METOPRAX 10 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

METOPRAX 10 mg/2 mL IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

• Etkin madde : Her bir ampul (2 mL) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler : Sodyum metabisülfit (E223), sodyum klorür, sodyum hidroksit ya da hidroklorik asit çözeltisi (pH ayarlayıcısı olarak) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu KullanmaTalimatında:

1. METOPRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. METOPRAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METOPRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METOPRAX’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

METOPRAX 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. METOPRAX’ın etkin maddesi metoklopramid’tir. Her 2 mL’lik ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

METOPRAX, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.

METOPRAX yetişkinlerde:

• – Bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

• – Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

• – Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

• – Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,

METOPRAX 1–18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:

• – Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde

• – Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.

2.metoprax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• – Metoklopramid ya da bu ilacın yardımcı maddelerinde birine alerjiniz varsa,

• – Mide ya da barsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,

• – Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),

• – Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız

• – Sara (epilepsi) hastasıysanız,

• – Parkinson hastasıysanız,

• – Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız,

• – Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,

• – Son 3–4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz

METOPRAX ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

METOPRAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• – Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,

• – Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz var­sa,

• – Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• – Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,

• – Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),

• – Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,

• – Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa.

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METOPRAX’m yiyecek ve içecek ile kullanılması

METOPRAX alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METOPRAX almadan önce doktorunuza danışınız. Gerekli görülen durumlarda METOPRAX hamilelik süresince kullanılabilir. Doktorunuz METOPRAX kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METOPRAX anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde METOPRAX kullanımı önerilmez.

METOPRAX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METOPRAX ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Araç ve makine kullanımı

METOPRAX uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile METOPRAX etkileşime girerek METOPRAX’ın mekanizmasını etkileyebilir ya da METOPRAX bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:

• – Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• – Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar)

• – Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• – Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar

• – Ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• – Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• – Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• – Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)

• – Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• – Alkol

• – Meksiletin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç)

• – Apomorfin (kusturucu ilaç)

• – Bromokriptin (Parkinson hastalığında kullanılır)

• – Aspirin ve parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç)

• – Atovakuon (infeksiyonlara karşı kullanılan bir tür ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. metoprax nasıl kullanılır?yetişkin hastalar:

Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:

Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’hk tek doz uygulanması önerilir.

Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmah ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1–18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar:

Önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş I.V. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.

Doz tablosu:

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.

Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

Uygulama yolu ve metodu:

METOPRAX doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır.

İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. METOPRAX 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir.

Özel kullanım durumları:

Orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında METOPRAX dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer hastalıklarında METOPRAX dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer METOPRAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRAX kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRAX aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozukluktan, zihin bulanıklığı, varsam, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

METOPRAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METOPRAX’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer METOPRAX’ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, METOPRAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa METOPRAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu ekiler ortadan kalkar.

• – Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.

• – Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Çok yaygın: (10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir)

• – Uyuklama

Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• – Depresyon

• – Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler

• – Parkinson hastalığına belirtiler (titreme, katılık)

• – Huzursuzluk

• – Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)

• – İshal

• – Güçsüzlük

Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir)

• – Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)

• – Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)

• – Halüsinasyon (varsam, hayal görme)

• – Bilinçte azalma

• – Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)

• – Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

• – Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

• – İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: (1000 hastanın birinden az görülebilir)

• – Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• – İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)

• – Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

• – Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)

• – Meme büyümesi (jinekomasti)

• – Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)

• – Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış

• – EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler

• – Kalp durması (kardiyak arrest)

• – Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada)

• – Bayılma (özellikle I.V. uygulamada)

• – Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada)

• – Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)

5. METOPRAX’ın Saklanması

METOPRAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOPRAX’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz METOPRAX’ı kullanmayınız.

Avicenna Farma Dış Tic. ve Paz. A.Ş.

Şerifali Mahallesi Bayraktar Bulvarı Söyleşi Sok. No:6 (34775)

Ümraniye-ÎSTANBUL

Tel : 0 216 528 60 00

Faks : 0 216 528 60 98

e-posta :

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7