ZOPHRALEN 8 MG/4 ML I.V. AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ZOPHRALEN 8 mg/4 ml IV/IM Çözelti

Steril

Etkin madde : Her ampul (4 ml); 8 mg ondansetrona eşdeğer 10 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir. Her ampulun 1 ml’si, 2 mg ondansetrona eşdeğer 2.5 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyon için su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOPHRALEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOPHRALEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOPHRALEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOPHRALEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ZOPHRALEN ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için berrak, renksiz ve steril çözelti içeren bir ve beş ampullük ambalajlar halindedir.

ZOPHRALEN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir.

ZOPHRALEN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ZOPHRALEN, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

ZOPHRALEN, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

2. zophralen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Ondansetron veya ZOPHRALEN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız.

ZOPHRALEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Barsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz var­sa
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklarda şişme) içeren kalp problemleriniz var­sa
• Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa
• Kalp atışında yavaşlama (brandiaritmi) hastalığınız varsa
• Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz varsa
• Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız
• Bademcik veya geniz eti ameliyatı olduysanız
• Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa.
• Yakın zamanda bademcik ve/ya genizeti ameliyatı olduysanız

Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında ZOPHRALEN kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.

• Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. ZOPHRALEN’in bu ilaçlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
• ZOPHRALEN’i ka­raciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOPHRALEN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanımı

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğinizin ilk üç ayında ZOPHRALEN kullanmayınız. ZOPHRALEN bebeğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ZOPHRALEN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer ZOPHRALEN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. ZOPHRALEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

ZOPHRALEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, ZOPHRALEN’in bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da ZOPHRALEN’in etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız ZOPHRALEN’ı kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.
• sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,
• tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,
• eritromisin ve ketokonazol gibi mantar ilaçları,
• düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,
• belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta-bloker ilaçlar,
• bir ağrı kesici olan tramadol,
• kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),
• kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),
• depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ZOPHRALEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. zophralen nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde ZOPHRALEN’in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZOPHRALEN’in günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.

Eğer ZOPHRALEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPHRALEN kullandıysanız:

ZOPHRALEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPHRALEN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPHRALEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ZOPHRALEN’i size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPHRALEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ZOPHRALEN’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;

• – Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.

• – Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.

• – Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.

• – Ani dolaşım yetmezliği (kollaps).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPHRALEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Hararet veya sıcak basması hissi
• Kabızlık
• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
• Uygulama bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan

• Hıçkırık
• Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
• Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler
• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik

Seyrek

• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Bulanık görme
• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

Çok seyrek

• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
• Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. zophralen’in saklanması

ZOPHRALEN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C° altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

İnfüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

Dilüe edilen ilacı 2°-8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOPHRALEN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172

34755 Ataşehir-İSTANBUL

Tel: 02164284029

Faks: 02164284086

e-mail:

Üretim yeri:

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 14568 Atina, Yunanistan

Bu kullanma talimatı… tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6