LODITEN 10MG/10MG EFERVESAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LODİTEN lOmg /10 mg efervesan tablet

Etkin madde’. Her bir efervesan tablet 10 mg amlodipine eşdeğer miktarda 13,86 mg amlodipin besilat ve 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,42 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler. Potasyum hidrojen karbonat, sitrik asit anhidr, malik asit, PVPK 30 (Polivinil pirolidon), PEG 6000 (polietilen glikol), sodyum klorür, sukraloz (E 955), aspartam (E 951) ve limon aroması içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkii sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya İhtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• * Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• * Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. LODİTEN nedir ve ne için kullandır?

• 2. LODİTEN’i k­ullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. LODİTEN nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. LODİTEN’in saklanması

Başlıktan yer almaktadır.

1. lodi̇ten nedir ve ne için kullanılır?

LODİTEN, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) denilen bir ilaç grubunda yer alan amlodipİnin kombinasyonudur.

LODİTEN, beyaz renkli, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tabletlerdir.

LODİTEN, 30 ve 90 efervesan tablet içeren strip (PE/Aluminyum/PET Kuşe Folyo) ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Doktorunuz tarafından LODİTEN yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulunmuştur ve aynı zamanda angİna adı verilen belirli tip göğüs ağnsı veya yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) bulunmaktadır. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. LODİTEN içeriğindeki etken maddelerden biri olan amlodipin yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı seklinde hissedilir. Bazen bu ağn kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. Amlodipin bu ağnyı geçirebilir.

LODİTEN içeriğindeki rosuvastatin kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lİpidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “İyi” kolesterol (HDL-K),

• LODİTEN “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı LODİTEN doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.

LODİTEN aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya İnme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile LODİTEN almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü LODİTEN, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız. LODİTEN kullanmamalısınız.

2, lodi̇ten’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler lodi̇ten’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer:

• Rosuvastatİn, amlodipin veya LODİTEN içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. LODİTEN alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. LODİTEN alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu İlaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız,
• Kalp kaynaklı (kardiyojenİk) şok, kalpten gelen ana damarda daralma (aortik stenoz) ve stabil olmayan angİna durumlarında

LODİTEN’i kullan­mayınız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Rosuvastatinin 40 mg dozunu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

LODİTEN’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLt KULLANINIZ

Eğer;

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde) geçirdİysenİz,
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağnlan veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hîkayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağnlan veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatım dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: LODİTEN 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: LODİTEN’in rosuvastatinin 40 mg dozu çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun LODİTEN’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun LODİTEN’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, rosuvastatini 40 mg dozda kullanmayınız. LODİTEN’in herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, LODİTEN kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LODİTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LODİTEN’i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

LODİTEN’in greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda yüksek plazma seviyelerine bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz LODİTEN kullanmayınız, LODİTEN kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LODİTEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu İnsan LODİTEN alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü LODİTEN bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler LODİTEN kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız,

LODİTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam uyarısı

LODİTEN fenilalanin için bir kaynak İçermektedir. Fenilketonüri denen bir hastalığı olan insanlar İçin zararlı olabilir.

Sodyum uyansı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Potasyum uyarısı

LODİTEN her dozunda 5,05 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• HIV (İnsan İmmünyetmezlik Virüsü) enfeksiyonunda kullanılan lopinavir/ritonavir adındaki ilaç
• Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol)
• Yaşlı hastalar: yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan diltiazem adındaki ilaç
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin İsimli ilaç
• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan san kantaron
• Bİr antibiyotik olan eritromisin isimli ilaç
• Kam İnceltmek için kullanılan varfarin veya diğer ilaçlar
• Hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan)
• Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır)
• Fibratlar (gemfibrozİl, fenofibrat gibi) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi)
• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan, hormon yenileme tedavisi

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lodi̇ten nasıl kullanılır?lodi̇ten’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LODİTEN ile tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:

• Kolesterol seviyeniz
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun LODİTEN başlangıç dozunu danışınız.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük LODİTEN dozunu verebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, VietnamlI, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancılan yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

LODİTEN sadece ağızdan kullanım içindir.

LODİTEN, bir bardak suda eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

LODİTEN, her gün aynı saatte, aç veya tok kamına alınabilir.

Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Kolesterol seviyenizin ve tansiyonunuzun doğru değerlere ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir.

LODİTEN içeriğindeki rosuvastatinin 40 mg dozu çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir. Günde 5 mg’m üzerindeki amlodipin dozlan çocuk hastalarda incelenmemiştir.

10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak en düşük LODİTEN dozu önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

LODİTEN’in böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması Önerilir.

LODİTEN, ağır böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

LODİTEN’in karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

LODİTEN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer LODİTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LODÎTEN kullandıysanız:

LODİTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline LODİTEN aldığınızı söyleyiniz.

LODİTEN’i kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LODİTEN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. LODİTEN almayı

• – bırakırsanız, hastalığınız daha kötüye gidebilir,

4.

Tüm ilaçlar gibi, LODİTEN’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LODİTEN’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – – Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme İle birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu

• – Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

• – Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

• – Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

~ Kalp krizi

• – Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağn veya sancı. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygmdır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Şiddetli karın ağrısı (İltihaplı pankreas)

• – Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

• – – Sanlık (cilt ve gözlerde sararma)

• – Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

• – İdrarda kan

• – Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

• – Eklem ağnsı

• – Hafıza kaybı

• – Kalp atım düzensizliği

• – Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

• – İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle LODİTEN kesilmeden kendi kendine normale döner.

~ Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozolar üzerinde başlangıçta kırmızı sonra morumsu renk alan nokta şeklinde kanama odaklan görülmesi ile ilgili durum (purpura), trombosit kan pulcuğunda azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

• – Kan şekerinde yükselme

• – Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• – Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

• – Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, terlemede artış, duyu azalması (hipoestezi), uyuşma (paraestezi), el ve ayaklarda ağnh uyuşukluk (periferik nötropeni)

• – Görme bozukluğu, kulak çınlaması

• – – Düşük kan basıncı, kan damarlan iltihabı (vaskülit)

• – Ödem (şişlik)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi hirini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• – Baş ağnsı

• – Karın ağnsı

• – Kabızlık

• – Hasta hissetme

• – Baş dönmesi

• – Uyku basması, yüzde kızarma

• – Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksİyonlan

• – Duygudanım dalgalanmalan, depresyon

• – Cinsel güçsüzlük

• – Aksırma, burun akması

• – İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

• – – Bağırsak hareketlerinde değişiklik, sindirim güçlüğü (gastrit dahil), ağız kuruluğu, kusma, diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi)

• – Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği, kurdeşen (ürtiker)

• – özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk, göğüs ağnsı, güçsüzlük, ağrı, kas krampları, sırt ağnsı, eklem ağnsı, kas ağnsı

• – Kİlo artışı veya azalması

• – Erkeklerde göğüslerin büyümesi

• – Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan

• – Diyare (ishal)

5. lodi̇ten’in saklanması

LODİTEN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LODİTEN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, LODİTEN’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi: Celtİs İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 16.02.2012 ta­rihinde onaylanmıştır