ESONEW 20MG ENTERIK KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ESONEW 20 mg enterik kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet, 20 mg esomeprazole eşdeğer 21,75 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol (E 421), avicel 112, ağır magnezyum karbonat, magnezyum stearat, talk, eudragit L-30-D55, trietil sitrat, gliseril mono stearat, tween-80, kırmızı demir oksit (E 172ii), polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), lesitin (soya) (E 322) ve ksantam zamkı (E 415).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESONEW nedir ve ne için kullanılır?

2. ESONEW’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESONEW nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

ESONEW’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. e sone w nedir ve ne için kullanılır?

ESONEW “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

ESONEW 20 mg esomeprazol içeren turuncu renkli, bir yüzeyi “020” baskılı, diğer yüzeyi “SN” baskılı oblong, bikonveks enterik kaplı tabletler olarak piyasaya sunulmaktadır.

ESONEW aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

• – Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağn (Erozif reflü Özofajit’in tedavisinde)

• – Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

• Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda

• – Ağn veya iltihaplanma İçin kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya kann boşluğunun üst kısmında ağn veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)

• – Ülserler: Ağn ve iltihaplanma için kullanılan ilaçlann neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

• Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda
• Midede aşın asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison

sendromu) dahil, midede aşın asit salgısı durumlarında

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

2. esonew’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da ESONEW içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlılığınız var­sa,
• Diğer proton pompası inhibitörlerine (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) karşı aleıjiniz varsa,
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

ESONEW’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

• – ESONEW ile tedavi sırasında ağn veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,

• – Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

• – Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

• Eğer mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam), sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin), kesik topallama ilacı (silostazol) ve midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlardan (sisaprid) herhangi birini alıyorsanız doktorunuza danışınız.
• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
• Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalı siniz.
• H. pylorVnm yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ESONEW size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada kemik erimesine (osteoporoz) bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
• Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada kemik erimesine (osteoporoz) bağlı kınk riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
• Kan magnezyum seviyesinde düşme: PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren belirtili ve belirtisiz kandaki magnezyum seviyesinde düşüklük (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar kanda kalsiyum seviyesinin düşmesi sonucu kasılmalar ve kramplar şeklinde beliren durum (tetani), kalp atım düzensizlikleri ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada kandaki magnezyum seviyesinde düşüklük tedavisi, magnezyum yerine koyma tedavisini ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'lan digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
• Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara ikincil olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tam incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESONEW’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi gıda ile veya aç kanuna alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESONEW’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESONEW’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullarımız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESONEW’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ESONEW’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

ESONEW araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.

ESONEVV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESONEW lesitin (soya (E 322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 158,25 mg mannitol (E 421) içerir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ESONEW; mantar enfeksiyonlarım önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete (diazepam), sara (epilepsi) (fenitoin), kan pıhtılaşması (varfarin), kesik topallama (silostazol), midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlar (sisaprid), kalp problemleri (digoksin), verem tedavisi (rifampisin) ve depresyon tedavisi ilacı St Jonh’s Wort (hypericum perforatum) ve HIV(AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (atazanavir) eşzamanlı kullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir.

Eğer reçeîeli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. esonew nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESONEW 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 mg’dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESONEW 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESONEW 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

12–18 yaş çocuklarda kullanım:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ES ONE W 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabımza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 mg’dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESONEW 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESONEW 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

Sürekli NSAÎÎ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağn veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez ESONEW 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Ağn ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESONEW 20 veya 40 mg’dır.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez ESONEW 20 veya 40 mg’dır.

Helicobacterpylori

Yetişkinler:

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESONEW 20 mg’dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12–18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı:

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez ESONEW 20 mg’dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşın salgı durumlannda (Zollinger-Ellison sendromu)

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol’ün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır ve esomeprazol’ün EAA-eğri altındaki alanı iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbreklerin, esomeprazol’ün kendisinden değil, metabolitlerinin atılmamdan sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Eğer ESONEW’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESONEW kullandıysanız

ES()NEW'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESONEW’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESONEW’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek olarak bulanık görme, ciddi aleıjik reaksiyonlar (ateş, şişme, anaflaktik reaksiyonlar/şok, deride toksik lezyonlar), kas ağrısı, kan hastalıkları (kandaki hücre sayısının azalması öm. lökopeni ve trombositopeni), depresyon, kandaki sodyum seviyesinde azalma, sinirlilik, kon füzyon (zihin karışıklığı), tat almada bozukluk, göğüste daralma, ağızda iltihaplanma, mide iltihabı, gastrointestinal (sindirim sistemi) mantar iltihabı, karaciğer İltihaplanması (sanlıkla veya sanlıksız), saç dökülmesi, güneş ışığına hassasiyet, eklemlerde ağrı, kaslarda ağn ve terlemede artma görülebilir.

ESONEW ile tedavi sırasında çok seyrek olarak, ciddi cilt hastahklan, kan hastalıklan (agranülositoz ve pansitopeni), sinirlilik hali, sanrı (halüsinasyon), yetersiz karaciğer fonksiyonu, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda beyin dokusu hasarı, dikkatte azalma, kaslarda zayıflık, böbrek iltihaplanması, erkeklerde meme büyümesi ve kanda düşük magnezyum rapor edilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağnsı, ishal, gaz, karın ağnsı, hasta hissetme/hasta olma, kabızlık, deri reaksiyonlan (kızarma, deride kaşıntılı lezyon, kaşıntı, an sokması gibi şişme), yanma/kanncalan­ma/uyuşukluk hissi, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya el ve ayaklarda şişme.

Bunlar ESONEW’in hafif yan etkileridir.

ESONEW ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir. Bunlar sadece kan testi uygulandığında gözlenecektir: Karaciğer enzimlerinin miktarında artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. esonew’in saklanması

ESC) NE IV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESONEW’i kullan­mayınız.

Bu kullanma talimatı 22.03.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

9