LARGOPEN 1 G ENJEKTABL FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. LARGOPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. LARGOPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LARGOPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LARGOPEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. largopen nedir ve ne için kullanılır?

LARGOPEN, beyaz veya hemen hemen beyaz toz içeren renksiz flakon ile berrak ve renksiz çözücü içeren ampul şeklinde sunulan bir üründür. Amoksisilin isimli penisilin grubu bir antibiyotik madde içermektedir ve aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (şiddetli sistemik belirtiler ve semptomlar eşliğinde kulak arkasında bulunan mastoid kemikteki, mastoid hücrelerinin iltihabı (mastoidit), baş ve boyunun derin enfeksiyonları (peritonsiller enfeksiyonlar), nefes borusu kapakçığı iltihabı (epiglotit) ve sinüslerin iltihabı (sinüzit),
• Akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden

şiddetlenmesi (kronik bronşitin akut alevlenmesi)

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yolu iltihaplanması (akut sistit)
• Böbreklerin tutulduğu idrar yolu enfeksiyonu (akut piyelonefrit)
• Yayılan iltihap ile ciddi diş apsesi (diş kökü iltihabı)
• Prostetik eklem (protez eklem) enfeksiyonları
• Lyme hastalığı (kene olarak adlandırılan parazitlerin yaydığı bir enfeksiyon)
• Bakteriyel menenjit (bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı
• Yukarıda listelenen enfeksiyonların herhangi biriyle ilişkili veya ilişkili olduğu düşünülen bakteriyemi

2. largopen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LARGOPEN’i aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise (ilaç aldıktan sonra ortaya çıkan ciltte kızarıklık, cilt döküntüleri veya yüzde ya da boyunda şişme gibi belirtiler oldu ise)
• Sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaç kullandıktan sonra sizde alerji geliştiyse

LARGOPEN’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı kişilerde penisilin alerjisi ortaya çıkabilmektedir ve bu durum bazen hayatı tehdit edici şiddette olabilmektedir. LARGOPEN kullanmadan önce doktorunuz bir alerji testi yaptırmanızı isteyebilir.
• Eğer daha önce sefalosporin grubu bir antibiyotik kullandıysanız ve alerji geliştiyse LARGOPEN’e karşı alerji göstermeniz de muhtemeldir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.
• Tüm antibiyotikler ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra bir çeşit bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) oluşabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir ve hafif ishalden hayatı tehdit edici ishale kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir. Tedaviniz sırasında veya tedaviden sonra ishal gelişirse derhal doktorunuzla konuşmalısınız.
• LARGOPEN kullandıktan sonra kızamık benzeri deri döküntüleri (enfeksiyöz mononükleoz) oluşursa doktorunuza söylemelisiniz. Bu durum enfeksiyöz mononükleoz denilen bir hastalık ile ilişkili olabilir.
• Uzun süre LARGOPEN kullanırsanız doktorunuz bazı böbrek, karaciğer ve kan tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir. Bu tahlilleri yaptırmayı unutmayınız.
• Böbrek hastalığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz, bu durumda LARGOPEN dozunun ayarlanması gerekmektedir. İdrar çıkışında azalma veya kum dökme (kristalüri) gibi durumunuz var ise doktorunuza söylemelisiniz. Bu durumda doktorunuz bol su içmenizi isteyebilir.
• Mesane kateteriniz (idrarı boşaltmak için kullanılır) var ise ilaç bu kateterde çökme yapabileceğinden düzenli olarak kateter kontrolü yapılması gerekir.
• Tedaviniz sırasında LARGOPEN’in etkili olmadığı bazı güçlü enfeksiyonlar (süperenfeksiyon) gelişebilmektedir. Böyle bir durumda doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.
• Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisi sırasında oluşan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu, ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve deri döküntüsü görülebilir.
• Son bir ay içerisinde penisilin türevi bir antibiyotik kullandıysanız doktorunuza söylemelisiniz.
• Amoksisilin alan hastalarda nadiren kanın pıhtılaşma süresinin uzaması bildirilmiştir. Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) eşzamanlı olarak reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini (kanın pıhtılaşma seviyesi) korumak için oral (ağız yoluyla alma) antikoagülan dozunda ayarlamalar gerekli olabilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa veya yüksek doz amoksisilin kullanıyorsanız nöbet (konvülsiyon) geçirme ihtimali göz ardı edilmemelidir.
• Eğer size östriol testleri (hamilelik sırasında bebeğin normal gelişip gelişmediğini kontrol etmek için kullanılır) uygulanıyorsa, sizin LARGOPEN almakta olduğunuzu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, LARGOPEN’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
• Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun LARGOPEN almakta olduğunu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, LARGOPEN’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LARGOPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LARGOPEN, öğünler dikkate alınmadan kullanılabilmek­tedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LARGOPEN’in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında LARGOPEN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

LARGOPEN ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LARGOPEN emzirme döneminde kullanılabilmek­tedir. Fakat emziren anneler tarafından LARGOPEN kullanımı bebeklerde duyarlılık gelişmesine neden olabilmektedir ve doktorunuz önlem olarak LARGOPEN kullanmamanızı veya bebeğinizi emzirmeye ara vermenizi isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

Amoksisilinin yan etkileri olabilir ve semptomlar (alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi ve konvülsiyonlar (nöbetler) gibi) araç kullanımını olumsuz yönde etkileyebilir.

Kendinizi iyi hissetmediğiniz müddetçe araç ya da makine kullanmayınız.

LARGOPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LARGOPEN ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:

• Probenesid (Gut tedavisinde kullanılır):

LARGOPEN ile birlikte probenesid maddesini içeren bir ilaç kullanıldığında LARGOPEN’in zararlı etkilerinde artış olabilir. Bu nedenle iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

• Kloramfenikol, makrolid grubu, sülfonamid grubu ve tetrasiklin grubu antibiyotikler:
• Bu antibiyotikler LARGOPEN ile etkileşebilir. Herhangi bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız LARGOPEN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
• Doğum kontrol ilaçları:

LARGOPEN ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilmektedir. Eğer doğum kontrolü amacıyla ilaç kullanıyorsanız LARGOPEN kullanırken başka bir korunma yöntemi veya ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.

• Kumarin gibi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar):

LARGOPEN alan bazı hastalarda kanama eğilimi artabilmektedir. Eğer aynı zamanda kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç (ör. kumarin) alınıyorsa bu etki daha da şiddetlenebilir.

• Allopurinol (gut hastalığı tedavisinde kullanılır):

Allopurinol maddesini içeren bir ilacın LARGOPEN ile birlikte kullanılması ciltte kızarıklıklara neden olabilir. LARGOPEN kullanılırken de bu konuda dikkatli olunmalıdır.

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır):

Digoksin maddesini içeren bir ilaç ile birlikte LARGOPEN kullanıldığında digoksinin etkilerinde artış olabilir.

• Metotreksat (kanser ve ciddi sedef hastalığında kullanılan bir ilaç): Metotreksat kullanılması yan etkilerde artışa sebep olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. largopen nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

LARGOPEN dozu enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

LARGOPEN kas içine (intramusküler) enjeksiyon veya damar içine (intravenöz) enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanmaktadır. LARGOPEN dozu enfeksiyonun cinsine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak uygulama yolunu belirleyecektir.

LARGOPEN tedavisi süresince yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

• 40 kg’a kadar çocuklarda kullanımı:

• Yaygın enfeksiyonlar: Gün boyunca bölünmüş dozlarda her kilogram vücut ağırlığı için 20 mg ila 200 mg.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LARGOPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LARGOPEN’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşınma veya döküntü, yüz dudaklar, dil ve vücutta şişme veya nefes almada güçlük). Bu reaksiyonlar ciddi olabilmektedir.
• Kalın bağırsakta iltihap nedeniyle ortaya çıkan ve bazen kanlı, ağrılı ve ateş ile birlikte görülebilen ishal. Tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir.
• Gecikmiş alerjik reaksiyon amoksisilin aldıktan sonra 7 ila 12 gün sonra meydana gelebilir (Belirtiler; döküntü, yüksek ateş, eklem ağrısı ve özellikle koltuk altındaki lenf düğümlerinin büyümesi).
• Yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da vücutta kolayca morluklar oluşması. Bunlar kan hücreleriniz ile ilgili problemlerin belirtileri olabilir (anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz).
• Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisi sırasında oluşan Jarisch-Herxheimer reaksiyonuna, ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve deri döküntüsüne neden olur.
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).
• Özellikle avuç içinde ve ayak tabanında kaşıntılı kırmızımsı-mor lekelerin geliştiği eritema multiforme denilen bir cilt reaksiyonu, kabuklanma ve siyahlaşma gösteren ve içi su dolu kabarcıklardan oluşan deri iltihapları, cilt renginde değişme, cilt altında yumrular, ciltte su toplaması, cerahatli kabartılar, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve pullanma. Bu belirtiler ateş, baş ağrıları ve vücut ağrıları ile birlikte olabilir ve ciddi deri rahatsızlıklarının işaretleridir (serum hastalığına benzer reaksiyonlar, eritematöz makülopapüler döküntüler, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize eksantematöz püstüloz), ürtiker (kurdeşen).
• Cilt yüzeyinin altında döküntüler veya iğne ucu büyüklüğünde yuvarlak kırmızı benekler veya ciltte morluklar (hipersensitivite vasküliti). Bu durum kan damarlarında alerjik reaksiyon nedeniyle iltihap oluşmasına bağlıdır.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma (genellikle uzun bir süre boyunca tedavi gören insanlarla, erkeklerle ve yaşlılarla ilişkilidir), ciltte veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık), karaciğer iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LARGOPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bazen aşağıdaki gibi daha az ciddi cilt reaksiyonları görülebilir:

Yaygın olmayan

• Hafif kaşıntılı deri döküntüsü (yuvarlak, yama tarzında pembe-kırmızı alanlar), ön kol, bacak, avuç içi, el veya ayaklardaki kovan benzeri şişlikler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek

• Aşırı hareketlilik, ajitasyon, endişeli ruh hali (anksiyete), uykusuzluk, zihin karışıklığı, davranış bozuklukları ve/veya sersemlik hali
• Bulantı, kusma
• Karaciğerdeki AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) enzimlerinde orta dereceli bir yükselme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Deri döküntüsü
• Mide bulantısı
• İshal

Yaygın olmayan

• Kusma
• Ürtiker ve kaşıntı

Çok seyrek

• Pamukçuk (derinin kıvrımlı yerlerinde, vücut boşluklarında ve tırnaklarda çıkabilen bir mantar enfeksiyonu)
• Böbrek bozuklukları
• Vücutta istemsiz kasılmalar (konvülsiyonlar), renal bozukluğu olan ya da yüksek doz ilaç kullanan hastalarda ortaya çıkabilir
• Baş dönmesi
• Hiperaktivite
• Bulanık renkte idrar veya idrar yapmada zorluk olarak görülen idrarda kristalleşme. Bu semptomların olasılığını azaltmak için bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olun.
• Bir tür anemiye neden olan kırmızı kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (Belirtileri; yorgunluk, baş ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi, solgun gözükme, ciltte veya gözün beyaz kısmında sararma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kan pıhtılaşmasıyla ilişkili düşük hücre sayısı
• Kanın pıhtılaşma süresinin uzaması. Burun kanaması geçirdiğinizde veya bir yeriniz kesildiğinde bunu fark edebilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. largopen’in saklanması

LARGOPEN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LARGOPEN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LARGOPEN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

ÇOSB Karaağaç Mah. 5. Sok. No: 6

59510 Kapaklı-TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.....­............. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

LARGOPEN çözücüsü ile iyice çözüldükten sonra infüzyon sıvısına katılır. %0,9 Sodyum Klorür, %5 Dekstroz, Laktatlı Ringer gibi infüzyon çözeltileri ile geçimlidir.

LARGOPEN sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

Geçimsizlikler:

LARGOPEN, kan ürünleri, protein hidrolizatlar gibi diğer proteinli sıvılar veya intravenöz lipid emülsiyonları ile karıştırılmamalıdır.

Eğer LARGOPEN bir aminoglikozit ile birlikte reçete edilmişse antibiyotikler aynı şırıngada, intravenöz sıvı kabında veya setinde karıştırılmamalıdır. Karıştırıldığı takdirde aminoglikozitin aktivitesinde kayıp ortaya çıkabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1US3k0S3k­0Z1AxZ1AxZ1Ax

10/10