IOPIDINE % 0.5 STERİL OFTALMİK SOLÜSYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

IOPIDINE % 0.5 steril oftalmik solüsyon

• Etkin madde: 1 mİ çözelti, 5.75 mg apraklonidin hidroklorür (5 mg apraklonidine eşdeğer) içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, konsantre hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun üzerinde yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IOPIDINE nedir ve ne için kullanılır?

2. lOPIDINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

IOPIDINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

lOPIDINE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

IOPIDINE, kilitli kapak içeren 5 ml’lik plastik güvenlik emniyetli şişe (DROP-TAINER) ) içeren bir ambalajda sunulan bir göz damlasıdır. Berrak, renksiz ila açık sarı renkli bir çözeltidir.

IOPIDINE etkin madde olarak apraklonidin içerir.

IOPIDINE sempatomimetikler olarak adlandırılan glokom tedavisinde kullanılan ilaç grubunun bir üyesidir. Göz(ler)deki sıvı basıncını düşürmede etkilidir.

IOPIDINE gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen hastalığa neden olabilir.

Doktorunuz göz basıncınızı ölçerek, kullandığınız ilaçlarla göz içi basıncınızın tam olarak kontrol altına alınamadığını bulduğunda IOPIDINE, kullandığınız diğer ilaçlarla bildikte bu artmış göz basıncını düşürmek için kısa süreli tedavide kullandır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, tüm bu ilaçları kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

lOPIDINE’nin eş zamanlı kullanımı gözünüzün/göz­lerinizin glokom cerrahisi ihtiyacını geciktirebilir.

2. lopidine’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler lopidine’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.

Eğer;

• 12 yaşından küçükseniz,
• Apraklonidin, klonidin veya lOPIDINE’in yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa,
• Halihazırda monoamin oksidaz inhibitörü ve trisiklik antidepresan veya sistemik sempatomimetik (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız,
• Ciddi, stabil olmayan veya kontrol edilemeyen kalp hastalığı veya dolaşım bozukluğu geçmişi olan hasta iseniz.

lOPIDINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

IOPIDINE, bir süre kullanıldıktan sonra, göz basıncınızı kontrol etmeye devam etmeyebilir. Doktorunuz lOPIDINE’i ku­llandığınız sürece hala işe yarayıp yaramadığı görmek için sıklıkla kontrol edecektir.

IOPIDINE gÖz(Ier)deki basmcı düşürürken, göz(ler)deki basıncın kontrol altında olduğundan emin olmak için, göz tansiyonunuzu düzenli olarak kontrol ettirmiş olmalısınız.

IOPIDINE, gözde kızarıklık, gözde kaşıntı, gözyaşı üretiminde artma, anormal göz hassasiyeti, göz ve göz kapağı düşmesi ile karakterize olan, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Eğer bu reaksiyonlar oluşursa, tedaviyi bırakınız.

IOPIDINE tedavisini takiben görüşünüzde ani bir azalma yaşarsanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuzun tedavisi kesmesi gerekir.

IOPIDINE sadece kısa süreli tedavi içindir. Uzun süre kullanıldığında etki kaybı gözlenebilir. Doktorunuzun periyodik olarak görme alanınızı kontrol etmesi gerekebilir.

Geçmişinizde aşağıdaki hastalıklar varsa dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız;

• Vasovagal atak (kan basıncının ani düşmesine bağlı bayılma) veya baygınlık nöbeti,
• . Anjina (göğüs ağrısı), ciddi damar yetmezlik, yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi,

kalp yetmezliği, kardiyovasküler hastalık, beyinde damar hastalıkları, böbrek fonksiyonlarında yetmezlik veya inme dahil dolaşım ile ilgili hastalıklar

• Böbrek ve karaciğer yetmezliği
• Depresyon
• Şeker hastalığı (diyabet) veya düşük kan basmcı: IOPIDINE titreme ve kalp atımında hızlanma gibi kan şekerinde ani düşmenin belirti ve semptomlarını gizleyebilir.

Eğer başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümünü okuyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

lOPIDINE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

IOPIDINE ile tedavi süresince alkol kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IOPIDINE hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IOPIDINE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu tip ilaçlar kendinizi uykulu ve sersem hissetmenize neden olabilir. Bu etkiler görülürse, araç veya makine kullanmamalısınız.

lOPIDINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer kontak lens kullanıyorsanız. lOPIDINE’i ku­llanmadan önce kontak lensleri (yumuşak veya sert) çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz. lOPIDINE’in içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz tahrişine neden olabilir ve ayrıca yumuşak kontak lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir.

IOPIDINE sodyum içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer monoamin oksidaz inhibitörü antidepresanlarını (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlar) kullanıyorsanız, IOPIDINE kullanmamalısınız.

Trisiklik antidepresan (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlar) kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.

IOPIDINE bazı ağrı kesiciler, sakinleştiriciler, anestezikler ile etkileşebilir ve bazı kalp problemlerini veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçların (digoksin veya dijitoksin) etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. iopidine nasıl kullanılır?olağan doz, göze veya gözlere günde üç kez bir damladır. önerilen maksimum tedavi süresi bir aydır. ancak gerekliyse, doktorunuz daha uzun bir tedavi süresi önerebilir.

IOPIDINE sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır.

Göz damlasının uygulanmasından sonra, aşağıdaki önlemler kana geçecek ilaç miktarının sınırlanmasına yardımcı olur.

• Göz kapağını 2 dakika kapalı tutunuz.
• Gözyaşı kanalını parmağınızla 2 dakika kapatınız.

IOPIDINE ve diğer göz damlalarının eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında on ila on beş dakika kadar beklemelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• 1. lOPIDINE’in şişesini alınız.

• 2. Ellerinizi yıkayınız.

• 3. Şişenin kapağını açınız.

) 4. Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağmız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters

tutunuz (Şekil 1).

• 5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2).

• 6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

• 7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

• 8. Her seferinde bir damla IOPIDINE damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız (Şekil 3).

• 9. lOPIDINE’i ku­llandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatmız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastır iniz (Şekil 4). Bu lOPIDINE’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur.

• 10. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.

• 11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatmız.

• 12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

12 yaşınm altında olan çocuklarda lOPIDINE’nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

IOPIDINE böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer lOPIDINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IOPIDINE kullandıysanız

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

Özellikle çocuklarda kazara yutulması durumunda, dozaşımının belirtileri kan basıncında düşme, halsizlik, uykululuk hali, kalp atımının yavaşlaması, hipoventilasyon (yavaş bir şekilde soluk alıp verme) ve kas kasılmasıdu-.

IOPIDINE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

lOPIDINE’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

lOPIDINE’i ku­llanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Ancak, sonraki dozunuza yakın bir zamandaysa, kaçırılan dozu atlayınız ve normal doz planınıza devam ediniz.

IOPIDINE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşulabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan lOPIDINE’i ku­llanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi lOPIDINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:

Çok yaygın

• Göz iltihabı
• Gözde veya göz kapaklarının içinde kızarıklık
• Göz kaşıntısı

Yaygın

• Nezle
• Baş ağrısı
• Tat alma bozukluğu
• Göz kapağında şişme
• Gözde kuruluk
• Göz kapağında folikül
• Gözlerde yabancı cisim hissi
• Göz kapağı kenarında çapaklarıma
• Gözyaşında artış
• Gözde rahatsızlık
• Burun kuruluğu
• Ağız kuruluğu
• Dermatit (bir tül- deri hastalığı)
• Kuvvetsizlik (güçten düşme)

Yaygın olmayan

• Depresyon
• Sinirlilik
• Sersemlik
• Koordinasyon bozukluğu
• Uyuklama hali
• Gözbebeğinde genişleme
• Göz kapağında kabuklanma
• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• Gözün saydam cisminde (kornea) bozukluk
• Görme bozukluğu
• Görme keskinliğinde azalma
• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma (fotofobi)
• Bulanık görme
• Gözde seğirme
• Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit)
• Göz kapağında düşüklük
• Göz kapağında kızarıklık
• Göz kapağı bozuklukları
• Göz ağrısı
• Gözde şişlik
• Göz kapağında iltihap
• Göz kapağı bozuklukları
• Gözde akıntı

• Nefes darlığı
• Burun akmtısı
• Boğazda tahriş
• Astım
• Bulantı
• Kabızlık
• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)
• Yüzde ödem
• Kas ağrısı
• Göğüs ağrısı
• Kırıklık
• Y örgünlük
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma (iritabilite)
• Komeal lekelenme
• Kalp atım düzensizliği
• Damarlarda genişleme

Çok seyrek

• Uyuşma
• Uykusuzluk

Çocuklarda kullanımı:

IOPIDINE 12 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Tek bir doz IOPIDINE uygulanılsa dahi yenidoğanlarda ve bir yaşm altındaki çocuklarda halsizlik, kalp atımının yavaşlaması ve azalmış oksijen doygunluğu da dahil reaksiyonlar raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” İkonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. lopidine’in saklanması

IOPIDINE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2–27 °C’de saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra lOPIDINE’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.

Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

Açıldığı tarih:

Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ilacı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarları Ticaret A. Ş.

Kavacık Ticaret Merkezi Kavak Sok.

No: 18B-BlokKat: 1 34805Kavacık-Beykoz / İstanbul

Üretim yeri: Alcon Pharmaceuticals Ltd./İsviçre lisansı ile Alcon -Couvreur Rijkswek 14, B-2870 Puurs Belçika

Bu kullanma talimatı.....­........ tarihinde onaylanmıştır.

7