GASTRODEX 30 MG MİKROPELLET KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

GASTRODEX 30 m g Mikropellet Kapsül Ağızdan alınır.

Etkin Madde: Lansoprazol 30 mg

Yardımcı Maddeler: Lansoprazol, Nötral pellet, ağır magnezyum karbonat, şeker, düşük sübstitüeli hidroksipropil­selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, metakrilik asit – etil akrilat kopolimer %30'luk dispersiyonu, (1:1), Makrogol 6000, polisorbat 80, mikronize talk, Dciyonize su,

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. GASTRODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. GASTRODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

5. GASTRODEX 'h> saklanması

1. GASTRODEX nıalir ve ne için kullanılır?

GASTRODEX 30 m e Mikropellet Kapsül, gövde ve kapak beyaz opak renktedir, kapsüller beyaz veya hemen hemen beyaz yuvarlak pelletler içerir.

GASTRODEX lansoprazol etkin maddesini içerir. 1 kapsül içinde 30 mg etkin madde bulunur. 28 kapsül içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

GASTRODEX, mir! Meki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir.

• Asit salgılanır. ıjjını önleyerek mide ve oniki parmak bağırsağı ülserlerinin kısa süreli tedavisi.de,
• Mide asidinin yemek borusuna kaçışından kaynaklanan (gastroözefageal reflü) reflü hastalığının kısa süreli tedavisinde ve mide asidinin yemek borusunu tahrip etmesinden kaynaklanan yemek borusu iltihabı (erozifözofajit) tedavisinde
• Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahil patolojik hipersekresyon durumları),
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tadavisinde,
• Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan Helicobacte.r pylori enfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde kullanılmaktadır.
• GASTRODI;X ayrıca, 1–11 yaşındaki çocuklarda görülen mide asidinin yemek borusuna kaçışından kaynaklanan reflü (gastroözofageal reflü) hastalığının tedavisinde ve mide asidinin yemek borusunu tahrip etmesinden kaynaklanan yemek borusu iltihabı (erozif özofaljit) tedavisinde kullanılmaktadır.

2. gastrodex'i̇ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GASTRODEX’i aşağıd­aki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• GASTRODT a içeriğindeki etkin ya da yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız var­sa,

GASTRODEX'i a : ıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Tedaviniz sırasında herhangi bir alerji gelişirse (deri döküntüsünden ciddi solunum yetmezliğine kadar d > işebiIir)

• Tedavi sırasında herhangi bir ciddi enfeksiyon gelişirse,
• Tedavi sırasında veya tedavi bittikten sonra uzun süreli kanlı veya kansız ishaliniz olursa,
• Bağırsak enfeksiyonu geçiriyorsanız,
• Tedavi sırasında deri döküntüleri ile birlikte ateşiniz yükseliyorsa,
• İdrar yaparken ■■.■anın ı, ağrı meydana geliyorsa (kum döküyor olabilirsiniz)
• Karaciğer bo.. Huğunuz varsa
• 65 yaşın üz;- te iseniz ve özellikle karaciğer, böbrek işlevlerinizde azalma olduğu söylenmişse

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

GASTRODEX'in yi rrcck vc içecek ile kullanılması

GASTRODEX aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında yalnızca doktorunuzun mutlaka gerekli gördüğü durumlarda GASTRODEX'i ku­llanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe emzirme döneminde GASTRODEX'i ku­llanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GASTRODEX'in araç ve makine kullanımı gibi dikkat isteyen eylemler üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

GASTRODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GASTRODEX'in içeriğinde şeker bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Mide koruyucusu olan sukralfat ile birlikte alınırsa etkisi azalabileceğinden aralarında en az 30 dakika zaman bırakarak kullanınız.
• Mantar hastalıklarında kullanılan ketokonazol, antibiyotik olan ampisilin esterleri, kansızlık tedavisinde kullanılan demir tuzları ve kalp yetmezliğinde kullanılan digoksinin emiliminde azalma meydana getirebilir.
• Ketokonazol ve ilrakonazol gastrointestinal sistemde gastrik asit artmasına sebep olacağından lansograzol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Yapılan çalışmalarda, aids tedavisi için kullanılan atazanavir ile birlikte kullanıldığından ciddi bir indirgenme söz konusu olduğundan atazanavir ile birlikte kullanılmaz.
• Lansoprazol, akciğer rahatsızlıklarında kullanılan teofılinin plazma konsantrasyon­larında azalmalara yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
• Lansoprazol, cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan tacrolimusun plazma konsantrasyon­larında artışa yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
• Depresyon tedavisinde kullanılan flovoksamin, lansoprozolün plazma konsantrasyonlarını yükselteceğinden birlikte kullanım durumlarında doz azaltma durumu söz konusu olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. gastrodex nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Eğer GASTRODEX'i günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan önce alınız.
• Eğer GASTRODİ X'i günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikinci dozu akşam alınız.

Yetişkinler için önerilen dozlar şöyledir:

Mide ülseri:

• 4 hafta boyum.1, günde bir defa 30 mg

On iki parmak bağu uğı ülseri:

• 2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg, idame tedavisi günde 1 defa 15 mg'dır.

Steroid olmayan an'iinHamatuvar ilaçların neden olduğu mide ve oniki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde:

• 4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg

Gastroözefageal refiü hastalığında:

• 4 ya da 8 hafta boyunca günde bir defa 30 mg

Zollinger-Ellison sen Iroınu:

• Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 2 defa 90 mg uygulanabilmek­tedir.

On iki parmak bağu ğı ülseri tekrarı riskini azaltmak için

• Üçlü tedavi rejiminde; 10–14 gün süreyle günde 2 kez (12 saat arayla) 30 mg GASTRODEX, I g amoksisilin ve 500 mg klaritromisin birlikte uygulanır. İkili tedavi rejiminde ise; 14 gün süreyle günde 3 kez (8 saat arayla) 30 mg GASTRODEX ile 1 g amoksisilin birlikte uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Lansoprazolün çocuklarda kullanımı önerilmez.

12–17 yaş arası hastalar:

Gastroözofageal reflü hastalığında tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde 1 kez 15 mg'dır. Erozif özofajitte tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar günde bir kez 30 mg'dır.

Yaşlılarda kullanım:

• 65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmektedir.

Eğer GASTRODEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden

GASTRODEX'i kullanma} < unutursanız:

GASTRODEX ile tedavi s n mdırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

GASTRODEX kullanımının ; onlandınlması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz önemlidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GASTRODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri

• Kahn bağırsak iltih ab ı
• Ağız iltihabı
• Stevens-Johnson sendromu
• Lyell sendromu
• Anafılaktik şok
• Kolesterol artışı ve irip I i şerit düzeylerinde artış
• Kanda sodyum düzeyinde artış

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GASTRODEX'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi

• Kansızlık
• Uykusuzluk, halisülas\ on görme, sersemlik
• Uyuşma, kanncalaı una veya yanma hissi
• Şuur bulanıklığı
• Titreme
• Görme bozukluklaı ı
• Dil iltihabı
• Yemek borusunda pa – ukçuk oluşması
• Pankreas yangısı
• Tat alma bozukluğı ı
• Karaciğer iltihabı
• Sanlık
• Deri kanaması
• Deri altında kan leke! " i oluşması
• Ağızda ve vücudun di er alanlarında su toplaması
• Güneş ışığına duya rlı h k
• Erkeklerde memelerin normalden daha büyük ölçülerde büyümesi
• Yüksek ateş
• Aşın terleme
• Deri altı aleıj ik rah a t s1 e 11 klar
• Cinsel güçsüzlük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi Bit ini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Depresyon
• Vücutta sıvı toplan ma s1
• Huzursuzluk
• Baş dönmesi
• Tat alma bozukluğ t;
• Saç dökülmesi
• İştahsızlık
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Kusma
• Şişkinlik
• Ağız veya boğaz kuruluğu
• Deri döküntüleri
• Kaşıntı
• Güçsüzlük, kırgınlık

GASTRODEX kullanımı ile laboratuar testlerinde değişiklikler olabilir. Testleri yapan kişiyi ve doktorunuzu aldığınız ilaçlar b ıkkında bilgilendiriniz.

Bunlar GASTRODEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GASTRODEX’in saklanın.

GASTRODEX'i ço­cukların gömmeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyum!u olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTRODEX'i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Biocodex İlaç San. îth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

FSM Mah. Poligon Cad. No: 8C, Buyaka 2 Sitesi K.ule-3 No: 15–16–17–18,34771 Ümraniye / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır

GASTRODEX 30 mg mikropellel kapsül

8/8