KULLANMA TALİMATI - MENCEVAX ACWY 0.5 mL SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren çok dozlu flakon
1. MENCEVAX ACWY nedir ve ne için kullanılır ?
2. MENCEVAX ACWY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MENCEVAX ACWY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MENCEVAX ACWY’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. mencevax acwy nedir ve ne için kullanılır ?
MENCEVAX ACWY 10 doz’luk aşı için toz içeren flakon ve 10 doz için (5 mL) çözücü içeren flakonlar halinde, ayrı ayrı 50’lik ambalajlarda bulunmaktadır.
Toz beyaz renkte, çözücü ise berrak ve renksizdir. Siz veya çocuğunuz aşılanmadan önce bu Bu bieklgi ebi5l0e7ş0ensakyailri ıEşlteırkıtlrıorn. iKk IamrızşaımKasnounnruausıyabreinrcrakelveektroenik soilzarsaıkvıimgzöarlüanmümistüirn. Ddeodküirm. an adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1USHY3
MENCEVAX ACWY aşısı, Neisseria meningitidis A, C, W135 ve Y grupları olarak adlandırılan bakterilerin neden olduğu hastalıkların önlenmesinde kullanılır. Bu bakteri çok bulaşıcıdır ve bazen menenjit (beyin ve omurilik çevresinde enfeksiyon) veya septisemi (kan zehirlenmesi) gibi ölümcül olabilen ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Bu hastalıklar kalıcı sakatlıklara yol açabilir.
Bu aşı, vücudun bakteriye karşı kendi korumasını (antikor) oluşturmasını sağlar.
Bu aşı, Neisseria meningitidis (A, C, W135 ve Y grupları) bakterisinin saflaştırılmış kısımlarını içermektedir. Aşının içindeki maddelerden herhangi biri hastalığa neden olmaz.
MENCEVAX ACWY, 2 yaş üzeri çocuklar, ergen ve yetişkinlerde sadece Neisseria
meningitidis bakterisinin A, C, W135 ve Y gruplarının neden olduğu enfeksiyonlara karşı korunmak için kullanılır.
Tüm aşılarda olduğu gibi, MENCEVAX ACWY aşılanan tüm kişileri tamamen korumaz.
2. mencevax acwy’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MENCEVAX ACWY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
Eğer,
- Bağışıklık sisteminiz zayıfsa, örneğin HIV (insan immun yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız MENCEVAX ACWY’den tam yararlanamayabilirsiniz.
- Size veya çocuğunuza daha önce bir Neisseria meningitidis serogrup C aşısı uygulandıysa. Bu durumda siz veya çocuğunuz Mencevax ACWY aşısından tam yarar sağlayamayabilirsiniz.
- Siz veya çocuğunuz invazif meningokokal hastalığa maruziyet açısından yüksek risk altındaysanız, resmi öneriler dikkate alınarak yeniden aşılama gerekli olabilir.
- Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1USHY3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MENCEVAX ACWY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENCEVAX ACWY gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aşılamanın ertelenip ertelenmemesi gerektiği hakkında size bilgi verecektir.
Araç ve makine kullanımı
MENCEVAX ACWY’nin uygulanması sonrasında sersemlik gibi araç ve makine kullanımını etkileyecek yan etkilerin görülmesi durumunda araç ve makine kullanılmamalıdır.
MENCEVAX ACWY içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
MENCEVAX ACWY sodyum klorür içermektedir.
MENCEVAX ACWY 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer aşılar veya başka ilaçlarla birlikte MENCEVAX ACWY kullanımı
MENCEVAX ACWY ve diğer aşıların aynı anda uygulanmasına ilişkin herhangi bir veri yoktur. Diğer enjektabl aşılarla aynı anda kullanımının önlenemediği durumlarda, farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.
Bağışıklık sisteminiz zayıfsa, örneğin HIV (insan immun yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız MENCEVAX ACWY’den tam yararlanamayabilirsiniz. Tam faydasını göremeyebilirsiniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verini z.
3. mencevax acwy nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Siz veya çocuğunuza 0.5 mL tek doz uygulanır.
Enfeksiyon riskiniz devam ederse, ikinci bir doz aşı uygulanması gerekli olabilir. Doktorunuz Bu bteelgkera5r0a7ş0ılsaanymili aEnleızktrkoonnikuIsmuznadaKasnizuenub uilygairivnecraeecleektrior.nik olarak imzalanmistir. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1USHY3
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak aşınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
- MENCEVAX ACWY aşı deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
- Aşı kesinlikle damar veya deri içine uygulanamaz.
- Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Eğer MENCEVAX ACWY ‘nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
MENCEVAX ACWY 2 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENCEVAX ACWY kullandıysanız:
MENCEVAX ACWY size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla uygulanması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MENCEVAX ACWY’yi kullanmayı unutursanız:
MENCEVAX ACWY size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla uygulanması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MENCEVAX ACWY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MENCEVAX ACWY size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için tedavinin sonlandırılması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MENCEVAX ACWY’nin içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
MENCEVAX ACWY ile yapılan klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülebilen yan etkiler:
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık,
- Yorgunluk,
- Enjeksiyon yerinde duyarlılık
Yaygın görülebilen yan etkiler:
- Sersemlik,
- Bulantı, kusma, ishal gibi mide barsak sistemi ile ilgili semptomlar,
- İştah kaybı,
- Ateş,
- Enjeksiyon bölgesinde şişlik,
- Huzursuzluk,
- Enjeksiyon yerinde sertlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Baş dönmesi,
- Özellikle deride olmak üzere hislerde ve duyarlılıkta azalma (hipoestezi),
- Ürtiker (kurdeşen),
- Döküntü,
Aşağıdaki yan etkiler, MENCEVAX ACWY’nin pazarlanmasından sonra raporlanmıştır:
- Alerjik reaksiyonlar. Bunlar lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya sıvı dolu kabarcıklı deri döküntüsü, yüzde ve gözde şişme, nefes almada veya yutmada zorluk, kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı şeklinde olabilir. Eğer bu alerjik reaksiyonlardan herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Eklem ağrısı, kaslarda tutulma,
- Yüz, dudak, ağız, dil ve boğazın şişerek yutkunma ve nefes almayı zorlaştırması (anjiyonörotik ödem),
- Yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri semptomlar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne Bu bbeilgldei5re0b7i0lescaeyğiliinEilezkgtriobnii,k0Im8z0a0 K3a1n4un0u0u0y8arinnucamealreakltıroynaikn oeltakrai kb iimldziarliamnmhiastitrı.nDı odkaü kmualnlanabilirsiniz. adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1USHY3
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. mencevax acwy’nin saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
-
2 oC – 8 oC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.