KULLANMA TALİMATI - LIPSUM 80 MG FİLM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
LİPSUM 80 mg film kaplı tablet
- Sikin madde: 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum
- Yardımcı maddeler: Pharmasorb Regular (aktifleştirilmiş atapuljit), mikroselak 100, mikrakristalin selüloz, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolk idal susuz silika, opadry OY-LS-28908.
Bu lacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice oku^uiıuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
- Su kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Sğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Su ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Su ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Su talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
7. li̇psum nedir ve ne için kullanılır?
2. ı 'JPSUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LİPSUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
-
S. j
JPSUM'un saklanması
Başaklan yer almaktadır.
1.
Her nr film kaplı tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve laktoz monohidrat içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
LİPSUM beyaz, oblong, bikonveks çentiksiz film kaplı tablettir.
LİPS UM statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
LİPSUM, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kole;terol ve trigli şeridi er olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, LİPSUM bu ri>kin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devan etmelisiniz.
2. l i̇psum’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler li̇psum’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer
- Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
- Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden Lipsum kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir.
- Daha önce LİPSUM’a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
- Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
- Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
- Aşırı miktarda alkol aldıysanız
LİPSUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
- 1 Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
- Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fîbratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
- Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız.
- 3azı şekerlere karşı intolerans var ise
- önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
- -lipotiroidizin (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
- ‘ W yaşından daha yaşlı iseniz
- Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker lastahğt geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından zleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz LÎPSUM tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin İçin en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu iyonlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİPSUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
LÎPSUM kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek LİPSUM’un etkilerini değiştirebilir.
Ham ilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız LÎPSUM kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emz riyorsanız LİPSUM kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
LİPSUM kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.
LİPSUM*un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİPSUM laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoloransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar LİPSUM’un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği LİPSUM taraf ndan değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltıbilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz LİPSUM dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
LİPSUM ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
- Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
- Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
- Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofîbrat, kolestipol
- Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
- Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
- AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfınavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
- Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)
- LİPSUM ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, stiripcntol (sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağn kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St.John’s Wort)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda külle ndiniz ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. li̇psum nasıl kullanılır? li̇psum’un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.
- Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. LİPSUM’un yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg’dır.
« LİPSUM tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet LİPSUM tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
< LİPSUM’u doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.
Uyg ulama yolu ve metodu:
< LİPSUM tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
4 Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
< Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.
Değişik yaş gruplan:
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında LÎPSUM’un emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbıek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
LİPSUM aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. LİPSUM ile tedaviye başlamadan önce ve başk diktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer LÎPSUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LÎPSUM kullandıysanız:
LİPSUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,
LİPSUM’u kullanmayı unutursanız:
Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatır arsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİPSUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler; bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sora darınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görücünüz.
4. diası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LİPSUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olab: lir.
Aşağıd skilerden biri olursa, LİPSUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
« Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
- Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabare ıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
- Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabil en, pembe-kırmızı lekelerle karakteri ze cilt döküntüsü
- Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda LİPSUM’u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz LİPSUM kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulnr ak için daha fazla test yapabilir.
-
■ Çok seyrek durumlar LİPSUM kullanan 10.000 hastada l’den azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gel ir.). Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz Lipsum almaya başlamadan önce veya Lipsum alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi
o İştah kaybı
o Üst kann ağrısı
o Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
- Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatın İmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın durumlar LİPSUM kullanan 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler
- Burun yollannda iltihap, boğaz ağnsı, burun kanaması
- Alerjik reaksiyonlar
- Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
- Eklem ağrısı, kas ağnsı ve sırt ağnsı
- Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçlan
Yaygın olmayan durumlar LİPSUM kullanan 1000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
- İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
- Kabus görme, uykusuzluk
- Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
- Bulanık görme
- Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
- Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
- Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
- Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere şişme (ödem), artmış sıcaklık
- İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek durumlar LİPSUM kullanan 10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler
- Göz bozukluğu
- Beklenmeyen kanama veya morarma
- Sanlık (deri ve göz aklarının sararması)
- Tendon zedelenmesi
Çok seyrek durumlar LİPSUM kullanan 100.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler
- Bİr alerjik reaksiyon-semptomlar; ani hınltılı solunum ve göğüs ağnsı veya darlık, göz kapaklan, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
- İşitme kaybı
- Jinekomasti (erkek ve bayanlarda meme büyümesi)
Stati ilerle (LİPSUM ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
- Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozukluklan, hafıza kaybı, kafa kanşıkhğı (konfîizyon)
- Cinsel zorluklar
- Depresyon
- Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
- Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
5. li̇psum’un saklanması
LİPPUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LİPSUM'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPSUM’u kullanmayınız.
Ruh.iat sahibi". GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4
34349-Esentepe-İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No.l
Sultanbeyli/İSTANBUL !
Bu kdlanma talimatı....................... tarihinde onaylanmıştır.
10