SARVASTAN FORT 100/25 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SARVASTAN FORT 100/25 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

100 mg losartan potasyum ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (E460), laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), Povidon K-30, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz (E463), magnezyum stearat (E572), hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol, kinolin sarısı (E104)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz almayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SARVASTAN FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. SARVASTAN FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SARVASTAN FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SARVASTAN FORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SARVASTAN FORT, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 100 mg losartan

bu b-j^^sy um-ve 25 immg Kajdrotetiyıznil oçer-rm zdanm^. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxQ3NRZmxXSHY3­RG83Z1Ax

SARVASTAN FORT 28 adet film kaplı içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Sarı renkli, oval, film kaplı tabletlerdir.

SARVASTAN FORT, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

• SARVASTAN FORT, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• SARVASTAN FORT yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı

kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. sarvastan fort'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine

karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
• Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de SARVASTAN FORT’un kullanımından kaçınmak daha iyidir – bkz. Gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

SARVASTAN FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. bölüm 2 “SARVASTAN FORT”u aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ”)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden konHesileKiir­.bGjbKeğieniızffik giden idamarl ardamdaıiMmam(ı ıreıuu ı sarYezı AXenNRzmxxveym­RGekzıİAö breğimz

var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,

• Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötü­rü

göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,

• Aort veya mitral kapakçık stenozu (kalbinizdeki kapakların daralması) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum

diyeti uyguluyor iseniz,

• Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya

paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.

• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda,

bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

SARVASTAN FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SARVASTAN FORT aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve SARVASTAN FORT tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alınan aşırı miktarda tuz SARVASTAN FORT tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. SARVASTAN FORT erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayını doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belgE 5U7ZÎ ayai El ektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxQ3NRZmxXSHY3­RG83Z1Ax ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. SARVASTAN FORT emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

SARVASTAN FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SARVASTAN FORT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SARVASTAN FORT içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar SARVASTAN FORT ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatları veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçları, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Ağrı kesiciler,
• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Artrit ilaçları (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
• Kas gevşeticiler,
• Uyku ilaçları,
• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),

Bu belge 507(? saydAdrenalimzg Kanjııaçyarnca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol eOrb^dyvebef^arma ekerehasdtalığkrne­davismadedağıZdııZi­AxQWânWYFar)WAx insülin,

• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)

SARVASTAN FORT kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sarvastan fort nasıl kullanılır? sarvastan fort'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre sarvastan fort'un uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için SARVASTAN FORT'u,

doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

• SARVASTAN FORT için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet

SARVASTAN FORT’a veya 1 tablet SARVASTAN FORT’a (daha güçlü bir doz) çıkarılabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet SARVASTAN FORT’tur.

Uygulama yolu ve metodu:

• SARVASTAN FORT yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, SARVASTAN FORT'u her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş grupları:

SARVASTAN FORT'un çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu

nedenle, SARVASTAN FORT çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

SARVASTAN FORT genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Bu belgEğer s SAR lektr S n AN a FORT'u y netkisinnçok k güçl tmı veysa k zay h f t oddu i ğuna v.td Bair urb i r m iz K enminiz var adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxQ3NRZmxXSHY3­RG83Z1Ax

ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SARVASTAN FORT kullandıysanız:

SARVASTAN FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

SARVASTAN FORT'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SARVASTAN FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SARVASTAN FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi.
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.
• Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı.
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar,

kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), Bu belge 5070 sayık-HektJ-Onil,, İmza Kanunu uyarınca elektronik tolarak imzaJanmlıştırf^okü­manittp^^s.tit­cktgov.tt/Bas­vurUEImza/KOn­trol nr K„n

adresinden kontrol mornukCGüvenli ekkirovaıraarda ile azadımaOküprnn daşmma kprobSelm'/I /ikQ3NRZrmxX SeiY3mG<r8Iî/u­Aar’ kan

damarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deri kızarıklıkları ve morluklar

• Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklar), karışıklık (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma
• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda

kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme

• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı
• Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
• Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybı
• Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü. Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek

fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık

• Yüzde şişkinlik, ateş.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı

zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon

• Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. sarvastan fort'un saklanması

SARVASTAN FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı almaya hazır oluncaya kadar blister paketi

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SARVASTAN FORT'u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SARVASTAN FORT'u

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394, İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Tel: (0288) 427 10 00

Faks: (0288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 05.11.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1AxQ3NRZmxXSHY3­RG83Z1Ax

8