DELAXİSE 30 MG EC RETARD TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DELAXISE 30 mg EC retard tablet

• Etkin madde (ter): Her bir enterik kaplı (EC) retard tablet 30 mg dekslansoprazol içerir.
• Yardımcı madde(ler): Krospovidon, magnezyum oksit, kroskarmeloz sodyum, metolose 4000 SR, sodyum stearîl fumarat, polivinilprolidon-K30, hidroksipropilmetil selüloz El 5, hipromelloz ftalat, trietil sitrat, talk, titanyum dioksit (El 71), Opadry II 85G18490 (titanyum dioksit (El71), talk, lesitin (soya)(E322), Makrogol (El521), polivinil alkol) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• * Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7. delaxi̇se nedir ve ne için kullanılır?

2. DELAXİSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELAXİSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DELAXİSE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. delaxi̇se nedir ve ne için kullanılır?

DELAXİSE, 30 mg dekslansoprazol içeren beyaz renkli, oblong, bikonveks enterik kaplı retard tablet şeklindedir.

DELAXİSE 30 enterik kaplı retard tablet Alü/Alü Blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

DELAXİSE, proton pompa inhibitörü olarak adlandırılan bir ilaçtır. Midedeki asit miktarını azaltır.

DELAXİSE,

• Gastroözofajiyal reflü hastalığı ile ilişkili mide yanmalarının tedavisinde
• Yemek borusunda asit ile ilişkili hasarların İyileşmesinde (eroziv özofajit)
• Eroziv özofajitin tekrarlanmasının önlenmesinde kullanılmaktadır.

Gastroözofajiyal reflü ve eroziv özofajit hastalığı nedir?

Gastroözofajiyal reflü mide asîtinin yemek borusuna geçmesidir. Bu durum göğüste veya boğazda yanma hissine, ekşi tat veya geğirmeye neden olabilmektedir.

Bazı olgularda, asit yemek borusuna zarar verebilmektedir. Bu durum eroziv özofajit olarak adlandırılmaktadır.

DELAXİSE, sizin asitle ilişkili semptomlarınıza yardımcı olabilir, fakat hala ciddî mide problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

2. delaxi̇se’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.

DELAXISE’i aşağıda­ki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Dekslansoprazol veya DELAXİSE’İn bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

DELAXISE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza danışınız.
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kınk riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
• Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.
• En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz.
• NÖroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz

Reçeteli veya reçetesiz kullandığınız herhangi bir ilaç, vitamin veya bitkisel ilaç varsa doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DELAXİSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DELAXİSE aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelik sırasında DELAXİSE kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DELAXİSE’in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, doktorunuz ilacın sizin İçin önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı

DELAXİSE alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

DELAXISE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir DELAXİSE EC retard tablet 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

DELAXİSE lesitİn (soya) (E322) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;

• Ampisilin sodyum (çoğunlukla orta kulak iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının İltihabı, akut bakteriyel idrar kesesi iltihabı, İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap, komplike olmayan bel soğukluğu, beyin zarı iltihabı, bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan septisemi hastalığı tedavisinde kullanılır) veya ampisilin trihidrat
• Takrolİmus (organ naklinden sonra organ reddini önlemek İçin kullanılır)
• Atazanavir (insan immün yetmezlik virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (kalp yetmezliği ve atım bozukluğu tedavisinde kullanılır)
• Demir (besin desteği veya demir eksikliği tedavisinde kullanılır) içeren herhangi bir ürün
• Ketokonazol (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılır)
• Varfarin (kanda pıhtılaşmayı önleyici olarak kullanılır)
• Metotreksat ( kanser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. delaxise nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DELAXISE 30 mg EC retard tableti doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmemişse;

*Altı aydan uzun süreli kontrollü çalışma yapılmamıştır.

Uygulama yolu ve metodu:

• DELAXİSE ağız yoluyla alınır.
• Tabletler çiğnenmemelidir; bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplarında:

DELAXİSE 18 yaş altı hastalarda etkinliği ve güvenliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hafif karaciğer yetmezliği (Chİld-Pugh Class A) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Class B) olan hastalarda maksimum günlük dozu 30 mg’dır (bir tablet). Ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Class C) olan hastalarda yürütülmüş çalışma mevcut değildir.

Eğer DELAXİSE‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELANISE kullandıysanız:

DELAXİSE‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DELAXISE’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DELAXISE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

DELAXİSE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DELAXİSE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DELAXİSE’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DELAXİSE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan kalsiyum seviyelerinin normalin üstünde olması (Hiperkalsemi)
• Kan potasyum seviyelerinin normalin altına inmesi (Hipokalemi)
• Yüksek tansiyon
• Böbrek ile ilgili rahatsızlıklar
• Kan kusma
• Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık)
• Ağızda uyuşma
• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar
• Astım
• Bronşit (Bronş iltihabı)
• Barsak iltihabı
• Yemek borusu iltihabı
• Bezoar (insan ve hayvanların mide ve bağırsaklarında bazı madde liflerinin kümeleşip sertleşmesi ile oluşan kitle)
• Kalın barsakta tümör
• Kansızlık
• Lenf bezlerinin şişmesi
• Kalp hastalıkları
• Gastroözofajiyal reflü (mide İçeriğinin yemek borusuna doğru yer değiştirmesi)
• Viral enfeksiyon
• Vajinal enfeksiyon
• Trombosit sayısında azalma
• Total proteinde artış

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilcrden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Karın rahatsızlıkları
• Karın bölgesinde hassasiyet
• Anormal dışkı
• Anormal barsak sesleri
• Nefes kokusu
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Yutma güçlüğü
• Sindirim bozukluğu
• Geğirme
• Mide barsak bozuklukları
• Basur
• Mide boşalma bozuklukları
• Mukuslu dışkı
• Bulantı ve kusma
• Baş ağnsı ve baş dönmesi
• Ağızda kabarma
• Ağrıh dışkılama
• Rektum tahrişi
• Rektal kanama (dışkı ve dışkı bölgesinde kanama)
• Karın ağrısı
• Gaz
• Gözlerde tahriş ‘
• Gözlerde şişkinlik
• Kulak ağrısı
• Kulak çınlaması
• Denge bozukluğundan kaynaklana baş dönmesi (Vertigo)
• Akne
• Dermatit (Bir tür deri hastalığı)
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
• Deri hasarı
• Kurdeşen
• Ateş
• Yutak iltihabı
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
• Grip
• İskclet-kas ağrıları
• Tat değişiklikleri
• Hafıza bozuklukları
• Nezle
• Kemik kırıklan ( Günlük çoklu doz halinde proton pompa inhibitörü İlaçları uzun süredir kullanan kişilerde kalça, el bileği veya omurgada kınk riski olabilir).
• Vücudunuzda magnezyum seviyelerinin düşük olması (Bu ciddi bir problemdir. Proton pompası inhibitörlerini en az 3 ay kullanan bazı hastalarda magnezyum seviyesi düşebilir. Eğer düşük magnezyum seviyesi görülürse, bu genelde tedaviden bir yıl sonra meydana gelir. Düşük magnezyum belirtileri sizde görülebilir veya görülmeyebilir)

5. delaxi̇se’in saklanması

DELAXÎSE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DELAXİSE’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELAXÎSE’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELAXİSE’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/ÎSTANBUL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.YolNo:3

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 16.10.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

9