GRANİTON 3MG-3ML İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

GRANİTON 3 mg/ 3 mi i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul

Etkin madde: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit, yeterli miktarda enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANİTON nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANİTON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANİTON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANİTON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• GRANİTON damar içine uygulama için renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL’Iik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• GRANİTON “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• GRANİTON kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

2. grani̇ton’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Granisetron veya GRANİTON’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

GRANİTON’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRANİTON kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz var­sa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRANİTON gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetronu içerir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİTON kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİTON kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRANİTON’un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRANİTON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRANİTON her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GRANÎTON bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRANİTON’un etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlar (“GRANÎTON’u a­şağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.

3. granîton nasıl kullanılır?

GRANÎTON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRANÎTON dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

GRANÎTON damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:

Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANÎTON enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANÎTON damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRANÎTON dozu 9 mg’dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRANÎTON enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

GRANÎTON çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza GRANÎTON enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRANÎTON dozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:

Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRANÎTON enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer GRANÎTON'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANÎTON kullandıysanız:

GRANÎTON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla GRANÎTON kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağh olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

GRANİTON’u kullanmayı unutursanız

GRANÎTON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken GRANÎTON dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRANÎTON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANÎTON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANÎTON yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

GRANÎTON kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler.

• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 100 hastadan l’i ile 10’unu etkiler.

• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)

Yaygın olmayan: 1000 hastadan l’i ile 10’unu etkiler.

• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

5. grani̇ton’un saklanması

GRANİTON’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

GRANİTON’un seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C-8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir.

24 saatten sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRANİTON’u ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172

34755 Ataşehir-İSTANBUL

Tel: 02164284029

Faks: 02164284086

Üretim yeri:

VIANEX S.A.

Plant A: 12th km Athens-Lamia National Road, 144 51

Metamoıphossi, Atina- Yunanistan

Bu kullanma talimatı 11.10.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

5