HİLOS 50 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

HİLOS 50 mg film tablet

• Etkin madde: Losartan potasyum 50 mg
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 102, laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta 1500, kroskarmelloz sodyum, düşük viskoziteli hidroksi propil selüloz, magnezyum stearat, Film kaplama materyali No.l (H.P.M.C. 2910 5 cp, hidroksi propil selüloz, titanyum dioksit) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. HİLOS

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. HİLOS

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. HİLOS

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. HİLOS

’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

HİLOS anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA) denilen bir ilaç grubunda yer alan tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.

Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir; kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak onların daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basıncı yükselir. Losartan anjiyotensin H'nin bu reseptörlere bağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşemesine neden olur; böylelikle kan basıncım düşürür. Losartan kan basmcı yüksek olan tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.

HİLOS 50 mg film tabletler, beyaz renkli, oval, bombeli, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. HİLOS 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

HİLOS aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncım düşürmek için kullanılır. Yüksek tansiyon, kan basıncınızın yükselmesi demektir. Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarınızda kanın uyguladığı güç kan basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tansiyonunuz yüksek) demektir. HÎLOS kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan basıncınız düşer.
• Günde >0.5 g proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum) ve böbrek fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtları olan hipertansif (tansiyonu yüksek) tip 2 diyabetik (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için.
• Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalınlaşması) ve yüksek kan basıncı (yüksek tansiyonu) olan hastalarda losartanın inme riskini azalttığı gösterilmiştir („LIFE endikasyonu“).

2. hi̇los’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• HİLOS veya içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa,
• Hamileliğiniz 3 ayı geçmişse (gebeliğin erken döneminde de HİLOS’dan kaçınmak daha iyidir- bkz. „Gebelik“).

HİLOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. HİLOS gebeliğin erken döneminde tavsiye edilmez ve hamileliğiniz 3 ayı geçmişse HİLOS almamanız gerekir çünkü bu dönemde kullanıldığında bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. gebelik bölümü).

HİLOS almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir:

• Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz. bölüm 4. „Olası yan etkiler nelerdir?“).
• Aşın derecede kusma veya ishal ve buna bağlı olarak vücut sıvılanmzda ve/veya vücudunuzdaki tuz miktannda aşın miktarda kayıp varsa.
• Diüretikler (idrar atılımım artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) alıyorsanız veya diyetle aldığınız tuz miktarında kısıtlama yapılıyorsa (bunlar vücudunuzdan aşın miktarda sıvı ve tuz kaybına yol açar) (bkz. bölüm 3 „Özel hasta gruplarında dozaj“).
• Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya blokaj olduğu biliniyorsa veya yakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa.
• Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. bölüm 2 " HİLOS’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" ve bölüm 3 „Özel hasta gruplannda dozaj“).
• Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlı olarak yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-blokör ile tedavi ediliyorsamz özellikle dikkatli olunmalıdır.
• Kalp kapaklarınızda veya kalp kasımzda sorunlar varsa.
• Kalp damarlarındaki bozulmaya bağlı kalp hastalığı veya beyin damarlarındaki hastalığınız varsa.
• Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniyle aldosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİLOS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİLOS aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Normal şartlarda doktorunuz size gebe kalmadan önce veya gebe olduğunuzu öğrendiğiniz anda HİLOS almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve HİLOS yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. HİLOS gebeliğin erken döneminde tavsiye edilmez ve hamileliğiniz 3 ayı geçmişse HİLOS almamanız gerekir çünkü hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanıldığında bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız HİLOS kullanmayınız.

HİLOS emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilere ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.

HÎLOS’un araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak yüksek kan basıncım tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi, losartan da bazı kişilerde baş dönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmaksınız.

HİLOS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz monohidrat: Her bir tablet 18.0 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Kroskarmelloz sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HİLOS kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz. HİLOS ile tedavi edilirken, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:

Diğer kan basıncım düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha da düşürebilir. Kan basıncı aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin.

• Potasyum tutan veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn., potasyum takviyeleri, potasyumlu tuzlar veya potasyum tutan ilaçlar (örn., belirli diüretikler [amilorid, triamteren, spironolakton] veya heparin).
• C0X-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİ) ilaçlar (öm.indometasin); bunlar iltihabı azaltan ve ağn giderimine yardımcı olmak amacıyla kullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartamn kan basmcım düşürücü etkisini azaltabilirler.

Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa, bu ilaçların eş zamanlı kullanımı böbrek fonksiyonunda kötüleşmeye neden olabilir.

Lityum içeren ilaçlar doktorun yakın gözetimi olmadan losartan ile birlikte alınmamalıdır. Tedbir niteliğindeki özel önlemler (örn., kan testler) uygun olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. hi̇los nasıl kullanılır? hi̇los’u her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız.

• Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için en uygun doza karar verecektir.
• Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için HİLOS’u doktorunuz size reçetelediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan almalısınız.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, HİLOS’u her gün aynı saatte almaya gayret ediniz.

Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet HÎLOS 50 mg) ile başlanır. Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3–6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet HİLOS 50 mg). Losartamn etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissine kapılırsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacmızla konuşunuz.

Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet HİLOS 50 mg) ile başlanır. Kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir (iki tablet HİLOS 50 mg).

Losartan diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (ör., diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (ör. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

Değişik yaş grupları:

Losartan çocuklarda çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Yaşlılarda kullanım

HÎLOS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir.

Özel kullanım durumları

Doktor özellikle belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir; bu tip hastalar yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer HÎLOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HÎLOS kullandıysanız:

HÎLOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri, düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir. Çocukların kazara HÎLOS alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

HİLOS’u kullanmayı unutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz almız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanı yakınsa, atladığınız dozu almanıza gerek yoktur, sadece bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alarak, normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HÎLOS ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

HÎLOS tedavisini kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HÎLOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki durumu yaşarsanız, HİLOS’u almayı durdurun ve hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme).

Bu ciddi fakat nadir bir yan etkidir ve 10,000’de l’lik ile 1000’de 1 oranında görülür. Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastadan >l'inde görülür

Yaygın: 100 hastadan 1–10'unda görülür

Yaygın olmayan: 100 hastadan 1–10'unda görülür

Seyrek: 10,000 hastadan 1–10'unda görülür

Çok seyrek: 10, 000 hastadan <l'inde görülür

Bilinmiyor: eldeki verilere dayanarak sıklık hesaplanamıyor

Losartan ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Sersemlik
• Düşük kan basıncı
• Güçsüzlük
• Yorgunluk
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
• Kanda potasyum düzeninin artması (hiperkalemi)
• Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış.

Yaygın olmayan:

• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Uyku bozuklukları
• Kalp hızında artma (çarpıntı)
• Şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris)
• Düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşın miktarda su kaybından sonra; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle tedavi sırasında)
• Doza bağlı ortostatik etkiler (örn., uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kan basıncında azalma)
• Nefes darlığı (dispne)
• Karın ağnsı
• İnatçı kabızlık
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı (prurit)
• Döküntü
• Bölgesel şişlik (ödem)
• Öksürük.

Seyrek'.

• Aşın duyarlılık
• Anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler)
• Kan damarlannın iltihabı (Henoch-Schonlein purpura dahil vaskülit)
• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
• Bayılma (senkop)
• Çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
• Beyinde atak (inme)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme; tedavi bırakıldıktan sonra genellikle düzelir.

Bilinmiyor-.

• Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma
• Migren
• Karaciğer fonksiyon anormallikleri
• Kas ve eklem ağrısı
• Grip benzeri belirtiler ve yakınmalar
• Sırt ağnsı ve idrar yolu enfeksiyonu
• Güneşe aşırı duyarlılık
• Nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz)
• împotans (cinsel yetersizlik)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi)
• Depresyon
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık)
• Kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus)

5. hi̇los’un saklanması

HlLOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HİLOS’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL ÎLAÇ SAN. ve TÎC. A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10

34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar, 81100

DÜZCE

Bu kullanma talimatı GG.AA.YYYYtarihinde onaylanmıştır.

8