EMETRIL 1 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EMETRİL 1 mg film tablet

■ Etkin madde: Bir tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

• ■ Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin sellüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat ve film kaplama maddesi olarak hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400 içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMETRİL nedir ve ne için kullanılır?

2. EMETRİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMETRİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMETRİL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

■ EMETRİL, beyaz renkli, oblong (dikdörtgen), film kaplı tablettir.

• ■ EMETRİL 1 mg film tablet, karton kutuda, her bir tablette 1 mg granisetron içeren 10 film tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

• ■ EMETRİL “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir.

• ■ EMETRİL ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerden kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır.

2. emetri̇l’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• ■ Granisetrona veya EMETRİL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• ■ Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetron’u içe­ren diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarına karşı alerjik iseniz EMETRİL’i kullan­mayınız.

EMETRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ■ Eğer bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa EMETRİL’i dikkatli kullanınız.

• ■ Eğer kalp rahatsızlığınız varsa, kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaç ile kanser tedavisi görüyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum, kalsiyum gibi tuz seviyelerinizle (elektrolit anormallikleriyle) ilgili bir sorununuz varsa EMETRİL’i dikkatli kullanınız.

• ■ Çocuklarda EMETRİL kullanımı önerilmemektedir.

• ■ Eğer, granisetron gibi bulantı ve kusma önleyici olan dolasetron, ondansetron gibi etkin maddeli ilaçları da içeren diğer 5-HT3 reseptör antagonisti olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız EMETRİL’i dikkatli kullanınız.

• ■ Serotonin sendromu, granisetron kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, EMETRİL’i tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok EMETRİL’i diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda da ortaya çıkabilir. EMETRİL ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ■ Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe EMETRİL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ■ EMETRİL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle EMETRİL

tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

• ■ Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe EMETRİL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

EMETRİL’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

EMETRİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EMETRİL bir şeker tipi olan laktoz monohidrat içermektedir. Eğer doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemeyeceğinizi veya sindiremeyeceğinizi (bazı şekerlere toleransınız olmadığını) söyledi ise, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

EMETRİL her film tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu, hemşirenizi ya da eczacınızı bilgilendiriniz:

• ■ Düzensiz kalp atımı tedavisi için kullanılan ilaçlar,

• ■ Dolasetron ya da ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT3 reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaçlar,

• ■ Epilepsi (nöbet) tedavisinde kullanılan fenobarbital,

• ■ Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ketokonazol,

• ■ Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin adlı antibiyotik,

• ■ Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

• ■ Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri).

3. emetri̇l nasıl kullanılır?emetri̇l’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Bulantı veya kusma durumunun önlenmesi

EMETRİL’in ilk dozu, genellikle radyoterapinizin ya da kemoterapinizin bir saat öncesinde verilir. Kullanım dozu şu şekildedir (radyoterapinizin ya da kemoterapinizin sonrasındaki bir haftaya kadar):

• Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet veya
• Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet veya
• Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet

Bulantı veya kusma durumunun tedavisi

Genel kullanım dozu şu şekildedir:

• Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet veya
• Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet veya
• Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet

Uygulama yolu ve metodu:

• ■ Ağızdan alınmalıdır.

• ■ Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.

Eğer EMETRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMETRİL kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMETRİL kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EMETRİL’i kullanmayı unutursanız:

• ■ Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMETRİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

EMETRİL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMETRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EMETRİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ■ Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi): Boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi, nefes almada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMETRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ■ Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

EMETRİL kullanımı sırasında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkileyebilir.

• ■ Baş ağrısı

• ■ Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.

• ■ Uyku problemleri (uykusuzluk)

• ■ Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen değişiklikler

• ■ İshal

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.

• ■ Deride döküntüler veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen. Kaşıntılı kırmızı kabartılar belirtiler arasındadır.

• ■ Kalp atışında (ritim) ve EKG sonuçlarında (kalbin elektriksel ölçüm kayıtları) değişiklikler

• ■ Titreme, kasların sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler

5. emetri̇l’in saklanması

EMETRİL’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EMETRİL’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi : Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13

Yenibosna, Bahçelievler / İstanbul

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

6