CANDENACT PLUS 32/25 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CANDENACT PLUS 32/25 mg TABLET

Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler: Kandesartan sileksetil, 32 mg

Hidroklorotiyazid, 25 mg

• Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır.), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), hidroksipropil selüloz, gliserol, karboksi metil selüloz kalsiyum, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında yüksek doz veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CANDENACT PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. CANDENACT PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CANDENACT PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

CANDENACT PLUS'ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

İlacınızın ismi CANDENACT PLUS'tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler pembe renkli, oval, bikonveks, her iki yüzü çentiklidir ve üzerlerindeki çizgi boyunca iki eşit parçaya bölünebilirler.

CANDENACT PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hid roklorotiyazid. Bu iki etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, ‚anjiyotensin II reseptör antagonisti‘ adı verilen bir ilaç grubuna

aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır.

• Hidroklorotiyazid, ‚diüretikler‘ (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Bu beDokOrUnj'EZ­fekC'önİlNnîza­ENnuntî'uyarmca­UsIStrOnikOan­rak’ımSaJaCmnŞlZ­.ıSoktemkn btPHn^tJctln dCsarUl.n-sm1 ek sCU1 veya adresihddrokfel­rOtİeyaiZİGüVte­lidÜkÜJîüleiim«dİı|ğlie atoldUmDİOrman­reÇğtUlamaesbdUİ:I1Y­nUyak1UYnUyYnU­yYnUyS3k0SHY3

Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır.) içerir.

2. candenact plus'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer hamile iseniz CANDENACT PLUS'ı kullanmayınız, hamile olabileceğiniz veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. CANDENACT PLUS'ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

CANDENACT PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandesartan sileksetile ve hidroklorotiyazide veya bu ilaçtaki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız.),
• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı var ise (safra kesesinden safranın atılması ile ilgili bir problem),
• Ciddi böbrek problemleriniz var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,
• Emziriyorsanız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CANDENACT PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CANDENACT PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANDENACT PLUS'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Şeker hastası iseniz,
• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,
• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,
• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,
• Conn's sendromu denilen (primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi

hastalığınız var ise,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise,
• Kan basıncınız düşükse,
• İnme geçirdiyseniz,
• Astım veya alerji geçirdiyseniz,
• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANDENACT PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANDENACT PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

Bu belge ,5070'sayilirE­lektron-ik-ıİmzıaKanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresCANDINdACT PLUİSledeondeîmzüneşle1 şy-ğdilr^ >kiar’ş!nh4is­sasiyeiftln eden^oil lObY'lir. YnUyYnUyS3k0SHY3

CANDENACT PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CANDENACT PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

CANDENACT PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• CANDENACT PLUS'ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.
• Alkol kullanıyorsanız CANDENACT PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. CANDENACT PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANDENACT PLUS'ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANDENACT PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz CANDENACT PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. CANDENACT PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde CANDENACT PLUS'ı kullanmamalısınız.

Bazı kişiler CANDENACT PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

CANDENACT PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CANDENACT PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yer almaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUy­YnUyYnUyS3k0SHY3

CANDENACT PLUS gliserol içermektedir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. CANDENACT PLUS bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da CANDENACT PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokerler, diazoksid veya enalapril, kaptopril, lisinopril ve ramipril gibi ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar,
• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi ilaçlar steroid olmayan antiinftamatuar ilaçlar (NSAİİ-ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),
• Selekoksib veya etorikoksib gibi COX-2 inhibitörleri (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),
• Günde 3 g' dan fazla asetilsalisilik asit (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaç),
• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kandaki potasyum seviyenizi arttıran ilaçlar),
• Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,
• Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,
• Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),
• Digoksin ve beta-blokerler gibi kalp atım hızının kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ajanlar),
• Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),
• Heparin (kanı seyrelten bir ilaç),
• İdrar sökücüler (diüretikler),
• Laksatifler,
• Penisilin (bir antibiyotik),
• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),
• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),
• Steroidler (prednizolon gibi),
• Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde),
• Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),
• Karbenoksolon (yemek borusu hastalıklarının tedavisinde veya ağız içi yaralarında),
• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar,
• Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),
• Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek bazı ilaçlar,
• Alkol kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. candenact plus nasıl kullanılır?

CANDENACT PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız Bu bedu rumSadftedoontamun uznunv eyaeczeıcıoniız olad&nmzafinmışC-AokümENtACT.tPCLUV­tıBîsv&u/EüSızku­onaoimanız adresiödeemo^dlf dilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUy­YnUyYnUyS3k0SHY3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

CANDENACT PLUS'ın çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle CANDENACT PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa CANDENACT PLUS'ı kullanmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz veya kolestazis var ise CANDENACT PLUS'ı kullanmamalısınız.

Eğer CANDENACT PLUS'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazla CANDENACT PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla CANDENACT PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer CANDENACT PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

CANDENACT PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Eğer CANDENACT PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce CANDENACT PLUS'ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CANDENACT PLUS'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde Bu beyga nOetkİy'erEokab­nlkr.ı za Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUy­YnUyYnUyS3k0SHY3

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. CANDENACT PLUS'ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiy­azidten ileri gelmektedir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız CANDENACT PLUS almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız :

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük
• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük
• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CANDENACT PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Seyrek (1000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Çok seyrek (10 000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.
• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.)
• Öksürük
• Bulantı

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz.
• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı
• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler.

Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan etkiler.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

• – Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk,

Bu belge 5070 sayılı EieklroenemİZa yOkSUnluğu veyanik asark'iymîalnamüıjtir­.i Doküdeb ilİrsinSzlck.gov­.lrBasvurııEIm­zaKoıılrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUy­YnUyYnUyS3k0SHY3

• – Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.)

• – Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması

• – Kanınızdaki kolestrol/tri­gliserid miktarlarının artması (Bu durum incelenmektedir.)

• İdrarınızda şeker bulunması
• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik
• Başağrısı
• Solunum enfeksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.
• İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu
• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek görülen yan etkiler:

• Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması). Bu durum ortaya

çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler. Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk
• Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme
• Kısa süreli bulanık görme
• Anormal kalp atışı
• Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)
• Yüksek ateş
• Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden olur.
• Kas krampları
• Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktaların oluşması
• Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

• Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi- reaksiyonlar şeklinde veya farklı deri

reaksiyonların görülmesi ile

• Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi
• Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)

5. candenact plus'ın saklanması

CANDENACT PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

CANDENACT PLUS'ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.....­.........tari­hinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUy­YnUyYnUyS3k0SHY3

8/8