LODITEN 10MG/20MG EFERVESAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. LODİTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. LODİTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LODİTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LODİTEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. lodi̇ten nedir ve ne için kullanılır?

LODİTEN, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatİn ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) denilen bir ilaç grubunda yer alan amlodipinin kombinasyonudur.

LODİTEN, beyaz renkli, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tabletlerdir.

LODİTEN, 30 ve 90 efervesan tablet içeren strip (PE/Aluminyum/PET Kuşe Folyo) ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Doktorunuz tarafından LODİTEN yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulunmuştur ve aynı zamanda angİna adı verilen belirli tip göğüs ağrısı veya yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) bulunmaktadır. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. LODİTEN içeriğindeki etken maddelerden biri olan amlodipin yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağn seklinde hissedilir. Bazen bu ağn kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. Amlodipin bu ağrıyı geçirebilir.

LODİTEN içeriğindeki rosuvastatİn kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• LODİTEN “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir,
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek İçin beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı LODİTEN doktorunuz tarafından reçetelenmiştîr.

LODİTEN aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

insanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile LODÎTEN almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü LODÎTEN, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız. LODtTEN kullanmamalısınız.

2. lodîten’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Rosuvastatin, amlodİpin veya LODÎTEN İçeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. LODÎTEN alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. LODÎTEN alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,

• ♦ Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız,
• Kalp kaynaklı (kardiyojenik) şok, kalpten gelen ana damarda daralma (aortik stenoz) ve stabil olmayan angina durumlarında

LODİTEN’i kullan­mayınız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Rosuvastatinin 40 mg dozunu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağalarınız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz,

LODİTEN’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar İçinde) geçirdiyseniz,
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağalan veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi İyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağalan veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.

*

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer İlaçlan daha Önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatım dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: LODÎTEN 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: LODİTEN’İn rosuvastatinin 40 mg dozu çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun LODİTEN’İn sîze uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun LODİTEN’İn size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, rosuvastatini 40 mg dozda kullanmayınız. LODİTEN’İn herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, LODİTEN kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LODİTEN’İn yiyecek ve içecek ile kullanılması

LODİTEN’i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

LODİTEN’İn greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda yüksek plazma seviyelerine bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz LODİTEN kullanmayınız. LODİTEN kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LODİTEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan LODİTEN alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü LODİTEN bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler LODÎTEN kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

LODİTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam uyarısı

LODÎTEN fenîlalanin İçin bir kaynak içermektedir. Fenilketonüri denen bir hastalığı olan insanlar İçin zararlı olabilir.

Sodyum uyarısı *

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Potasyum uyarısı

LODÎTEN her dozunda 5,05 mmol potasyum İhtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• HIV (İnsan Immünyetmezlik Virüsü) enfeksiyonunda kullanılan lopinavir/ritonavir adındaki ilaç
• Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol)
• Yaşlı hastalar: yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan diltiazem adındaki ilaç
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin isimli ilaç
• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan san kantaron
• Bir antibiyotik olan eritromisİn isimli ilaç
• Kam inceltmek için kullanılan varfarin veya diğer İlaçlar
• Hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan)
• Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır)
• Fibratlar (gemfibrozil, fenofîbrat gibi) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi)
• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan, hormon yenileme tedavisi

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lodîten nasıl kullanılır?lodi̇ten’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışınız.

LODÎTEN İle tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:

• Kolesterol seviyeniz
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun LODÎTEN başlangıç dozunu danışınız.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük LODÎTEN dozunu verebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vİetnamlı, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

LODÎTEN sadece ağızdan kullanım içindir.

LODÎTEN, bir bardak suda eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

LODÎTEN, her gün aynı saatte, aç veya tok kamına alınabilir.

Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Kolesterol seviyenizin ve tansiyonunuzun doğru değerlere ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir.

LODÎTEN içeriğindeki rosuvastatinin 40 mg dozu çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım İçin uygun değildir. Günde 5 mg’ın üzerindeki amlodipin dozları çocuk hastalarda incelenmemiştir.

10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak en düşük LODİTEN dozu önerilir. Yaşla İlgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

LODİTEN’in böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

LODİTEN, ağır böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

LODİTEN’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

LODİTEN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer LODİTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız île konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LODİTEN kullandıysanız:

LODİTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline LODİTEN aldığınızı söyleyiniz.

LODİTEN’i kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LODÎTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. LODÎTEN almayı bırakırsanız, hastalığınız daha kötüye gidebilir.

4.

Tüm ilaçlar gibi, LODÎTEN’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LODİTEN’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu

• – Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

• – Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

• – – Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

• – Kalp krizi

• – Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyolİz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

• – Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

• ■ ■ Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)

• – Hepatit (karaciğerin İltihaplanması)

~ İdrarda kan

• – Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

• – Eklem ağnsı

• – Hafıza kaybı

• – Kalp atım düzensizliği

• – Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

• – İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle LODİTEN kesilmeden kendi kendine normale döner.

• – Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozolar üzerinde başlangıçta kırmızı sonra morumsu renk alan nokta şeklinde kanama odaklan görülmesi ile İlgili durum (purpura), trombosit kan pulcuğunda azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

• – Kan şekerinde yükselme

• – Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• – Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

• – Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, terlemede artış, duyu azalması (hipoestezi), uyuşma (paraestezi), el ve ayaklarda ağnh uyuşukluk (periferik nötropeni)

• – Görme bozukluğu, kulak çınlaması

• – Düşük kan basıncı, kan damadan iltihabı (vaskülit)

• – Ödem (şişlik)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• – Baş ağnsı

• – Kann ağnsı

• – Kabızlık

• – Hasta hissetme

• – Baş dönmesi

• – Uyku basması, yüzde kızarma

• – Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonlan

• – Duygudurum dalgalanmalan, depresyon

~ Cinsel güçsüzlük

• – – Aksırma, burun akması

• – – İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

• – Bağırsak hareketlerinde değişiklik, sindirim güçlüğü (gastrit dahil), ağız kuruluğu, kusma, diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisİ)

• – Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği, kurdeşen (ürtİker)

• – Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk, göğüs ağrısı, güçsüzlük, ağn, kas kramplan, sırt ağnsı, eklem ağnsı, kas ağrısı

• – Kilo artışı veya azalması

• – Erkeklerde göğüslerin büyümesi

• – Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan

• – Dİyare (ishal)

5. lodi̇ten’in saklanması

LODİTEN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LODİTEN’İ kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, LODİTEN’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tİc. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

Neutec İlaç San. Tic, A.Ş.

l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 16.02.2012 ta­rihinde onaylanmıştır