000 (toz)

Koloidal anhidröz silika

Magnezyum stearat

Kroskarmeloz sodyum

Film kaplama

Opadry OY-3445 turuncu

HPMC 2910 5 cP

Titanyum dioksit (E 171)

Sunset sarısı FCF alüminyum lakı (E 110)

Makrogol 400

Opadry OY-S-29019 şeffaf

HPMC 2910 50 cP

Makrogol 6000

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

Raf Ömrü 36 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’ ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PVC / Aluminyum blister içerisinde 40 film tablet bulunur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

UCB Pharma A.Ş.

Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad.

Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805

İstanbul / TÜRKİYE

8. ruhsat numarasi

209/51