KULLANMA TALİMATI - GLINEXT 1000 MG MR FİLM TABLET
KULLANMA TALİMATI
GLİNEXT 1000 mg MR film tablet Ağızdan alınır.
- Etkin madde: Her bîr MR film tablet 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
- Yardımcı maddeler: HPMC 4000 SR, hidroksi propil selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85G18490 White [Polivinil alkol, titanyum dioksit (El 71), talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E 322)]
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-
* Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
Z.
GLİNEXT MR nedir ve ne için kullanılır?
2. GLİNEXT MR 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GLİNEXT MR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLİNEXTMR’tıin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. gli̇next mr nedir ve ne için kullanılır?
- GLİNEXT MR, 1000 mg metformin hidroklorür içeren, açık krem renkli, bikonveks, oblong, film tabletler şeklindedir.
- GLİNEXT MR, 112 film tabletlik AL/PVC/PVDC şeffaf blisterlerde piyasaya sunulmaktadır.
- GLİNEXT MR oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir İlaç grubuna dahildir. Bu tür İlaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
- İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.
- Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli İnsülİni üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. GLİNEXT MR kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.
- GLİNEXT MR, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.
- Erişkinler, GLİNEXT MR’ı tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.
2. gli̇next mr’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler gli̇next mr’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer:
- Metformin veya GLÎNEXT MR’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
- Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozukluğunda (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL, ya da anormal kreatin klirensinde)
- Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kaybı ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa, Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.
- Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),
Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağnsı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile İrtibata geçiniz.
- Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa
Dehİdrasyon böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “GLİNEXT MR’ı aşağıdaki durumlarda DÎKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
- Akciğer ya da bronş sistemini veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa, Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “GLİNEXT MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
- Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımıyla ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa
Bu durum dokular İçin oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “GLÎNEXT MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
- Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
- Emziriyorsanız.
Aşağıdaki durumlarda GLİNEXT MR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
- Bir tür ilaç olan İyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,
- Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLİNEXT MR kullanmayı kesmeüsiniz.
Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye İhtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.
Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.
GLİNEXT MR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Lütfen öze] bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.
GLİNEXT MR, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmaktadır.
Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. GLİNEXT MR kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.
- GLİNEXT MR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık GLİNEXT MR’yi, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilen diğer İlaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklan veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker İçeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLİNEXT MR’nin yiyecek ve içecek ile kullandması
GLİNEXT MR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.
GLİNEXT MR’yi kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek İçin İnsüline gerek duyarsınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GLİNEXT MR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLİNEXT MR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
GLÎNEXT MR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz.
Bu nedenle GLÎNEXT MR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Buna karşılık GLÎNEXT MR’yİ hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülîn, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.
GLİNEXT MR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GLİNEXT MR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir tür ilaç olan İyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLİNEXT MR kullanmayı kesmelisiniz.
GLİNEXT MR’yİ aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun GLİNEXT MR dozunu ayarlaması gerekebilir:
- İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
- Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),
- Şiddetli cilt İltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.
- Diyabet tedavisinde kullanılan diğer İlaçlar
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. gli̇next mr nasıl kullanılır?
GLÎNEXT MR sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GLİNEXT MR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
-
♦ Normal başlangıç dozu günde tek doz 500 mg GLİNEXT MR’dır
- 10–15 gün sonra, doz kan şekeri (glukoz) ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Dozun yavaş yavaş artırılması hastanın tedaviye uyumuna olumlu katkıda bulunabilir. Bir günde Önerilebilen en yüksek doz 2000 mg GLİNEXT MR’dır.
- Doz artırımları, 10–15 günde bir 500 mg’hk artışlarla yapılmalı ve günlük en yüksek doz akşam yemeğiyle beraber bir kez alman 2000 mg olmalıdır.
- Günde bir kez 2000 mg GLİNEXT MR İle yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa, günde iki kez 1000 mg GLİNEXT MR uygulaması düşünülmelidir, her iki doz da yemekle birlikte alınmalıdır.
- Eğer bu uygulamaya rağmen kan şekerinin kontrolü sağlanamazsa, günde en fazla 3000 mg’a kadar hemen salimli metformin tabletler verilebilir.
- Halen hemen salimli metformin tabletler ile tedavi edilmekte olan hastalarda, GLİNEXT MR film tablet başlangıç dozu, hemen sal ımh metformin tabletlerin günlük dozuna eşdeğer olmalıdır. Günde 2000 mg üzerindeki metformin dozları ile tedavi edilen hastalarda, GLÎNEXT MR film tablete geçiş önerilmez.
- Başka bir ağızdan kullanılan diyabet ilacından geçilmesi düşünülürse: diğer ilacın kullanımı durdurulmalı ve yukarıda belirtilen dozlarda GLİNEXT MR film tablete geçilmelidir.
İnsülin İle birlikte kullanımı:
Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. Başlangıç dozu günde bir kez 500 mg’dır. Doktorunuz tarafından insülin dozu kan glukoz ölçümlerinize göre ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
GLİNEXT MR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLİNEXT MR’yi yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.
Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
GLİNEXT MR tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.
Değişik yaş gruplan:
Mevcut veri eksikliğinden dolayı, GLİNEXT MR çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken GLİNEXT MR dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
İzleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken GLÎNEXT MR dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klkr <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL) olan kişilerde kontrendikedir.
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır.
Eğer GLİNEER MR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var İse doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİNEXT MR kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİNEXT MR kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk İle genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Bu nedenle doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz.
GLINENT MR ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLİNEXT MR’yi kullanmayı unutursanız;
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınızda biraz yemekle birlikte alınız.
GLİNEXT MR ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLİNEXT MR’yi almayı bırakmayınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm İlaçlar gibi GLİNEXT MR’nİn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLİNEXT MR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Laktik asidoz
Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri; kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
- Bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karakterİze metabolik asidoz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanda düşük B12 vitamin düzeyi
- Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler
- Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması)
- Kolestatik hepatit; sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterİze durum.
- Karaciğer enzim seviyelerinde artma
- Kansızlık (hemolitik anemi)
- Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi)
- Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları
- Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı
- Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksİ), iştah azalması (anoreksi)
Bunların ciddî yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Tat almada bozukluk
- Hasta hissetme, bulantı, kusma, İshal, karın ağrısı (abdominal ağrı), şişkinlik, hazımsızlık ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.
- Takatsizlik (asteni), baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı.
Bunların GLİNEXT MR’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğİ hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. gli̇next mr’nin saklanması
GLÎNEXT MR’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
-
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİNEXT MR ’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİNEXT MR’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Neutec Toplam Kalite Yön. San. Tİc. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No: 2 Arifiye/SAKARYA
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0264 291 51 98
E-mail:
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic, A.Ş.
l.OSB. l.YolNo:3 Adapazarı/SAKARYA
kullanma talimatı (…) tarihinde onaylanmıştır.
10