MİCATOR PLUS 40/12.5 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

7. mi̇ca tor pl vs nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

MİCATOR PLUSh kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİCA TOR PL US nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİCA TOR PL US'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. mi̇cator plus nedir ve ne için kullanılır?

MÎCATOR PLUS 40/12.5 mg tablet, beyaz ve kırmızı renkli, çift katmanlı, oblong şe dinde, her iki yüzü çentiksiz tabletler şeklindedir.

MİCATOR PLUS tabletler, 28 ve 84 tablet içeren Alu-Alu ve Alüminyum folyo 25 pm blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MİCATOR PLUS, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubjna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı dan Itarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin H'nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.
• Hidroklorotiyazid tiyazid grubu diüretikler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.

Kan basıncı yüksekliği tedavi edilmediği takdirde çeşitli organlarda kan damarlarının zarar görmesine neden olur, bu durum bazen kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, (inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti germez. Bu nedenle, kan basıncının normal sınırlarda olup olmadığım düzenli olarak kontrol etjneniz çok önemlidir. i

MİCATOR PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek pansiyonun tedavisinde kullanılır. ;

2. mîcator plus'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİCATOR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Telmisartana veya MİCATOR PLUS'ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler),
• Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• 3 aylıktan daha büyük gebeliğiniz varsa (erken gebelik dönemlerinde de MİCATİDR PLUS kullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz. „Hamilelik“),
• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, I

• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü

tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uygulıyorsanız,

ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız

• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik

nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),

Sİstemik lupus eritematozus („lupus“ veya „SLE“ olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun

kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. MÎCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırca, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. „Hamilelik“).

Hidroklorotiy­azidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız] kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusm i, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığım düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, dcktorunuzu bilgilendiriniz. ;

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MİCATOR PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

MİCATOR PLUS çocuklarda ve 18 yaşına kadar adolesanlarda Önerilmez.

Diğer tüm „anjiyotensin II reseptör antagonisti“ grubu ilaçlarda olduğu gibi, teljmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız^ mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. T|4İCATOR PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise | kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir. ;

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. j

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. MİCATOR PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir. ]

Araç ve makine kullanımı

MİCATOR PLUS'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç vej a makine kullanmayınız. |

MİCATOR PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİCATOR PLUS tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geç iniz.

MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;| bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

MİCATOR PLUS her dozunda 86.64 mg mannitol içerir. Bu dozda mannİtolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir. 1

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. î

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar MÎCATOR PLUS ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

• Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır),
• Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (örn: hint yağı), kortikosteroidler (örn: prednizolon), ACTH (biı hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaralan tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri,
• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bi ilaç) gibi ilaçlar, |
• Kalp ilaçları (örn: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (Örn: kinidin, hidroksikinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçtır),
• Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn: tiyoridazin, kloıpromazin, levopromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar),
• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağrı kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfınpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (Örn: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damaı yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımım arttıran ve damardan verilen vinkamin,
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alman ilaçlar (örn: metfomıin),
• Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol),

• Antiviral bir ilaç olan amantadin,

MİCATOR PLUS, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. MİCATOR PLUS kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MİCATOR PLUS'ın etkisi steroijd olmayan antienflamatuvar ilaçların (örn: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir. !

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. mi̇cator plus nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: i

Erişkinler

MİCATOR PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu: MİCATOR PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aym saatte ahni aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka b alınız. Doktorunuz size aksini soy ley İnceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almaı ve bu çok önemlidir.

z. Bu ilacı ır içecekle uz gerekir

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

MİCATOR PLUS'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği v|î etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidrokloı kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa MİCATO kullanılmamalıdır.	otiyazidin R PLUS
Eğer MÎCATOR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiı doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.	ûz var ise
Kullanmanız gerekenden daha fazla MİCATOR PLUS kullandıysanız Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendirinİ2 en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.	ve hemen
MÎCATOR PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veyc konuşunuz.	eczacı ile
MİCATOR PLUS'ı kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi g şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi g dozunuzu alarak devam ediniz.	ün normal ün normal

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİCATOR PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri mevcut değildir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİCATOR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kimilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

• Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 'den fazla kişi etkilenir)
• Yaygın (100 kullanıcıdan 1–10 kişi etkilenir)
• Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1–10 kişi etkilenir)
• Seyrek (10000 kullanıcıdan 1–10 kişi etkilenir)
• Çok seyrek (10000 kullanıcıdan 1 'den az kişi etkilenir)
• Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağı dahilerden biri olursa, MİCATOR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: j

Sepsis**: („kan zehirlenmesi“ olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihaj>) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı k allanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

MİCATOR PLUS’ın olası yan etkileri:

Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur: î

• Baş dönmesi. ;

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Kan potasyum düzeylerinde düşme,
• Endişe (anksiyete),
• Baygınlık,
• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),
• Baş dönmesi hissi (vertigo),
• Kalp hızının artması (taşikardi),
• Kalpte ritim bozuklukları,
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,
• Nefes darlığı,
• ishal,
• Ağız kuruluğu,
• Gaz,
• Sırt ağrısı,
• Kaslarda spazm,
• Kas ağrıları,
• Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,
• Göğüste ağrı,
• Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur: j

• Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),
• Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),
• Boğaz ağrısı,

• Kabızlık,

• Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle son uçlanabilen anjioi|dem),

• Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardlr. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (örn: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),

• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),

• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),

• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (örn: hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),

• Artroz (bir eklem hastalığı),
• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

(**20000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durun tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir) j

Hidroklorotiyazid:

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: |

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:

• Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

• Huzursuzluk,

• Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,

• Midede rahatsızlık hissi,
• Ciltte ve gözde sararma (sarılık),

• Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,

• İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

Eğer buyan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi\geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. i

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİCATOR PLUS'ı kullanmayınız. j

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİCATOR PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB – Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.

9