Gronsit 3 mg/3 ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

GRONSİT 3mg/3ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 3ml’lik her ampul 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda 3,36 mg granisetron hidroklorür (1,12mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, pH ayarı için sodyum hidroksit, 3 ml’ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GRONSİT nedir ve ne için kullanılır?

2. GRONSİT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRONSİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRONSİT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. gronsi̇t nedir ve ne için kullanılır?

• GRONSİT damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• GRONSİT “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• GRONSİT kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

2. gronsi̇t’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRONSİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Granisetron veya GRONSİT’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

GRONSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRONSİT kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların

sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz var­sa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRONSİT gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron’u içe­rir.
• Serotonin sendromu, granisetron kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, GRONSİT’i tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok GRONSİT’i diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. GRONSİT ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRONSİT kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRONSİT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRONSİT’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRONSİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRONSİT her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GRONSİT bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRONSİT’in etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlar (“GRONSİT’i aşağıd­aki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri).

3. gronsi̇t nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRONSİT dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GRONSİT damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:

Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRONSİT enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 ml infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 ml olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:

% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi, enjeksiyonluk laktatlı ringer çözeltisi, enjeksiyonluk % 20 mannitol çözeltisi. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRONSİT damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRONSİT dozu 9 mg’dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRONSİT enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza GRONSİT enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRONSİT dozu verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

GRONSİT çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:

Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRONSİT enjeksiyonu verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer GRONSİT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRONSİT kullandıysanız

GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla GRONSİT kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

GRONSİT’i kullanmayı unutursanız

GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken GRONSİT dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRONSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRONSİT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRONSİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRONSİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRONSİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

GRONSİT kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler

• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: etkileyebilir 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.

• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.

• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

5. gronsi̇t’in saklanması

GRONSİT’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanınız.

Belirtilen infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C-8°C’de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ergene/Tekirdağ

Üretici: MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 01/11/2018 tarihinde onaylanmıştır.

7