LUKAZROL 30 MG ENTERİK SERT KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - LUKAZROL 30 MG ENTERİK SERT KAPSÜL

KULLANMA TALİMATI

LUKAZROL 30 mg enterik sert kapsül Ağızdan alınır.

Etkin madde: Lansoprazol 30 mg

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sukroz, sodyum lauril sülfat, disodyum hidrojen fosfat, kalsiyum karbonat, sodyum karboksimetil selüloz, hidroksi propil metil selüloz (E464), hidroksi propil metil selüloz ftalat, setil alkol, titanyum dioksit (El71), sodyum metil parahidroksibenzoat (E219), sodyum propil parahidroksibenzoat (E217), sarı demir oksit (E172), jelatin (E441) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. LUKAZROL nedir ve ne için kullanılır?

2. LUKAZROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LUKAZROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LUKAZROL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LUKAZROL, lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin madde bulunur. Lansoprazol, proton pompası inhibİtörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.
LUKAZROL, opak san-beyaz kapsüller içinde mikropelletler içerir. LUKAZROL, 14 veya 28 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.
LUKAZROL, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir.
Duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,
Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,
Midede ve oniki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan Helicobacterpylori enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,
Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,
Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarak hasara ve iltihaplanmaya sebep olur),
Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahil patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

2. lukazrol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler lukazrol’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı önceden herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız LUKAZROL’ü kullanmayınız.

LUKAZROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz.),
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,
Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,
Tedavi sırasında ishaliniz olursa.

LUKAZROL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.

LUKAZROL mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

LUKAZROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

LUKAZROL, aç kamına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında LUKAZROL’ü kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde LUKAZROL’ü kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LUKAZROL kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

LUKAZROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUKAZROL sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LUKAZROL mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif (bağırsak yumuşatıcı) etkisi olabilir.

Bu tıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg) ’den daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

LUKAZROL sodyum metil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LUKAZROL kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)
Teofîlin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)
Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)
Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)
St John’s wort (Hypericum perforatum, binbirdelik otu) (hafif şiddette depresyonların tedavisinde kullanılır)
Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı.şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lukazrol nasıl kullanılır? eğer lukazrol’ü günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce alınız.

Eğer LUKAZROL’! günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikinci dozu akşam alınız.

Mide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Oniki parmak bağırsağı Ülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAÎ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve bening gastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg’a kadar uygulanabilmektedir.

H. pylori'\\'\\\

Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:

klaritromisin 250–500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez

klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400–500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:

Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veya yumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.
Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluyla beslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama için mikrokürecikler 40 mİ elma suyu ile karıştırılır.

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer LUKAZROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUKAZROL kullandıysanız:

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

LUKAZROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUKAZROL’ü kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUKAZROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LUKAZROL kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz önemlidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LUKAZROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LUKAZROL kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

Baş ağrısı
Baş dönmesi
Bulantı
İshal
Karın ağrısı
Kabızlık
Kusma
Gaz
Ağız veya boğazın kuruması
Karaciğer enzim seviyelerinde artış
Kurdeşen
Kaşıntı
Kızarıklık
Yorgunluk

Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma)
Eozinofıl adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)
Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma
Depresyon
Eklem ağrısı
Kas ağrısı
Kalça, el bileği ya da omurgada kırık
Ödem

Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Kansızlık
Uykusuzluk
Hayal görme
Zihin karışıklığı
Huzursuzluk
Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
Uyuşma
Uykululuk hali
Titreme
Görme bozuklukları
Dil iltihabı
Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantar hastalığı)
Pankreas iltihabı
Tat alma bozuklukları
Karaciğer iltihabı
Sarılık
Nokta şeklindeki deri altı kanamaları
Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum
Saç kaybı
Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, acı duyma durumu
iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
Erkekte meme büyümesi
Ateş
Aşırı terleme
Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
İştahsızlık
Cinsel güçsüzlük
Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)
Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)
Kolit (kaim bağırsak iltihabı)
Ağız içinde iltihap
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Anafılaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış
Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. lukazrol’ün saklanması

LUKAZROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUKAZROL ’ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UMUT İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti.

Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

BİOFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş.