PENORAL FORT Kapsül – kullanma talimatı: ne için kullanılır, nasıl kullanılır, yan etkileri

1. PENORAL FORT nedir ve ne için kullanılır?

PENORAL FORT sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

PENORAL FORT bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

PENORAL FORT her bir kapsülde 500 mg ampisiline eşdeğer 577,35 mg ampisilin trihidrat içeren PVC – Al blister, kutuda 10, 12, 24 ve 100 kapsüllük blister ambalajlarda bulunur. No:00 Fildişi-Fildişi opak renkli sert jelatin kapsüllerdir.

PENORAL FORT, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• solunum yolu enfeksiyonlarında,
• idrar yolu enfeksiyonlarında,
• genital bölge enfeksiyonlarında,
• sindirim sistemi enfeksiyonlarında,
• menenjit tedavisinde.

Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır.

Etken mikroorganizmanın ve PENORAL FORT’a duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

Bu ürün sığır kaynaklı jelatin içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. PENORAL FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENORAL FORT’un dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

PENORAL FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ampisiline veya PENORAL FORT’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi

bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse

PENORAL FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• PENORAL FORT tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• PENORAL FORT’a dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kan kanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)
• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
• Firengi hastalığınız varsa veya firengi hastalığınızın da olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.
• Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün süreli tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testler istenebilir)
• Böbrek yetmezliğiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENORAL FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PENORAL FORT’un aç karnına alınması emilimini artırır. PENORAL FORT yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENORAL FORT kapsül, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

PENORAL FORT kapsül östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENORAL FORT anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir.

Bu nedenle emzirme döneminde PENORAL FORT kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

PENORAL FORT’un, araç ve makine kullanımına etkisine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.

PENORAL FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol (özellikle ürik asiti yüksek hastalarda döküntü riski artar)
• Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik) antibiyotikler (örnek: kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler) (İlacınızın etkisi azalabilir)
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (etkileri azalabilir)
• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksat, leukovorin (yan etki olasılıkları artar)
• Probenesid (ilacınızın etkisini artırabilir)
• PENORAL FORT ile aminoglikozitler arasında etkisizlik gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.
• Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfiram ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçların etkileri artabilir.
• Ayrıca PENORAL FORT bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir

(idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PENORAL FORT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve PENORAL FORT ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Doktorunuz başka şekilde önermemişse, PENORAL FORT, 250 veya 500 mg dozunda 6 saat ara ile yani günde dört kez alınacaktır.

Sindirim sitemi, idrar yolları ve genital enfeksiyonlarda 6 saatte bir 500 mg önerilirken solunum yolu enfeksiyonlarında genellikle 6 saatte bir 250 mg yeterli olur.

Bel soğukluğu tedavisinde 3,5 g PENORAL FORT, probenesid ile birlikte uygulanmalıdır. Kullanım süresi genellikle 7-10 gündür.

A grubu beta-hemolitik streptokok denilen bakteriler ile oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş (kalp romatizması) veya akut glomerulonefrit (bir böbrek hastalığı) oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Uzun süreli idrar yolları ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır. İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veya bakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

PENORAL FORT, ağız yoluyla alınır.

Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. En iyi etki yemeklerden yarım saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.

Kapsülleri günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

20 kg üzerindeki çocuklarda erişkin dozu kullanılır.

20 kg ve altındaki çocuklarda idrar yolu ve sindirim sistemi enfeksiyonlarında; günlük doz 6 saatte bir 50-100 mg/kg/gün’dür. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunu aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gereklidir.

Doktorunuz böbrek yetmezliğinizin ciddiyetine göre doz aralıklarını açabilir.

Diyaliz hastası iseniz, ilacınızı hemodiyaliz seansının bitiminde alınız.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmez.

Eğer PENORAL FORT’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PENORAL FORT kullandıysanız:

PENORAL FORT’un çok yüksek dozlarda kullanılması neticesinde nöbet gelişimi, sinirlilik, istemsiz hareketler ve hayal görme de dahil olmak üzere sinir sistemine ait bulgular gelişebilir.

Doktorunuz bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

PENORAL FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PENORAL FORT’u kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz PENORAL FORT dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PENORAL FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PENORAL FORT almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, PENORAL FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PENORAL FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
• Cildinizde veya göz çevresinde yoğun kızarıklıklar, içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENORAL FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi alerji bulguları veya ateş yükselmesi, eklem ağrıları, halsizlik gibi serum hastalığına işaret eden bulgular yaşarsanız,
• Ateş, şiddetli baş ağrısı, görme bulanıklığı gibi penisilin ansefalopatisi denilen hastalığa işaret edecek bulgular olursa,
• İstemsiz kas hareketleri ve nöbet gelişimi olursa,
• Nefes darlığı hissederseniz,
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar, kanama zamanında uzama veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar, gibi bulgulara rastlanırsa,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa,
• Karaciğer iltihabınız varsa,
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisiyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrek

• yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa, • Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,
• Sersemlik, uyku hali, yorgunluk, halsizlik,
• Baş ağrısı,
• İshal,
• Bulantı, kusma,
• İştah artışı,
• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme.

Bunlar PENORAL FORT’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PENORAL FORT’un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15°-30°C arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENORAL FORT’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz PENORAL FORT’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Ümraniye/ İstanbul

Üretim Yeri:

MUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYII A.Ş.

Yeni Bosna/ISTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.