FUNGAN 2 MG/ML IV İNFÜZYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FUNGAN 2 nıg/mL IV İnfüzyon

• Etkin madde; Her şişede 100 mg flukonazol içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür (parenteral kalite), Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okunıura ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Efyer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma Talimatında:

1, FUNGAN nedir ve ne için kullanılır?

• 2, FUNGAN'ı kullanmadan önce dikkat edilm esi gerekenler

3. FUNGAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUNGAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FUNGAN berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde olmalıdır.

FUNGAN, antİfungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FUNGAN, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı Önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

• Deri enfeksiyonları-örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

• – Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

• Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epİtel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
• Cryptococcus, öm. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

– Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakiler için de size FUNGAN verilebilir.

• * Bİr mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa) Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.

• Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

2. fungan’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:

• * FUNGAN’ın herhangi bir bileşenine

• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Aleıjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

FUNGAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• – Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
• Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa

2

• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol İle karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
• Toksik epidermal nekrolİz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişİrse.Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.
• Günde 400 mg’dan az terfenadin kullanıyorsanız

• – Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse

• Elektrolit bozukluğunuz varsa

• – Flukonazol İle birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı İlaç alıyorsanız Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

• – Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

• – Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa

• Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUNGAN’ın yiyecek ve içecek île kullanılması

Mevcut değil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FUNGAN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hamilelik esnasında FUNGAN kullanmayınız. FUNGAN anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FUNGAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FUNGAN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FUNGAN ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
• Mide bozulması için kullanılan sİsaprid alıyorsanız

• * Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozİd alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

FUNGAN ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FUNGAN ile etkileşim gösterebilecek bazı İlaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
• Kan pıhtılarını önlemek İçin kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
• Bir antibiyotik olan azİtromİsin
• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler
• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

• * Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

• * Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• * Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle

• Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
• Naproksen, lomoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler
• Endojensteroidler
• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloİdleri
• A Vitamini
• Klorpropamid, glİbenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su

tabletleri

• Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisİn veya rifabutin
• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

• * Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• * İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudİn

• Halofantrin

E^/er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fungan nasıl kullanılır?flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. nüksü önlemek için; aids’ti ve krîptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazi̇s denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

FUNGAN, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeye­cektir. Bu ilaç, İnfuzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

£ğer FUNGAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir İzleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGAN kullandıysanız:

FUNGAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUNGAN’ı kullanmayı unutursanız:

Bu İlaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

FUNGAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece FUNGAN almayı durdurmayınız. FUNGAN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FUNGAN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, FUNGAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• * Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
• AIDS hastasıysanız, FUNGAN dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız

daha yüksektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri
• Aspartat amİnotransferazda artış
• Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk
• Uykululuk hali

• * Nöbetler

• Sersemlik
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
• Sarılık

• * Bilirubİnde artış

• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Akyuvar sayısında azalma
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Trombosit-kanpulcuğu- sayısında azalma
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde Ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasar
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroüz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. fungan’ın saklanması

FUNGAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa Cad. No.12 (34473) Topkapı-İSTANBUL

Üretim yeri: MEFAR İlaç San. A.Ş. Kurtköy-Pendİk-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 21.12.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infuzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FUNGAN enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu İçinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 mİ şişe) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. FUNGAN dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. FUNGAN intravenöz İnfüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

• a) % 20 Dekstroz

• b) Rİnger solüsyonu

• c) Hartmann solüsyonu

• d) Dekstrozda potasyum klorür

• e) % 4.2 Sodyum bikarbonat

• f) Aminofusin

• g) Fizyolojik tuzlu su