KULLANMA TALİMATI - RASETRON 3MG/3ML İV ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
KULLANMA TALİMATI
RASETRON 3 mg/ 3 mİ i.v. enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul
Etkin madde: 1 ampul, 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda 3,36 mg granisetron hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH uygunluğu için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RASETRON nedir ve ne için kullanılır?
2. RASETRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RASETRON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RASETRON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- RASETRON damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'Iik) 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
- RASETRON, „5-HT3 reseptör antagonistleri” veya "anti-emetikler“ olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
- RASETRON, kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
- Enjeksiyon çözeltisi yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.
2. rasetron’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Granisetron veya RASETRON’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.
RASETRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RASETRON kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
- Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa
- Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
- Diğer „5-HT3 reseptör antagonisti“ ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar RASETRON gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron’u içerir.
Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe RASETRON kullanmayınız.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer emziriyorsanız doktorunuz size söylemedikçe RASETRON kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RASETRON’un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
RASETRON*un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, 27 mg sodyum klorür ve 0.00 – 126.00 mg’a kadar sodyum hidroksit (1 N) ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda' kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RASETRON bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da RASETRON’un etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
- Düzensiz kalp atışım tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Dolasetron ve ondansetron gibi diğer „5-HTs reseptör antagonisti“ ilaçlar („RASETRON’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız“ bölümüne bakınız)
- Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
3. rasetron nasıl kullanılır?
RASETRON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. RASETRON dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
RASETRON damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. RASETRON enjeksiyondan önce seyreltilebilir.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. RASETRON damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek RASETRON dozu 9 mg'dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı RASETRON enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:
RASETRON çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarıda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza RASETRON enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg RASETRON dozu verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi: Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara RASETRON enjeksiyonu verilmemelidir.
Eğer RASETRON ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RASETRON kullandıysanız
RASETRON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla RASETRON kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
RASETRON’u kullanmayı unutursanız
RASETRON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken RASETRON dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
RASETRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RASETRON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Diğer tüm ilaçlar gibi, RASETRON yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
RASETRON kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler
- Baş ağrısı
- Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 100 hastadan l'i ile 10'unu etkiler
- Uyuma problemleri (insomnia)
- Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
- İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 1000 hastadan l'i ile 10'unu etkiler
- Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
- Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
5. rasetron’un saklanması
RASETRON çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
Kutusundan çıkarılan ampuller doğrudan gelen güneş ışığından korunmalıdır. Dondurmamalıdır.
Seyreltilmiş çözelti: Ürün açıldıktan sonra hemen seyreltilmelidir. Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözelti hazırlanmasının ardından hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Ürün %0.9 Sodyum klorür, %5 dekstroz, %0.18 Sodyum klorür ve %4 Glukoz, %1.87 Sodyum laktat, Hartmann çözeltisi, %10 Mannitol, %4.2 Sodyum hidrojen karbonat, %2.74 Sodyum hidrojen karbonat ve %1.4 Sodyum hidrojen karbonat ile seyreltildikten sonra 25°C'nin altında 24 saat saklanabilir.
Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RASETRON kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi Levent/Şişli- İstanbul
Üretim yeri:
Hameln Pharmaceuticals GmbH/Almanya
Bu kullanma talimatı 19/02/2014 tarihinde onaylanmıştır.
5