LOXIBIN PLUS 50 MG / 12,5 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - LOXIBIN PLUS 50 MG / 12,5 MG FILM TABLET

KULLANMA TALİMATI

LOXİBİN PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Aglomera alfa-laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (E460), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat (E572), kinolin sarısı alüminyum lak (E 104), FD & C san #6 / gün batımı sansı FCF alüminyum lak (El 10), san demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), talk [E553(b)], polietilen glikol, polivinil alkol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOXİBİE^ PL US nedir ve ne için kullanılır?

2. LfEKİBM6 PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOXİBİN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOXİBn^ PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. loxi̇bi̇n* plus nedir ve ne için kullanılır?

LOXÎBİN PLUS, Anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 50 mg losartan potasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

LOXİBİN PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. San renkli, oval film kaplı tabletlerdir.

LOXÎBlN PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

LOXÎBÎN PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
LOXİBIN PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış (sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. loxi̇bin* plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),
Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyel ilaçlar) karşı aleıjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilseniz doktorunuza danışın),
Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de LOXİBÎN PLUS kullanımından kaçınmak daha iyidir-bkz. Gebelik),
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,
Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile düzelmeyen yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
Gut hastalığınız var ise.

LOXİBİN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer;

Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu İse,
İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
Kalp yetmezliğiniz var ise,
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. bölüm 2 “LOXlBİN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”)
Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürü göğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,
Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakçıkların daralması) veya hipertrofık kardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
Gut hastalığınız var ise,
Alegik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağn, derinizde döküntü ve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyum diyeti uyguluyor iseniz,
Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veya paratiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuza veya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızı bildiriniz.
Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormallik sonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) var ise.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOXİBİN* PLUS’m yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOXÎBÎN PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOXtBÎN PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alınan aşın miktarda tuz LOXÎBÎN PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOXİBÎN PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayını doldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir, çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOXİBlN PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmuş ise).

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn. otomobil kullanmak veya tehlikeli makinelerle çalışmak).

LOXİBİN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOXÎBİN* PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

LOXİBİN PLUS; FD&C san #6 / gün batımı sansı FCF alüminyum lak (El 10) içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOXİBÎN PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOXİBİN PLUS ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatlan veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kan şekerim düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Ağrı kesiciler,
Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Artrit ilaçları (eklem iltihabı),
Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
Kas gevşeticiler,
Uyku ilaçlan,
Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),
Adrenalin gibi ilaçlar,
Oral diyabet ilaçlan (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,
Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan).

LOXÎB1N PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. loxi̇bîn plus nasıl kullanılır? loxi̇bîn plus’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. durumunuza ve kullandığınız diğer ilaçlara göre loxîbîn plus'ın uygun dozuna doktorunuz karar verecektir.

Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOXÎBÎN PLUS’ı, doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
LOXİBÎN PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2 tablet LOXİBÎN PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet veya 1 tablet LOXİBÎN PLUS 100 mg/25 mg film tablet'e (daha güçlü bir doz) çıkarılabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tablet LOXÎBÎN PLUS 50 mg/12.5 mg film tablet 'tir.

Uygulama yolu ve metodu:

LOXÎBİN PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOXÎBIN PLUS’ı her gün aynı saatte alınız.

Değişik yaş gruplan:

LOXÎBÎN PLUS’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOXlBlN PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

LOXÎBİN PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Eğer LOXlBllf PLUS in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOXİBİN PLUS kullandıysanız:

LOX1BİN PLUS 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOXİBİN PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOXİBİN* PLUS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmaymız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOXİBİN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme
Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük
İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık
Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağn, sırt ağrısı
Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morluklar, kan damarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deride kızarıklıkları ve morluklar
Ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklan), bilinç karışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozukluklan, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
îğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağn, titreme, migren, bayılma
Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri san görme
Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağnsı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı
Boğaz ağnsı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma
Kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağnsı, iştah kaybı
Sanlık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızanklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlannda bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık
Yüzde şişkinlik, ateş

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızanklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon
Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

5. loxîbi̇n plus’m saklanması

LOXİBİN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOXİBÎN PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOXİBİN* PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İSTANBUL

Üretim Yeri: