PRİMPERAN İ.M./İ.V. 10 MG/2 ML AMPUL(ÜRETİM YERİ İMARETÇİOĞLU) - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PRİMPERAN İ.M./İ.V. 10 mg / 2 mİ ampul

• Etkin madde: Her bir ampul (2 mİ) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum metabisülfit (E223) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRİMPERAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PRİMPERAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRİMPERAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRİMPERAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PRİMPERAN 2 mİ berrak, renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. PRİMPERAN’ın etkin maddesi metoklopramid hidroklorürdür. Her 2 ml’lik ampulde 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir. 6 ve 100 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

PRİMPERAN, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.

PRÎMPERAN’ın en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik), PRÎMPERAN özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir. Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.

PRÎMPERAN 1 yaşından büyük çocuklarda ameliyat sonrası bulantı ve kusmada kullanılır. Çocuklarda başka amaçla kullanılması önerilmemektedir.

2. prîmperan’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• PRÎMPERAN içeriğindeki maddelerden herhangi birine veya metoklopramide aleıjiniz varsa
• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa,
• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz,
• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilen diğer ilaçlan kullanıyorsanız,
• Sara hastası iseniz,
• Porfiri (karın agnsı ve kas kramplanna neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)
• Şiddetli astım durumu mevcutsa,
• Sülfit aşırı duyarlılığınız varsa,
• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlarda (belirtileri maskeleyebile­ceği için),
• Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı),
• Emzirme döneminde iseniz
• Bir yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

PRÎMPERAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Meme kanseri iseniz,
• Yüksek tansiyon durumunuz varsa,
• Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa,
• Parkinson hastası iseniz,
• Şeker hastalığınız varsa,
• İşitmenizde zayıflama varsa,
• İshal iseniz,
• Hamile iseniz,
• Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise,
• Yaşh iseniz,
• Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasında; kol ve bacaklarda istemsiz hareketler, yüz, dudaklar, çene ve dilde anormal hareketler (tardif diskinezi) ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz.

Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliğine dair yeterli veri mevcut olmadığından dolayı PRİMPERAN’ı 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altında ağız yoluyla (oral) kullanımı önerilmemektedir.

1 yaş üzeri 18 yaş altında cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde parenteral (kas içine veya damardan) olarak kullanılır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRİMPERAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik kategorisi B’dir. Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Bu nedenle hamilelikte çok gerektiği zaman kullanılmalıdır, ancak ilk 3 ayda önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRÎMPERAN’ın etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PRÎMPERAN’ın uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

PRÎMPERAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 mİ dozunda 1 mmol (23 mg)’ den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

PRÎMPERAN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli, aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronşların spazmına (bronkospazm) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlar PRÎMPERAN ile etkileşebileceğin­den özellikle önem taşımaktadır.

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte PRÎMPERAN kullanılmamalıdır. PRÎMPERAN nöbet (tutarık) bozuklukları olan hastalarda nöbetlerin sıklığını ve şiddetini artırabilir.
• Serotoneıjik ilaçlar (SSRI) olarak adlandırılan depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılması serotonin sendromu (sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu) riskini artırabilir.
• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (örn; levodopa, bromokriptin, kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir.
• Kanınızdaki prolaktin hormon düzeyini azaltan ilaçlar (örn; bromokriptin, kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların tedavi edici etkilerini ortadan kaldırabilir.
• PRİMPERAN ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilmektedir. Sebepsiz korku (fobi) veya bir tür ruhsal bozukluk (psikoz) için kullanılan ilaçlar ya da beyine etki eden diğer ilaçlar gibi benzer etkilere sahip ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Antikolineıjik ilaçlar (idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar) PRİMPERAN’ın mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir.
• Zatüre tedavisinde kullanılan atovakuon içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması atovakuonun kandaki miktarını (düzeyini) azaltabilir.
• Mide boşalma zamanım değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır.
• Narkotik ağrı kesici ilaçlar (örn, morfin) PRİMPERAN’ın mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir.
• Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (öm, droperidol) da PRİMPERAN gibi ekstrapiramidal reaksiyonlara neden olabileceğinden

PRİMPERAN ile birlikte kullanılmamalıdır.

• Süksametonyum (kasların gevşetilmesi amacıyla kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması süksametonyumun nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini artırır.
• Bağışıklık sistemi tepkilerini bastırmak amacıyla [öm; organ nakli ameliyatları sonrasında ya da eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit) veya özel cilt durumlarının tedavisinde] kullanılan bir ilaç olan siklosporin ile birlikte kullanılması siklosporinin emilimini ve kan düzeyini artırabilir.

3. pri̇mperan nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım:

• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Tanı amaçlı kullanım :

İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.

• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,
• 14 kg’a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama yolu ve metodu:

PRÎMPERAN kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (en az 3 dakikada) şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:

18 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendiril­melidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

18 yaşın altındaki kişilerde kullanım:

• 60 kg’ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,
• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,
• 10 kg’ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg

Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg’m üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullammı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

PRİMPERAN, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.

Eğer PRİMPERAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMPERAN kullandıysanız:

Doz aşımı tedavisi genellikle semptomatik veya destekleyici tedavi şeklindedir. Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolineıjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolineıjik etkileri olan aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg Î.M. Difenhidramin HCI, benztropin).

Hastaya gastrik lavaj (midenin içine tüp yoluyla sıvı gönderilerek yıkanması ve içeriğinin dışarı çekilmesi, mide yıkaması) yapılmalıdır.

Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) metoklopramidin vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olmamaktadır.

PRİMPERAN’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRİMPERAN’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

PRİMPERAN ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmaymız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRİMPERAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Huzursuzluk, sersemlik

Seyrek yan etkiler:

• Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler :

• Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları
• Ani aşın duyarlılık, bronşlann daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşın duyarlılık reaksiyonları
• Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu
• iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı
• Tardif diskinezi [(ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlann istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslanmn felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi
• İshal
• Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen
• Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. pri̇mperan’m saklanması

PRİMPERAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİMPERAN’ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri:

îmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.

Samsun ili, Serbest Bölge, E Ada, 2 Parsel, Limaniçi / Samsun

Bu kullanma talimatı.....­.............ta­rihinde onaylanmıştır.

10/10