INDAPEN FILM TABLET 2.5 MG 30 TB - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - INDAPEN FILM TABLET 2.5 MG 30 TB

KULLANMA TALİMATI

İNDAPEN 2.5 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: 2.5 mg İndapamid
Yardımcı maddefler): Laktoz, şeker, P.V.P, nişasta, talk (E553b), magnezyum stearat

(E572), metanol, metilen klorür, opadry beyaz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İNDAPEN

nedir ve ne için kullanılır?

2. ÎNDAPEN 7

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNDAPEN

nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNDAPEN

in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

İNDAPEN beyaz, küçük, film kaplı tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. ÎNDAPEN esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafindan reçetelenmiştir. Yüksek kan basmcım (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve “indapamid” aktif maddesini içerir. “İndapamid” diüretiktir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarım arttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarım çok az arttırmaktadır.

2. i̇ndapen kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

– Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşın duyarlılığınız (alerjik),
– Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
– Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağh olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),
– Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi).

İNDAPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

– Karaciğer hastalığınız varsa,
– Diyabet hastası iseniz,
– Gut hastası iseniz,
– Kalp ritim bozukluğu veya böbrek bozukluklarınız varsa,
– Paratiroid bezesinin düzgün çalıştığım kontrol ettirmeniz gerekiyorsa.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

İNDAPEN’in yiyecek ve içecek ile kullamlması

ÎNDAPEN’i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNDAPEN kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNDAPEN anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

İNDAPEN’in uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine bağh olarak baş dönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Sonuç olarak, araç ve makine kullanma beceriniz bozulabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

İNDAPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNDAPEN laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İNDAPEN şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

İNDAPEN lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis)
Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler)
Bepridil (göğüs ağrısına neden olan angina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır.)
Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik)
Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)
Pentamidin (pnömoni tedavisinde)
Mizolastin (saman nezlesi gibi aleıjik reaksiyon tedavisinde kullanılır)
Ağn kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basmcı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
Ağızdan alman kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır)
Uyarıcı (stimülan) laksatifler
Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)
Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzlan
Metformin (diyabet hastalığında kullanılır)
İyot içeren kontrast madde (X-ışınlan ile yapılan testler)
Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri
Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar)
Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇ndapen nasıl kullanılır?îndapen’in önerilen dozu sabah bir tablettir. diüretik etkisine bağlı olarak gece uykunuzun

bölünmemesi için İNDAPEN’i sabah almanız önerilir. Tabletler aç veya tok kanuna alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İNDAPEN ağız yoluyla alınır.

Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Eğer böbrek fonksiyonlan normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar İNDAPEN ile

tedavi edilebilir.

Çocuklarda kullanımı:

İndapamidin çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

özel kullanım durumlan:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer İNDAPElf ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNDAPEN kullandıysanız:

İNDAPE^den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek miktarda alman indapamid ile mide bulantısı, kusma, düşük kan basmcı, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibi etkiler görülebilir.

İNDAPEN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Hacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

INDAPEN ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:

Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Tedavi kesildiğinde kan basmcı tekrar yükselecektir. Bu ilacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ÎNDAPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilememektedir.

Yaygın:

– Makülopapüler döküntü

Yaygın olmayan:

– Kusma;
– Deride aleıjik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce aleıjik veya asmatik reaksiyon belirtileri olan kişilerde purpura (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar).

Seyrek:

– Baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma);
– Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu;

– Yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda dehidrasyon riskinde artış.

Çok seyrek:

– Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı;
– Böbrek hastalıkları;
– Pankreatit (pankreas iltihaplanması – üst karında ağn ile sonuçlanır);
– Karaciğer fonksiyonlarında bozulma.
– Trombositopeni gibi kan hücrelerinde değişiklik (derinin kolayca morarması ve burun kanaması); Lökopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde azalma – açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ve diğer gribal semptomlar); Anemi (kansızlık).
– Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonları. Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ulaşınız.
– Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.

Bilinmiyor:

– Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklik görülebilir:
Kanda potasyum tuzu seviyesinin düşmesi – kas zayıflamasına neden olabilir.
Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi – su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.
Ürik asitte yükselme – gut hastalığına (eklemlerde ağn – özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.
Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.
Karaciğer enzim düzeylerinde artış.
– Anormal EKG sonuçlan
– Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes)
– Sanlık (hepatit)
– Bayılma

-Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.

– Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görünümünde değişiklik) vakalan bildirilmiştir.
– Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma);

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

İNDAPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNDAPEPP ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNDAPEN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri: