KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MENCEVAX ACWY 0.5 mL SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren çok dozlu flakon
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
MENCEVAX ACWY 0.5 mL SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren çok dozlu flakon
Meningokok polisakkarit A, C, W135 ve Y grupları aşısı
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin maddeler:
Kullanıma hazırlandıktan sonra 1 doz (0.5 mL) içeriği:
Neisseria meningitidis serogrup A
50 mikrogram
50 mikrogram
50 mikrogram
50 mikrogram
Neisseria meningitidis serogrup C
Neisseria meningitidis serogrup W135
Neisseria meningitidis serogrup Y
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 4.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Toz beyazdır. Çözücü berrak ve renksizdir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
MENCEVAX ACWY, 2 yaş üzeri çocuklar, adolesanlar ve yetişkinlerde meningokok serogrupları A, C, W135 ve Y’nin sebep olduğu invazif meningokokal hastalıklara karşı aktif bağışıklamada endikedir.
Resmi talimatlara uygun olarak kullanılmalıdır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli0.5 ml’lik tek doz olarak subkütan yolla uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
İnvazif meningokokal hastalık açısından yüksek risk altındaki kişiler aralıklı olarak yeniden
Bu baeşlgılea5n0m7a0l sıdaıyrili(İEmlemktruonnikyaImnıztaınKpaenrusniustuaynasrıinicçainelbekktzr.onbiökloülmara5k.1im).zaYlaennmidisetnir.aDşoılkaümmaanaralıkları http:/r/esbms.tiitöckn.egroivle.tre/Bgaösvruerua/yEaIrmlazna/mKoanlıtdroırl.adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. DoküU my ag nu inla dm oga ruş lae mkl ai: kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1UQ3NR
MENCEVAX ACWY sadece subkütan enjeksiyon ile uygulanır.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Aynı dozaj ve uygulama yöntemi geçerlidir.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
MENCEVAX ACWY’nin önceki uygulamalarından sonra gelişen aşırı duyarlılık.
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut şiddetli ateşli hastalığı olan kişilerde MENCEVAX ACWY uygulaması ertelenmelidir. Ancak soğuk algınlığı gibi minör enfeksiyonların varlığı bağışıklama için bir kontrendikasyon değildir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleriTüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadiren görülen anafilaktik durum ortaya çıkması ihtimaline karşı gereken tıbbi önlemler her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve düzelme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
Aşılama öncesi tıbbi hikaye (özellikle önceki aşılamalar ve olası istenmeyen etkilerin görülme olasılığı) ve klinik muayene değerlendirilmelidir.
MENCEVAX ACWY hiçbir koşulda “intravasküler (damar içi) veya intradermal (deri içi)” uygulanmamalıdır.
MENCEVAX ACWY sadece Neisseria meningitidis serogrupları A, C, W135 ve Y’ye karşı koruma sağlar. Her aşılananda bu enfeksiyonlara karşı koruma garanti değildir.
İmmün cevabı bozulmuş kişilere uygulanırsa, aşı etkin bir sonuç vermeyebilir.
C, W135 ve Y grupları polisakkaridlerinin 24 ayın altındaki çocuklarda immunojenik yanıtı zayıftır. A grubu polisakkaridi 6 aylıktan itibaren çocuklarda antikor yanıtını tetikler. Bununla birlikte, yanıt ileri yaşlara göre daha düşüktür ve kısa süreli olabilir.
Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1UQ3NR
C grubu polisakkaridi, C polisakkaridi ilave dozlarına veya meningokok grup C konjuge aşısına karşı düşük immunolojik yanıta sebep olabilir. Bu durumun klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Serogrup A, C, W-135 ve Y’nin neden olduğu meningokokal hastalığa maruziyet açısından yüksek risk altındaki kişilerde, yeniden aşılama için resmi öneriler dikkate alınmalıdır (Bkz. bölüm 5.1).
MENCEVAX ACWY sodyum klorür içerir. MENCEVAX ACWY 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriMENCEVAX ACWY ve diğer aşıların aynı anda uygulanmasına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Diğer enjektabl aşılarla aynı anda kullanımı engellenemediğinde, farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MENCEVAX ACWY gebelik esnasında sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda ve muhtemel yararlar, fetüs için muhtemel risklerden daha fazla olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
MENCEVAX ACWY etkin maddelerinin (Neisseria meningitidis serogrup A, C, W135, Y) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
MENCEVAX ACWY etkin maddelerinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MENCEVAX ACWY aşılamasından kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MENCEVAX ACWY aşılamasının emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
MENCEVAX ACWY’nin üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Mencevax ACWY’nin araç kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerindeki Bu beetlgkeis5in0i70 saaryailşi tEırlemkatrkoniküImzezrae Kanbuirnu uçyaalrıinşmcaaelekytrüornüitküollmareamk iimştziar.lanmAisytrirı.cDa,oküemtaknin maddenin http:/f/aerbms.atiktcokl.goojivs.itrn/Bdeansvubru/EtIimpzaa/Kkotinvtirtoel laedrreüsiznedrein dkeontzroalraerdliılebiliir. Getükvienbli eeklelektnromneikmimekzateadsilri.ileAanycnaidkir,. Dokühmasatnainıdnogmrulhamakae kmoed,um:o1tSoHrYv3eYynaUbyialkiş1sUeZl 1bAexcaekr1ilUeQr 3gNeRrektiren görevleri yerine getirme yeteneği değerlendirilirken hastanın klinik durumu ve MENCEVAX ACWY’nin advers olay profili göz önünde bulundurulmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Yakın zamanda yapılan klinik çalışmalarda, MENCEVAX ACWY 502 kişiye uygulanmıştır.
Bu çalışmalar esnasında ortaya çıkan istenmeyen etkiler genellikle aşılamayı takiben 48 saat içinde rapor edilmiştir.
Her sıklık gruplamasının içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Sıklıklar aşağıdaki gibi rapor edilmiştir:
Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10 ); Yaygın olmayan ( >1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor), izole bildirimler dahil.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah kaybı
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: İritabilite
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Sersemlik
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, hipoestezi
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal semptomlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk
Yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde şişlik
Gana’da yürütülen Dünya Sağlık Örgütü çalışmasında, MENCEVAX ACWY 177 erişkin bireye uygulanmıştır. Bu çalışmada aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde duyarlılık
Yaygın: Enjeksiyon yerinde sertlik
Ek olarak aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerde rapor edilmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyon da dahil alerjik reaksiyonlar
Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman http:/D /ee br si.tv itce kd.ge or vi.ta r/l Bt aı sd vo uk ruu /Eh Ima zs ata /Klı ok nl ta ror lı adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. DoküAmnajniyinodnoögrroutliakmöadkeomdu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1UQ3NR
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Artralji, kas iskelet tutulması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Grip benzeri semptomlar, titreme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası deneyimlerde doz aşımı (önerilen dozun 10 katına kadar) vakaları rapor edilmiştir. Doz aşımından sonra raporlanan advers olaylar, normal aşı uygulamasında raporlananlar ile benzerdir. Doz aşımı durumunda önerilen özel bir tedavi bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler :
Farmakoterapötik grup: Bakteriyel aşılar
ATC kodu: J07AH04
İmmünojenisite verileri
MENCEVAX ACWY aşısı, A, C, W135 ve Y meningokok serogruplarına karşı bakterisid antikorların oluşumunu indükler.
MENCEVAX ACWY'nin mevcut formülasyonunun immünolojik olarak bir önceki formülasyona eşdeğer olduğu Lübnan'da yaşları 2 ila 30 arasında değişen 161 gönüllü üzerinde gerçekleştirilen bir çalışmada kanıtlanmıştır.
MENCEVAX ACWY'nin bir önceki formülasyonunun immünojenisitesi, Belçika, Lübnan, Polonya ve Tayvan'da yaşları 2 ila 30 arasında değişen gönüllüler (n = 341) üzerinde yürütülen dört klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
GSK laboratuarlarında tavşan komplemanı (rSBA) kullanılarak gerçekleştirilen serum bakterisid testiyle antikor titreleri ölçülmüştür.
Başlangıçta seronegatif (rSBA titresi 1:8'in altında) olan gönüllülerde aşı yanıtı serokonversiyon veya başlangıçta seropozitif olan gönüllerde aşı öncesi ile sonrasındaki rSBA titresinde 4 katlık artış olarak tanımlanmıştır.
Bir önceki formülasyonla gerçekleştirilen dört klinik çalışmada serum yanıtı gözlemlenen kişilerin yüzdeleri şu şekildedir:
Bu b2e-lg5e y5a0ş70arsaasyıiliçEolceuktkrolanrikdaIm: zGarKuapnuAnu- u%ya6r9in.c1a, eGlerkutpronCik -ol%ar9ak3.i1m,zaGlarnump isWtir1. 3D5ok-üm%a8n9.3, Grup Y -http:/%/e7bs9..t2itc. k.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir. Dokümanin dogrulama kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1UQ3NR
6–30 yaş arası gönüllülerde: Grup A – %72.2, Grup C – %95.4, Grup W135 – %92.3, Grup Y -%81.2.
Başlangıçta seronegatif gönüllülerin serokonversiyon oranları Grup A ve Y için %100, Grup C ve W135 için ise en az %92.9 olmuştur.
Gecikmiş kompleman bileşeni eksikliği olan kişilerde meningokok hastalık riski, klasik veya alternatif yollar ile meningokokları öldürmedeki yetersizlik nedeniyle çok daha fazladır. Bunula birlikte, MENCEVAX ACWY gecikmiş kompleman bileşeni eksikliği olan kişilerde 4 grubun herbirine karşı anti-kapsüler polisakkarid antikorlarını indükler. Kompleman yetersizliğine rağmen, MENCEVAX ACWY ile aşılanmış gecikmiş kompleman bileşeni eksikliği olan kişilerden alınan serumları insan nötrofilleri ile inkübe edildiğinde A, C, W135 ve Y meningokoklarının öldüğü gözlenmiştir.
Etkililik verileri
Burkina Faso’daki epidemik meningokokal hastalığa karşı, 2 ila 29 yaş arası 1.68 milyondan fazla çocuk ve yetişkinde MENCEVAX ACWY ile toplu aşılama yapılmıştır. Aşılama yapıldığı bildirilen kişilerde A ve W135 grubu hastalığa karşı aşı etkinliğinin %95.8 (%95 CI: %81.8 – %99.0) olduğu görülmüştür.
İmmün yanıt sürekliliği
MENCEVAX ACWY'nin yol açtığı immün yanıtın sürekliliği, Filipinler ve Suudi Arabistan'da gerçekleştirilen MenACWY-TT-015 çalışmasında aşılanan, yaşları 11 ila 55 arasında değişen adolesanlar ve erişkinlerin aşılanmasından sonraki 5 yıl boyunca değerlendirilmiştir (Tablo 1). İngiltere Halk Sağlığı (Public Health England, PHE) laboratuarlarında elde edilen rSBA verileri, iki yıl önce MENCEVAX ACWY ile aşılanan 11 55 yaş grubundaki kişiler arasında W135 ve Y gruplarına karşı bağışıklığın sırasıyla %24.0 ve %44.0 olduğunu göstermektedir.
MENCEVAX ACWY'nin yol açtığı immün yanıtın sürekliliği, Finlandiya'da gerçekleştirilen MenACWY-TT-027 çalışmasında 2 – 10 yaş grubundaki çocuklarda aşılamadan sonra 12 aya kadar (Tablo 2), Avusturya ve Almanya'da gerçekleştirilen MenACWY-TT-013 çalışmasında 3–5 yaş grubundaki çocuklarda aşılamadan sonra 15 aya kadar değerlendirilmiştir (Tablo 3). Bu iki klinik çalışmadan elde edilen sınırlı veriler, tayinde insan komplemanı (hSBA) kullanıldığında, serum bakterisidal antikor titrelerinin aşılamadan 1 yıl sonra azaldığını göstermektedir.
Azalan antikor titresinin klinik anlamı bilinmemekte olup, veriler Neisseria meningitidis'e maruziyet riski yüksek olan kişilerde tekrar aşılamanın uygun olabileceğini işaret etmektedir. Bir önceki MENCEVAX ACWY dozunun uygulanmasından sonraki iki yıl içerisinde tekrar aşılama yapılması halinde konjuge aşıların kullanılması önerilmektedir. Hiporesponsivite riski, bu zaman zarfında konjuge olmayan polisakkarid aşılarının kullanımını engellemektedir.
Tablo 1: Aşılama sırasında 11 – 55 yaş grubunda yer alan adolesanlar ve erişkinlerin 5 yıllık
_________ süreklilik verileri (rSBA) ________________________________________________________
| Grup | Zaman noktası | N* | rSBA** >1:8 (%95CI) | GMT (%95 CI) | ||
| Bu http | belgeA 070 ://ebs.titck. | sayMENCtronikXmza gov.tr/Basvuru/E1mza | KanAyı! uyar /Kontrol adre; | inca efektrc >inden kont | %100 nik olara- jmzalanmisti ol edilobılir.Guvonli ele | 1463.2…DokUimae.5–24i5.0) ‘ktronik imza asli ile aynidir. |
Dokümanin dogrulama kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1UQ3NR
| Bu http | ACWY | Yıl 1 | 19 | %84.2 (60.4–96.6) | 218.0 (71.0–669.6) | |
| Yıl 2 | 98 | %91.8 (84.5–96.4) | 385.8 (259.4–573.9) | |||
| Yıl 4 | 107 | %73.8 (64.4–81.9) | 105.4 (67.6–164.4) | |||
| Yıl 5 | 105 | %74.3 (64.8–82.3) | 103.6 (67.8–158.3) | |||
| MenACWY-TT | Ay 1 | 30 | %100 (88.4; 100) | 4231.2 (2730.0; 6556.2) | ||
| Yıl 1 | 30 | %93.3 (77.9; 99.2) | 1066.9 (472.4; 2409.6) | |||
| Yıl 2 | 99 | %94.9 (88.6; 98.3) | 807.1 (559.5; 1164.2) | |||
| Yıl 4 | 312 | %86.5 (82.2; 90.1) | 278.6 (219.7; 353.2) | |||
| Yıl 5 | 299 | %90.0 (86.0; 93.1) | 303.9 (248.2; 372.0) | |||
| C | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 18 | %100 (81.5–100) | 8070.7 (4896.6–13302.2) | |
| Yıl 1 | 17 | %94.1 (71.3–99.9) | 1956.8 (731.8–5232.7) | |||
| Yıl 2 | 99 | %86.9 (78.6–92.8) | 286.3 (181.8–450.9) | |||
| Yıl 4 | 107 | %84.1 (75.8–90.5) | 315.0 (196.8–504.1) | |||
| Yıl 5 | 104 | %71.2 (61.4–79.6) | 142.4 (85.3–237.6) | |||
| MenACWY-TT | Ay 1 | 30 | %100 (88.4; 100) | 6886.0 (4473.9; 10598.7) | ||
| Yıl 1 | 30 | %96.7 (82.8; 99.9) | 462.7 (239.2; 895.2) | |||
| Yıl 2 | 100 | %98.0 (93.0; 99.8) | 304.4 (232.0; 399.5) | |||
| Yıl 4 | 312 | %88.5 (84.4; 91.8) | 273.6 (220.6; 339.4) | |||
| Yıl 5 | 299 | %79.3 (74.2; 83.7) | 114.0 (90.5; 143.5) | |||
| W-135 belge 5070 ://ebs.titck. | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 17 | %76.5 (50.1–93.2) | 881.6 (150.8–5154.0) | |
| Yıl 1 | 18 | %66.7 (41.0–86.7) | 120.3 (23.6–614.5) | |||
| Yıl 2 | 100 | %24 (16.0–33.6) | 6.5 (4.2–10.0) | |||
| Yıl 4 | 107 | 25.2% (17.3–34.6) | 11.3 (7.8–16.3) | |||
| Yıl 5 | 105 | %24.8 (16.9–34.1) | 11.7 (7.9–17.1) | |||
| MenACWY-TT sayili Elektronik Imza gov.tr/Basvuru/EImza | Ay 1 | 30 | %96.7 (82.8; 99.9) | 9571.6 (4649.0; 19706.4) | ||
| Yıl 1 | 30 | %93.3 (77.9; 99.2) | 1659.2 (728.5; 3778.7) | |||
| Kanunu uyar /KonYro l adres | inca. elektro iinderiKont | nik olarc% Bmzâlanmisti ■ol edi(75iljr: 90ü.v6)nli ele | r. Doküman257.8 ktronik( imza8a s4i 1i0e 7)ynidir. |
Dokümanin doğrulama kodu : 1SHY3YnUyak1uZlAxak1UQ3NR
| Yıl 4 | 312 | %74.0 (68.8; 78.8) | 175.1 (131.5; 233.0) | ||
| Yıl 5 | 299 | %71.6– (66.1; 76.6) | 170.2 (124.7; 232.4) | ||
| Y | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 12 | %100 (73.5–100) | 2663.0 (1821.9–3892.4) |
| Yıl 1 | 12 | %50.0 (21.1–78.9) | 22.3 (3.4–146.2) | ||
| Yıl 2 | 100 | %44.0 (34.1–54.3) | 19.4 (11.4–33.0) | ||
| Yıl 4 | 107 | %43.9 (34.3–53.9) | 26.0 (16.6–40.7) | ||
| Yıl 5 | 105 | %44.8 (35.0–54.8) | 29.6 (18.7–46.7) | ||
| MenACWY-TT | Ay 1 | 27 | %100 (87.2; 100) | 3659.5 (2193.4; 6105.6) | |
| Yıl 1 | 28 | %96.4 (81.7; 99.9) | 1157.7 (572.2; 2342.3) | ||
| Yıl 2 | 100 | %86.0 (77.6; 92.1) | 367.1 (232.2; 580.2) | ||
| Yıl 4 | 309 | %82.8 (78.2; 86.9) | 350.5 (268.9; 456.7) | ||
| Yıl 5 | 299 | %84.3 (79.7; 88.2) | 306.0 (236.3; 396.3) |
GMT: Geometrik Ortalama Titre
MenACWY-TT: Tetanoz toksoidine konjuge Meningokokal grup A, C, W-135 ve Y aşısı
* Aşılamadan sonraki Ay 1, Yıl 1 ve Yıl 2 zaman noktalarında PHE tavşan komplemanı serum bakterisid aktivite testi (rSBA) ile bir numune alt kümesi test edilmiştir.
** Tavşan komplemanı serum bakterisid aktivite testi (rSBA) İngiltere’de PHE laboratuarlarında gerçekleştirilmiştir.
Tablo 2: Aşılama sırasında 2 – 10 yaş grubunda yer alan çocuklardaki 1 yıllık süreklilik verileri
(hSBA) ________________________________________________________________________
| Bu b http: Dok | Grup | Zaman noktası | hSBA* | |||
| N | >4 (%95 CI) | GMT (%95 CI) | ||||
| A | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 35 | %25.7 (12.5; 43.3) | 4.1 (2.6; 6.5) | |
| Yıl 1 | 35 | %11.4 (3.2; 26.7) | 2.5 (1.9; 3.3) | |||
| MenACWY-TT | Ay 1 | 111 | %82.0 (73.6; 88.6) | 57.0 (40.3; 80.6) | ||
| Yıl 1 | 104 | %18.3 (11.4; 27.1) | 3.5 (2.7; 4.4) | |||
| C elge 5070 //ebs.titck.ı ümanin dot | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 38 | %39.5 (24.0; 56.6) | 13.1 (5.4; 32.0) | |
| Yıl 1 | 31 | %32.3 (16.7; 51.4) | 7.7 (3.5; 17.3) | |||
| sayİMnAcWY!TT/Kan jov.tr/Basvuru/EImza/Kon bulama kodu. 1SHY3Yn | unu uArir1ca ele trol adresinden k Uyak1UZ1Axak1 | <tro0Î-k o ontrol ed Uq3NR | arak im%89nmistir. D lebil(8 Güv 94ı8)ektr< | oküman 154.8 inik Km0a.ds l237aynidir | ||
| Yıl 1 | 105 | %95.2 (89.2; 98.4) | 129.5 (95.4; 175.9) | ||
| W-135 | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 35 | %34.3 (19.1; 52.2) | 5.8 (3.3; 9.9) |
| Yıl 1 | 31 | %12.9 (3.6; 29.8) | 3.4 (2.0; 5.8) | ||
| MenACWY-TT | Ay 1 | 107 | %95.3 (89.4; 98.5) | 134.2 (101.4; 177.6) | |
| Yıl 1 | 103 | %100 (96.5; 100) | 256.7 (218.2; 301.9) | ||
| Y | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 32 | %43.8 (26.4; 62.3) | 12.5 (5.6; 27.7) |
| Yıl 1 | 36 | %33.3 (18.6; 51.0) | 9.3 (4.3; 19.9) | ||
| MenACWY-TT | Ay 1 | 94 | %84.0 (75.0; 90.8) | 93.7 (62.1; 141.4) | |
| Yıl 1 | 106 | %99.1 (94.9; 100) | 265.0 (213.0; 329.6) |
İmmünojenisite analizi, her zaman noktası için adapte edilmiş ATP grubu üzerinde gerçekleştirilmiştir.
GMT: Geometrik Ortalama Titre
MenACWY-TT: Tetanoz toksoidine konjuge Meningokokal grup A, C, W-135 ve Y aşısı * hSBA testleri GSK laboratuarlarında gerçekleştirilmiştir.
| W-135 | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 22 | %63.6 (40.7; 82.8) | 49.6 (14.9; 165.4) |
| Ay 15 | 6 | %33.3 (4.3; 77.7) | 8.1 (0.8; 79.7) | ||
| MenACWY-TT | Ay 1 | 40 | %90.0 (76.3; 97.2) | 284.0 (154.5; 522.0) | |
| Ay 15 | 24 | %95.8 (78.9; 99.9) | 221.5 (136.8; 358.7) | ||
| Y | MENCEVAX ACWY | Ay 1 | 28 | %53.6 (33.9; 72.5) | 10.8 (5.3; 21.9) |
| Ay 15 | 19 | %63.2 (38.4; 83.7) | 20.9 (7.4; 58.9) | ||
| MenACWY-TT | Ay 1 | 38 | %92.1 (78.6; 98.3) | 55.7 (35.9; 86.5) | |
| Ay 15 | 32 | %90.6 (75.0; 98.0) | 92.3 (48.6; 175.1) |
İmmünojenisite analizi, her zaman noktası için adapte edilmiş ATP grubu üzerinde gerçekleştirilmiştir.
GMT: Geometrik Ortalama Titre
MenACWY-TT: Tetanos toksoidine konjuge Meningokokal grup A, C, W-135 ve Y aşısı * hSBA testleri GSK laboratuarlarında gerçekleştirilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan genel güvenlilik testleri baz alındığında, klinik öncesi güvenlilik verileri insanlar için özel bir risk göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sükroz
Trometamol
Fenol
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
36 aydır.
Bu belge 5070 sayili Elektronik Imza Kanunu uyarinca elektronik olarak imzalanmistir. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asli ile aynidir.
Dokümanin dogrulama kodu : 1SHY3YnUyak1UZ1Axak1UQ3NR
Aşı kullanıma hazırlandıktan sonra, hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte +2 - +8 °C arasında saklandığı durumda 8 saat süre ile kullanılabilir. Kullanıma hazırlanan aşı kontaminasyon riski nedeniyle 8 saat içerisinde kullanılmamış ise atılmalıdır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
2 °C – 8 °C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Kendi ambalajı içinde ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
10 doz için toz tıpalı flakonda (tip I cam) 50’lik ambalajda ve 10 doz için 5 ml çözücü tıpalı flakonda (tip I cam) 50’lik ambalajda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Yabancı herhangi bir partikül veya renklenmeye karşı kullanım öncesi aşı görsel olarak incelenmelidir. İnceleme esnasında bir şey gözlenmesi durumunda atılmalıdır.
MENCEVAX ACWY, toz içeren flakona çözücünün tamamının eklenmesi ile kullanıma hazır hale getirilir. Toz tamamen çözücüde çözünmelidir. Kullanıma hazırlanan aşı berrak ve renksiz çözeltidir.
Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
MENCEVAX ACWY sadece subkütan enjeksiyon ile uygulanır.
Hiçbir koşulda “intravasküler (damar içi) veya intradermal (deri içi)”
uygulanmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok
34394, 1.Levent / İSTANBUL
Tel no: 0 212 339 44 00
Faks no: 0 212 339 45 00
8. ruhsat numarasi
39