MİNİRİN İNTRANAZAL SOLÜSYON 0.1MG/ML, 2.5 ML - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MINIRIN 0.1 mg/ml intranazal solüsyon

• Etkin madde: 1 ml’de 89 mikrogram desmopressine eşdeğer 0.1 mg desmopressin asetat bulunur.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, klorbutanol, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. îlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MINIRIN* İntranazal Solüsyon nedir ve ne için kullanılır?

2. MINIRIN* İntranazal Solüsyon kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MINIRIN1* İntranazal Solüsyon nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

MINIRIBP İntranazal Solüsyon ’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MINIRIN intranazal Solüsyon, 1 mililitre’sinde 0.1 mg desmopressin asetat içermektedir. MINIRIN intranazal Solüsyon; antidiüretik hormon (idrar miktarını azaltan hormon), ADH grubuna dahildir.

(R) ■

MINIRIN intranazal Solüsyon, kahverengi cam şişe ambalajda 2.5 mİ solüsyon şeklinde damlalık seti ve 2 rinil tüp ile birlikte bulunmaktadır.

MINIRIN intranazal Solüsyon aşağıdaki durumda kullanılmaktadır:

• Şekersiz diyabet (Santral Diabetes insipidus) aşın susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretiminde

ÖNEMLÎ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.

• Böbreklerin gerektiği gibi idrar konsantrasyonu yapıp yapamadığını kontrol etmek amacına yönelik bir testte (idrar yoğunlaştırma kapasite testi)

2. minirin i̇ntranazal solüsyon kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler■ ciddi bir kalp hastalığınız varsa

• ■ Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız veya kan basıncınızın anormal olduğu söylenmişse

• ■ Alkol de dâhil olmak üzere, anormal yüksek miktarlarda sıvı alıyorsanız

• ■ Soğuk algınlığı ilaçlan dâhil, doktorun kullandığınızı bilmediği başka ilaçlar kullanıyorsanız

• ■ Müzmin veya psikojenik polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı ahım) (24 saate, 40 ml/kg’ı aşan idrar üretimi)

• ■ Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği

• ■ ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH), bilinen hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)

• ■ Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşın duyarlılığınız var­sa

MINIRIN İntranazal Solüsyon’u aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yollan iltihabı, idrar kesesi taşlan/tümörleri), polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) ve zor düzene sokulmuş şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalarda, altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
• Yaşlılarda, özellikle sıvı ya da elektrolit dengesizliği olasılığını artıran diğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.
• Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalarda, hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) riski daha yüksektir.
• İşeme güçlüğü yaşıyorsamz veya kistik fibroz hastasıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozukluktan düzeltmek için kullanılan ilaçlar), seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri (seçici serotonin (bir hormon) geri alimim durduran ilaçlar), klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla ve steroid yapıda olmayan iltihap kesici ilaçlar (NSAID) ile eşzamanlı tedavi durumu.

• Ateş, mide-barsak iltihaplanması gibi hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MINIRIN İntranazal Solüsyon’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alman sütün analiz sonuçlan, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktannı (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir.

Araç ve makine kullanımı

Aşın doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; istem dışı kasılmalar (konvülsiyon) ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRIN İntranazal Solüsyon kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

MINIRIN İntranazal Solüsyon’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar idrar miktannı azaltıcı etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan (ruhsal bozukluklan düzeltmek için kullanılan ilaçlar), antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), lopramid (ishal için), klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MINIRIN İntranazal Solüsyon nasd kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Testten sonra doz kişiye göre belirlenir. Yetişkinler için normal doz günde 1–2 defa 10–20 mikrogram, çocuklar için günde 1–2 defa 5–10 mikrogram’dır. Eğer su tutulumu / hiponatremi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve doz yeniden ayarlanmalıdır.

Sıvı alımı kısıtlanmahdır. Eğer su tutulumu ve/veya hiponatremi belirtileri (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıkarsa, hasta tamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıvı alımı çok ciddi olarak kısıtlanmahdır.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır.

Santral diabetes insipidus: Çocuklar için normal doz günde 1–2 defa 5–10 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Eğer MINIRIN İntranazal Solüsyon’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

*

Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRIN intranazal Solüsyon kullandıysanız:

MINIRIbP İntranazal Solüsyon ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer MINIRIN İntranazal Solüsyon kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MINIRIN İntranazal Solüsyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MINIRIN İntranazal Solüsyon’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
• Burunda tıkanıklık/nezle (konjesyon/rinit)
• Burun kanaması

Çok seyrek:

• Aleıjik reaksiyonlar
• Hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)
• Aleıjik deri reaksiyonları
• Çocuklarda duygusal bozukluklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “îlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. minirin i̇ntranazal solüsyon’un saklanması

MINIRIN İntranazal Solüsyon ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C’de buzdolabında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN İntranazal Solüsyon’u ku­llanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN İntranazal Solüsyon’u ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat: 13

Maslak 34398 Şişli, İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta:

Üretim Yeri:

Ferring GmbH

Kiel, Almanya

Bu Kullanma Talimatı.....­.............­....tarihinde onaylanmıştır.

6